Balonowy cewnik dylatacyjny PTA uwalniający lek w leczeniu zwężenia lub niedrożności tętnic obwodowych
15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Bezpieczeństwo i skuteczność balonowego cewnika dylatacyjnego PTA uwalniającego lek ZENFlow™ w leczeniu zwężenia lub niedrożności tętnicy biodrowej, udowej i podkolanowej
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika dylatacyjnego PTA uwalniającego lek ZENFlow™ w leczeniu zwężenia lub niedrożności tętnicy biodrowej, udowej i podkolanowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika dylatacyjnego PTA uwalniającego lek ZENFlow™ (paklitaksel 3±1 μg/mm2 powierzchni balonu) w leczeniu tętnicy biodrowej, tętnicy udowej i zwężenia podkolanowego lub zmian okluzyjnych w porównaniu za pomocą konwencjonalnego balonowego cewnika dylatacyjnego PTA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat, mężczyzna lub kobieta
- Docelowymi uszkodzeniami podmiotu były zwężenia i/lub okluzje
- Osoby badane były w stanie zrozumieć cel badania, wykazać pełną zgodność z programem i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub której test ciążowy jest pozytywny
- Kobieta w okresie laktacji lub kobieta/mężczyzna z planem płodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
pacjentów stosujących uwalniający lek balonowy cewnik dylatacyjny PTA
|
Cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA)
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
pacjentów stosujących obwodowy balonowy cewnik dylatacyjny
|
Cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata światła po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Późna utrata światła
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Związane ze śmiercią badań klinicznych
|
12 miesięcy
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne, do 1 miesiąca, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Niekorzystne zdarzenia medyczne, niezależnie od tego, czy są związane z wyrobem medycznym, czy nie
|
Przedoperacyjne, śródoperacyjne, do 1 miesiąca, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Changwei Liu, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYLOX2014001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .