- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03844854
Leikkausaallon sonoelastografia puristelihassairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa
Leikkausaallon sonoelastografian hyödyllisyyden arviointi puristajalihassairauksien diagnosoinnissa ja hoidon seurannassa temporomandibulaaristen häiriöiden yhteydessä
Nykylääketieteessä ei ole herkkiä ja objektiivisia diagnostisia menetelmiä potilaiden arvioimiseksi, joilla on temporomandibulaarisia sairauksia (TMD). Leikkausaallon sonoelastografia mahdollistaa kudosten kovuuden, sävyn ja koheesion objektiivisen arvioinnin. Tulokset ilmaistaan kilopascaleina (kPa) ja niitä voidaan verrata eri ajankohtina saman potilaan kohdalla tai potilaiden välillä. Menetelmä on ei-invasiivinen ja turvallinen ilman potilaille epämiellyttäviä kokemuksia.
Hankkeen tavoitteena on arvioida leikkausaallon sonoelastografian käyttökelpoisuutta purentalihasten häiriöiden diagnosoinnissa ja seurannassa TMD:ssä.
Hankkeessa analysoidaan leikkausaallon sonoelastografiaa purelihasten patologisen sävyn määrittämiseksi TMD:ssä, jolle on ominaista kipu, epänormaalit leuan liikkeet ja usein esiintyvä päänsärky, otolaryngologiset sairaudet sekä lisääntynyt jännitys ja kipu niska- ja hartiavyön lihaksissa. Ensimmäisessä vaiheessa standardoidaan puremalihasten sonoelastografia terveillä henkilöillä, joilla ei ole TMD:tä. Eri potilasryhmille määritetään elastisuuden normaaliarvot sekä tutkimuksen tulokseen vaikuttavat tekijät. Standardointi kattaa tutkimuksen metodologian. Toisessa vaiheessa arvioidaan tämän menetelmän tehokkuutta hoidon edistymisen seurannassa potilailla, joilla on DC-TMD-protokollalla diagnosoitu TMD. Standardoidut sonoelastografiatutkimukset ja kivun ja suun terveyden arviointi suoritetaan terveillä koehenkilöillä ja TMD-potilailla lähtötilanteessa ja 12 viikon manuaalisen hoidon ja stabiloivan puristuslastan hoidon jälkeen. Tuloksena on mahdollista verrata sonoelastografian muutoksia lihasrakenteessa suhteessa kliinisten oireiden regressioon vasteena hoitoon ja verrata sonoelastografiatuloksia nykyisin käytössä oleviin TMD:n arviointimenetelmiin.
On olemassa tarve määrittää luotettavasti sonoelastografia-arvot TMD:n diagnosoimiseksi. Ihmiskehon lihasten kovuus vaihtelee, mutta puremislihasten normit ovat edelleen määrittelemättömiä. Saatavilla olevat raportit eivät ole vakuuttavia. Ne eivät tarjoa menetelmää eivätkä käsittele sellaisia tekijöitä kuin ikä, sukupuoli, tutkimus levossa ja leuan puristamisen aikana. Tämä projekti poistaa nämä rajoitukset ja sen seurauksena nykylääketiede saa pohjan sonoelastografian käyttöönotolle puremislihasten häiriöiden diagnosointiin ja seurantaan eri potilasryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprojektin tavoitteet/Tutkimuksen hypoteesi Pureskelulihasten häiriöt ovat vakava ja yleinen hammaslääkärin diagnostinen ja terapeuttinen ongelma. Sen oireita esiintyy 40-90 %:lla väestöstä. Tyypillisimpiä oireita ovat akuutti ja krooninen kipu puremislihaksissa ja/tai temporomandibulaarisissa nivelissä, äänet temporomandibulaarisissa nivelissä (naksahdus, poksahtaminen) ja epänormaalit leuan liikkeet. Nämä tärkeimmät oireet voivat liittyä päänsärkyyn ja otolaryngologisiin sairauksiin sekä lisääntyneeseen jännitykseen ja kipuun niska- ja hartiavyön lihaksissa. Fyysinen tutkimus osoittaa, että puremalihasten häiriöt liittyvät usein niiden hypertrofiaan ja kipuun tunnustelun aikana. Tämän häiriön patogeneesi on epäselvä ja monitekijäinen. Diagnostiset kriteerit perustuvat INfORM:n (International Network for Orofacial Pain and Related Disorders Methodology) suosituksiin. Hoidon päätavoitteena on puremislihasten kivun poistaminen.
Hankkeen tavoitteena on arvioida leikkausaallon sonoelastografian käyttökelpoisuutta puremislihasten häiriöiden diagnosoinnissa ja hoidon edistymisen seurannassa. Tähän mennessä on julkaistu vain vähän normaaleja määrittäviä raportteja, mutta saatavilla olevilla raporteilla on merkittäviä rajoituksia.
Tutkimusprojektin metodologia Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäisen vaiheen tavoitteena on sonoelastografiametodologian kehittäminen, jossa määritetään tarkasti sonografiapään ja potilaan nivelten asento temporomandibulaarisissa nivelissä sekä purelihasten rakenteen normaali vaihteluväli terveiden koehenkilöiden populaatiossa. Tämä vaihe sisältää ihmiset, joilla ei ole aiemmin ollut TMD:tä ja poikkeamia normaaliarvoista DC-TMD-protokollan mukaisesti. Purenlihasten toimintaan vaikuttavilla lääkkeillä hoidetut potilaat sekä yli 60-vuotiaat potilaat, joilla on lihastoimintaan vaikuttavia systeemisiä sairauksia (esim. neurologiset ja hormonaaliset häiriöt, kasvainsairaus), potilaat, joilla on mielenterveysongelmia ja jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen olla poissuljettu.
Purenlihaksen rakenteen mittaus tehdään pehmytkudosten kovuuden noninvasiivisessa arvioinnissa käytetyn leikkausaallon sonoelastografian (SWE) perusteella. Tässä menetelmässä paineen synnyttämät jakoaallot havaitaan pitkittäisillä ultraääniaalloilla, jotka etenevät kudoksissa paljon nopeammin kuin leikkausaallot. Mittaus heijastaa kudoksen kovuuden kvantitatiivista mittausta kilopascaleina. Sen etuja ovat vähäinen riippuvuus käyttäjästä, korkea toistettavuus ja mahdollisuus arvioida testattuja parametreja kvantitatiivisesti. Tämän menetelmän suurin haittapuoli on se, että jokaisella elimellä on ainutlaatuiset ominaisuutensa ja siksi normiarvot on määritettävä kullekin niistä erikseen. Pureskelulihasten tutkimuksen suorittaa yksi kokenut operaattori samoissa olosuhteissa käyttäen samaa päätä ja samaa laitetta. Tutkimuksen aikana potilaat makaavat sängyllä makuuasennossa. Molemmat puremalihakset tutkitaan leuan purenta- ja lepoasennossa.
Toinen vaihe sonoelastografian arvioinnista hoidon tehokkuuden seurannassa. Potilaat, joilla on temporomandibulaarinen sairaus, joka on luokiteltu ryhmään II – pureskelulihashäiriöt (DC-TMD). Poissulkemiskriteereitä ovat aiempi puremislihashäiriöiden hoito ja ensimmäisessä vaiheessa käytetyt kliiniset kriteerit. Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joilla ei ole temporomandibulaarisia häiriöitä. Hoidetulle ryhmälle tehdään puremislihashäiriöiden hoito manuaalisella terapialla ja vakauttavalla puristuslastalla. Kivun vakavuuden arviointi numeerisella luokitusasteikolla ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi standardoidulla kansainvälisellä kyselylomakkeella - Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) - suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen. Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi verrataan purenlihaksen rakennetta sonoelastografialla mitattuna ja DC-TMD-protokollan tuloksia.
- Tutkimushankkeen odotettu vaikutus tieteen kehitykseen Tutkijat odottavat, että tutkijan tutkimuksella on suuri ja monisuuntainen vaikutus tieteen kehitykseen ja yhteiskunnan terveyteen. Luotettavan menetelmän hankkiminen puremislihasten rakenteen mittaamiseen puremislihasten häiriöiden yhteydessä helpottaa kliinisen tutkimuksen tekemistä tarjoamalla objektiivisen menetelmän eri keskuksissa eri menetelmillä suoritetun hoidon tulosten vertailuun. Hanke on tärkeä myös kansanterveydelle. Tämän kroonisen sairauden parempi diagnoosi ja hoidon seuranta antaa mahdollisuuden parantaa koko väestön suun terveydenhuoltoa. Hankkeen lisäarvoina on poikkitieteisyys, joka perustuu uusimman ei-invasiivisen diagnostisen kuvantamismenetelmän käyttöön suun lääketieteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen vaihe sisältää ihmiset, joilla ei ole aiemmin ollut temporomandibulaarisia sairauksia ja joilla ei ole poikkeamia normaaliarvoista DC-TMD-protokollan mukaan
- Toinen vaihe: TMD-potilaat, joilla ei ole aiempaa hoitoa
- Ikä 18 ja 60 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan lihasten toimintaan vaikuttavilla lääkkeillä
- Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen
- Ikä alle 18
- Ikä yli 60
- Terminaaliset yleissairaudet
- Vakavat mielenterveyden häiriöt
- Neoplasminen sairaus
- Neuromuskulaariset häiriöt
- Vaikeat hormonaaliset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ilman väliintuloa.
|
|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Tarjoaa stabiloivaa okklusaalista lasta ja manuaalista terapiaa.
|
Tarjoaa stabiloivaa okklusaalista lasta ja manuaalista terapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puremalihaksen normaalien elastisuusarvojen määrittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Purentalihaksen elastisuusarvot mitataan leikkausaaltoelalastografialla potilailla, joilla ei ole temporomandibulaarisia häiriöitä.
|
12 kuukautta
|
|
Puremalihaksen elastisuusarvojen vertailu tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Purentalihaksen elastisuusarvot mitataan leikkausaaltoelalastografialla potilailla, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun keskimääräisen voimakkuuden vertailu tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipu mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -kivulle ja määräytyy uudelleen ennen ja jälkeen hoidon stabiloivalla puristuslastalla ja manuaalisella terapialla.
Tämä on itseraportoitu yhden asian asteikko.
Potilaat valitsevat pisteen 0 pisteen (ei kipua) ja 10 pisteen (kaikkien aikojen pahin kipu) väliltä 10 pisteen asteikolla.
|
12 kuukautta
|
|
Suun terveydentilan vertailu tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suun terveydentila mitataan Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -pistemäärällä ennen ja jälkeen hoidon stabiloivalla puristuslastalla ja manuaalisella terapialla.
OHIP-14 koostuu 14 osasta, jotka testaavat 7 aluetta: toimintarajoitukset, fyysinen kipu, henkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma.
Jokaisen kysymyksen vastaus pisteytetään 0:sta (alin pistemäärä) 4:ään (korkein pistemäärä).
Kokonaispisteet lasketaan summaamalla vastauskoodit.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan suun terveydentilaan.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietoja haitallisista tapahtumista standardoidun leikkausaallon sonoelastografian CTCAE v4.0:n mukaan kerätään.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mieszko Wieckiewicz, DMD MSc PhD, Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Sairaus
- Lihassairaudet
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Salisyylihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREL.B160.18.007.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .