Cateter de dilatação de balão PTA farmacológico no tratamento de estenose ou oclusão de artéria periférica
15 de fevereiro de 2019 atualizado por: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Segurança e eficácia do cateter de dilatação por balão PTA farmacológico ZENFlow™ no tratamento de estenose ou oclusão de artérias ilíacas, femorais e poplíteas
Estudo clínico sobre segurança e eficácia do cateter balão de dilatação de PTA farmacológico ZENFlow™ no tratamento de estenose ou oclusão de artéria ilíaca, femoral e poplítea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do cateter de dilatação por balão de PTA farmacológico ZENFlow™ (paclitaxel 3±1 μg/mm2 área de superfície do balão) no tratamento da artéria ilíaca, artéria femoral e estenose poplítea ou lesões oclusivas comparadas com cateter de dilatação por balão de PTA convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 85 anos, masculino ou feminino
- As lesões-alvo do sujeito foram estenose e/ou oclusão
- Os indivíduos foram capazes de entender o objetivo do estudo, demonstrar total conformidade com o programa e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou cujo teste de gravidez é positivo
- Mulher em período de lactação ou mulher/homem com plano de fertilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
indivíduos usando o cateter de dilatação de balão PTA com eluição de drogas
|
Angiografia por subtração digital (DSA)
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
indivíduos que usam o cateter periférico de dilatação por balão
|
Angiografia por subtração digital (DSA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda tardia de lúmen 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses
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Perda tardia de lúmen
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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Relacionado à morte de ensaios clínicos
|
12 meses
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Acontecimento adverso
Prazo: Pré-operatório、Intraoperatório、até 1 mês、3 meses、6 meses、9 meses、12 meses
|
Eventos médicos adversos, relacionados ou não ao dispositivo médico
|
Pré-operatório、Intraoperatório、até 1 mês、3 meses、6 meses、9 meses、12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changwei Liu, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYLOX2014001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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