Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Catéter de dilatación con balón PTA liberador de fármacos en el tratamiento de la estenosis u oclusión de las arterias periféricas

15 de febrero de 2019 actualizado por: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Seguridad y eficacia del catéter de dilatación con balón para ATP liberador de fármaco ZENFlow™ en el tratamiento de la estenosis u oclusión de las arterias ilíaca, femoral y poplítea

Estudio clínico sobre la seguridad y la eficacia del catéter de dilatación con balón para ATP liberador de fármacos ZENFlow™ en el tratamiento de la estenosis u oclusión de las arterias ilíaca, femoral y poplítea

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia del catéter de dilatación con balón para ATP liberador de fármaco ZENFlow™ (área de superficie del balón con paclitaxel de 3±1 μg/mm2) en el tratamiento de la estenosis o lesiones oclusivas de las arterias ilíaca, femoral y poplítea en comparación con catéter de dilatación con balón PTA convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 85 años, hombre o mujer
  • Las lesiones diana del sujeto eran estenosis y/u oclusión.
  • Los sujetos pudieron comprender el propósito del estudio, demostrar el pleno cumplimiento del programa y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o cuya prueba de embarazo es positiva
  • Período de lactancia mujer o mujer/hombre con plan de fertilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
sujetos que utilizan el catéter de dilatación con globo liberador de fármaco ATP
Dispositivo: Catéter de dilatación con balón para ATP liberador de fármaco ZENFlow™
Angiografía por sustracción digital (DSA)
Comparador activo: Grupo B
sujetos que utilizan el catéter de dilatación con balón periférico
Dispositivo: Catéter de dilatación con balón periférico
Angiografía por sustracción digital (DSA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida tardía de lúmenes a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses
Pérdida de luz tardía
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
Relacionado con muerte de ensayos clínicos
12 meses
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio, hasta 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Eventos médicos adversos, estén o no relacionados con el dispositivo médico
Preoperatorio, intraoperatorio, hasta 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Changwei Liu, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZYLOX2014001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir