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咬筋疾患の診断と管理におけるせん断波ソエラストグラフィー

2019年4月2日 更新者:Anna Olchowy、Wroclaw Medical University

顎関節症の経過における咬筋障害の管理の診断とモニタリングにおけるせん断波ソノエラストグラフィーの有用性の評価

現代医学には、顎関節症(TMD)患者を評価するための高感度かつ客観的な診断方法が不足しています。 せん断波ソエラストグラフィーにより、組織の硬さ、緊張、および凝集性を客観的に評価できます。 結果はキロパスカル (kPa) で表され、同じ患者または患者間で異なる時点で比較できます。 この方法は非侵襲的で安全であり、患者にとって不快な経験はありません。

このプロジェクトは、顎関節症における咬筋障害の診断と管理におけるせん断波ソエエラストグラフィーの有用性を評価することを目的としています。

このプロジェクトでは、せん断波ソエラストグラフィーを分析して、痛み、異常な顎の動き、頭痛、耳鼻咽喉科疾患の頻繁な併発、首と肩帯の筋肉の緊張と痛みの増加を特徴とする顎関節症の咀嚼筋の病理学的緊張を判定します。 第一段階では、顎関節症のない健康な被験者を対象とした咬筋のソノエラストグラフィーの標準化が行われます。 さまざまな患者グループの弾性の正常値と、研究結果に影響を与える要因が決定されます。 標準化は試験の方法論をカバーします。 第 2 段階では、DC-TMD プロトコルで診断された顎関節症患者の治療経過をモニタリングする際のこの方法の有効性を評価します。 標準化されたソノエラストグラフィー検査と痛みと口腔の健康の評価は、健康な被験者と顎関節症患者を対象に、ベースライン時と徒手療法と安定化咬合副木による12週間の治療後に実施されます。 その結果、治療に応じた臨床症状の退縮と関連して筋肉構造のソノエエラストグラフィーの変化を比較したり、ソノエラストグラフィーの結果を顎関節症の評価に現在使用されている方法と比較したりすることが可能になります。

顎関節症の診断のためにソノエラストグラフィー値を信頼性高く決定する必要性が存在する。 人体の筋肉の硬さはさまざまですが、咀嚼筋の基準はまだ決まっていません。 入手可能なレポートは決定的なものではありません。 これらは方法論を提供しておらず、年齢、性別、安静時および顎を食いしばっているときの検査などの要因に対処していません。 本プロジェクトはこれらの制限を取り除き、その結果、現代医学はさまざまな患者グループの咀嚼筋障害の診断とモニタリングのためにソノエエラストグラフィーを導入するための基礎を得るでしょう。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

  1. 研究プロジェクトの目的/研究仮説 咀嚼筋障害は、歯科診療において頻繁に発生する深刻な診断および治療上の問題です。 その症状は人口の 40 ~ 90% に現れます。 最も特徴的な症状には、咀嚼筋や顎関節の急性および慢性の痛み、顎関節の音(カチカチ音、ポキッ音)、顎の異常な動きなどがあります。 これらの主な症状は、首や肩帯の筋肉の緊張や痛みの増加だけでなく、頭痛や耳鼻咽喉科疾患に関連している可能性があります。 身体検査によると、咬筋障害はしばしばその肥大と触診時の痛みに関連していることがわかります。 この障害の病因は不明瞭であり、多因性です。 診断基準は、INfORM (口腔顔面痛および関連障害の国際ネットワーク) の推奨事項に基づいています。 治療の主な目標は、咀嚼筋の痛みを取り除くことです。

    このプロジェクトの目的は、咀嚼筋障害の診断と治療の進行状況のモニタリングにおけるせん断波ソエエラストグラフィーの有用性を評価することです。 現在まで、正常値を確立しようとするレポートはほとんど公開されていませんが、利用可能なレポートには重大な制限があります。

  2. 研究プロジェクトの方法論 研究は 2 つの段階に分かれています。 第 1 段階の目的は、超音波検査ヘッドと顎関節内の患者の顆の位置を正確に決定するソノエエラストグラフィー手法の開発と、健康な被験者集団における咀嚼筋構造の正常範囲を決定することです。 この段階には、TMD の病歴がなく、DC-TMD プロトコルによる正常値からの逸脱がない人々が含まれます。 咀嚼筋の機能に影響を与える薬剤で治療されている患者、筋機能に影響を与える全身性疾患(神経障害、ホルモン障害、腫瘍性疾患など)を患っている患者、60歳以上の患者、精神障害を有し、研究への参加に同意しない患者は、除外される。

    咀嚼筋構造の測定は、軟部組織の硬さの非侵襲的評価に使用されるせん断波ソエラストグラフィー(SWE)に基づいて実行されます。 この方法では、圧力によって発生するシェア波は、せん断波よりもはるかに速く組織内を伝播する縦方向の超音波によって検出されます。 この測定値は、キロパスカルで表される組織の硬さの定量的測定値を反映します。 その利点の中には、オペレータへの依存性が低いこと、再現性が高いこと、テストされたパラメータの定量的評価が可能であることが挙げられます。 この方法の主な欠点は、すべての臓器が独自の特性を持っているため、基準値を臓器ごとに個別に決定する必要があるという事実です。 咀嚼筋の検査は、経験豊富なオペレータ 1 名が同じ条件で同じ頭部と同じ装置を使用して実施します。 検査中、患者様はベッドに仰向けになっていただきます。 両方の咬筋は、顎の咬合位置と安静位置で検査されます。

    第 2 段階は、治療効果のモニタリングにおけるソノエラストグラフィーの評価に関するものです。 グループ II - 咀嚼筋障害 (DC-TMD) に分類される顎関節症の患者。 除外基準には、咀嚼筋障害に対する過去の治療および第一段階で使用される臨床基準が含まれます。 対照群には、顎関節症のない患者が含まれます。 治療群は徒手療法と咬合安定化副子による咀嚼筋障害の治療を受けることになる。 標準化された国際アンケートである口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14) を使用した、数値評価スケールによる痛みの重症度と口腔健康に関連する生活の質の評価は、ベースライン時と 12 週間の治療後に実施されます。 治療効果を評価するために、ソノエラストグラフィーで測定された咀嚼筋の構造と DC-TMD プロトコルの結果が比較されます。

  3. 科学の発展に対する研究プロジェクトの期待される影響 研究者らは、研究者の研究が科学の発展と社会の健全性に多方向に大きな影響を与えることを期待しています。 咀嚼筋障害における咀嚼筋構造測定の信頼性の高い手法を取得することで、各施設での治療結果をさまざまな手法で比較するための客観的な手法が提供され、臨床研究の実施が容易になります。 このプロジェクトは公衆衛生にとっても重要です。 この慢性疾患の診断と治療のモニタリングを改善することで、人口全体の口腔ヘルスケアを改善する機会が得られます。 このプロジェクトの付加価値の中には、経口医学における最先端の非侵襲的画像診断法の使用に基づく学際性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 第 1 段階には、顎関節症の病歴がなく、DC-TMD プロトコルに従った正常値からの逸脱がない人々が含まれます。
  • 第二段階:治療歴のない顎関節症患者
  • 18歳から60歳までの年齢

除外基準:

  • 筋肉機能に影響を与える薬剤で治療されている患者
  • 研究への参加に同意しない
  • 18歳未満
  • 60歳以上
  • 末期の一般疾患
  • 重度の精神障害
  • 新生物疾患
  • 神経筋障害
  • 重度のホルモン障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
介入なしで。
実験的:研究グループ
咬合安定化副木と徒手療法を提供します。
咬合安定化のための副木と手技療法の提供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬筋の正​​常な弾性値の測定
時間枠:12ヶ月
顎関節症のない患者の咬筋の弾性値は、せん断波エラストグラフィーを使用して測定されます。
12ヶ月
研究グループ間の咬筋の弾性値の比較。
時間枠:12ヶ月
顎関節症患者の咬筋の弾性値は、せん断波エラストグラフィーを使用して測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究グループ間の痛みの平均強度の比較。
時間枠:12ヶ月
痛みは、痛みのビジュアルアナログスケール(VAS)で測定され、安定化咬合副木と徒手療法による治療の前後に再順序付けされます。 これは自己申告による単一項目の尺度です。 患者は、10 点満点の 0 スコア (痛みなし) と 10 スコア (これまでで最悪の痛み) の間の点を選択します。
12ヶ月
研究グループ間の口腔健康状態の比較。
時間枠:12ヶ月
口腔の健康状態は、口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14) スコアで測定され、安定化咬合副木と徒手療法による治療の前後に並べ替えられます。 OHIP-14 は、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップの 7 つの領域をテストする 14 項目で構成されています。 各質問の回答は 0 (最低スコア) から 4 (最高スコア) で採点されます。 合計スコアは、応答コードを合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、口腔の健康状態が悪いことを示します。
12ヶ月
治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠:12ヶ月
標準化されたせん断波ソエラストグラフィーのCTCAE v4.0に準拠した有害事象に関する情報が収集されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mieszko Wieckiewicz, DMD MSc PhD、Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月20日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月17日

最初の投稿 (実際)

2019年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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