Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeleluerende PTA-ballondilatationskateter til behandling af perifer arteriestenose eller okklusion

15. februar 2019 opdateret af: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af ZENFlow™ lægemiddeleluerende PTA-ballondilatationskateter til behandling af stenose eller okklusion af iliaca, femoral og popliteal arterie

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og effekt af ZENFlow™ lægemiddel-eluerende PTA ballondilatationskateter til behandling af iliaca, femoral og popliteal arteriestenose eller okklusion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ZENFlow™ lægemiddel-eluerende PTA ballondilatationskateter (paclitaxel 3±1 μg/mm2 ballonoverfladeareal) i behandlingen af ​​iliaca arterie, femoral arterie og popliteal stenose eller okklusive læsioner sammenlignet med konventionelt PTA ballondilatationskateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 85 år, mand eller kvinde
  • Individets mållæsioner var stenose og/eller okklusion
  • Forsøgspersonerne var i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, demonstrere fuld overensstemmelse med programmet og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde eller hvis graviditetstest er positiv
  • Amningsperiode kvinde eller kvinde/mand med fertilitetsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
forsøgspersoner, der bruger det lægemiddel-eluerende PTA-ballonudvidelseskateter
Enhed: ZENFlow™ lægemiddel-eluerende PTA ballondilatationskateter
Digital subtraktionsangiografi (DSA)
Aktiv komparator: Gruppe B
forsøgspersoner, der bruger det perifere ballondilatationskateter
Enhed: Perifert ballondilatationskateter
Digital subtraktionsangiografi (DSA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentab 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Sent Lumentab
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Relateret til død af kliniske forsøg
12 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: Præoperativ、Intraoperativ、op til 1 måned、3 måneder、6 måneder、9 måneder、12 måneder
Uønskede medicinske hændelser, uanset om de er relateret til det medicinske udstyr
Præoperativ、Intraoperativ、op til 1 måned、3 måneder、6 måneder、9 måneder、12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changwei Liu, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYLOX2014001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner