- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03844854
Shear Wave Sonoelastography no diagnóstico e tratamento dos distúrbios dos músculos masseter
A Avaliação da Utilidade da Sonoelastografia Shear Wave no Diagnóstico e Monitoramento do Manejo dos Distúrbios dos Músculos Masseter no Curso de Desordens Temporomandibulares
A medicina contemporânea carece de métodos diagnósticos sensíveis e objetivos para a avaliação de pacientes com disfunção temporomandibular (DTM). A sonoelastografia por ondas de cisalhamento permite a avaliação objetiva da dureza, tônus e coesão dos tecidos. Os resultados são expressos em quilopascais (kPa) e podem ser comparados em diferentes momentos no mesmo paciente ou entre pacientes. O método é não invasivo e seguro, sem experiências desagradáveis para os pacientes.
O projeto tem como objetivo avaliar a utilidade da sonoelastografia por ondas de cisalhamento no diagnóstico e acompanhamento do tratamento das disfunções dos músculos masseteres na DTM.
O projeto analisará a sonoelastografia por ondas de cisalhamento para determinar o tônus patológico dos músculos mastigatórios em DTM caracterizada por dor, movimentos mandibulares anormais e coexistência frequente de cefaléia, distúrbios otorrinolaringológicos, bem como aumento de tensão e dor nos músculos do pescoço e cintura escapular. Na primeira etapa, será realizada a padronização da sonoelastografia dos músculos masseteres em indivíduos saudáveis sem DTM. Valores normais de elasticidade para vários grupos de pacientes, bem como fatores que afetam o resultado do estudo serão determinados. A padronização cobrirá a metodologia do exame. A segunda etapa avaliará a eficácia desse método no acompanhamento da evolução do tratamento em pacientes com DTM diagnosticados com o protocolo DC-TMD. Exames de sonoelastografia padronizados e avaliação da dor e saúde bucal serão realizados em indivíduos saudáveis e em pacientes com DTM no início e após 12 semanas de tratamento com terapia manual e placa oclusal de estabilização. Com isso, será possível comparar as alterações da sonoelastografia na estrutura muscular em relação à regressão dos sintomas clínicos em resposta ao tratamento e comparar os resultados da sonoelastografia aos métodos atualmente utilizados para avaliação da DTM.
Existe a necessidade de determinação confiável dos valores da elastografia para o diagnóstico de DTM. A dureza dos músculos do corpo humano varia, mas as normas para os músculos mastigatórios permanecem indeterminadas. Os relatórios disponíveis são inconclusivos. Eles não fornecem uma metodologia e não abordam fatores como idade, sexo, exame em repouso e durante o apertamento da mandíbula. O presente projeto elimina essas limitações e, como resultado, a medicina contemporânea obterá as bases para introduzir a sonoelastografia para o diagnóstico e monitoramento de distúrbios dos músculos mastigatórios em vários grupos de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do projeto de pesquisa/Hipótese de pesquisa As disfunções dos músculos mastigatórios constituem um problema diagnóstico e terapêutico grave e frequente na prática odontológica. Seus sintomas aparecem em 40-90% da população. Os sintomas mais característicos incluem dor aguda e crônica nos músculos mastigatórios e/ou nas articulações temporomandibulares, sons nas articulações temporomandibulares (estalos, estalos) e movimentos mandibulares anormais. Esses sintomas principais podem estar associados a cefaléia e distúrbios otorrinolaringológicos, além de aumento da tensão e dor nos músculos do pescoço e cintura escapular. O exame físico mostra que os distúrbios dos músculos masseteres estão frequentemente associados à sua hipertrofia e dor à palpação. A patogênese desse distúrbio não é clara e é multifatorial. Os critérios diagnósticos são baseados nas recomendações do INfORM (International Network for Orofacial Pain and Related Disorders Methodology). O principal objetivo do tratamento é a eliminação da dor nos músculos mastigatórios.
O objetivo do projeto é avaliar a utilidade da sonoelastografia por ondas de cisalhamento no diagnóstico e acompanhamento da evolução do tratamento de distúrbios dos músculos mastigatórios. Até o momento, poucos relatórios tentando estabelecer valores normais foram publicados, mas os relatórios disponíveis têm limitações significativas.
Metodologia do projeto de pesquisa O estudo está dividido em duas etapas. O objetivo da primeira etapa é o desenvolvimento da metodologia da sonoelastografia com determinação precisa do posicionamento da cabeça da ultrassonografia e dos côndilos do paciente nas articulações temporomandibulares, bem como a determinação da amplitude normal da estrutura dos músculos mastigatórios na população de indivíduos saudáveis. Esta etapa inclui pessoas sem histórico de DTM e quaisquer desvios dos valores normais de acordo com o protocolo DC-TMD. Pacientes tratados com medicamentos que afetam a função dos músculos mastigatórios, bem como aqueles com doenças sistêmicas que afetam a função muscular (por exemplo, distúrbios neurológicos e hormonais, doença neoplásica), acima de 60 anos de idade, pacientes com transtornos mentais e que não concordam em participar do estudo serão ser excluído.
A medição da estrutura muscular mastigatória será realizada com base na sonoelastografia por ondas de cisalhamento (SWE), utilizada na avaliação não invasiva da dureza dos tecidos moles. Neste método, as ondas compartilhadas geradas pela pressão são detectadas por ondas ultrassonográficas longitudinais que se propagam nos tecidos muito mais rapidamente do que as ondas de cisalhamento. A medição reflete a medição quantitativa da dureza do tecido expressa em kilopascais. Entre suas vantagens estão a baixa dependência do operador, a alta repetibilidade e a possibilidade de avaliação quantitativa dos parâmetros testados. A principal desvantagem desse método é o fato de que cada órgão tem suas características únicas e, portanto, os valores normativos devem ser determinados separadamente para cada um deles. O exame dos músculos mastigatórios será conduzido por um operador experiente nas mesmas condições, usando a mesma cabeça e o mesmo dispositivo. Durante o exame, os pacientes ficarão deitados na cama em posição supina. Ambos os músculos masseteres serão examinados nas posições de mordida e repouso.
A segunda etapa diz respeito à avaliação da sonoelastografia no monitoramento da eficácia do tratamento. Pacientes com disfunções temporomandibulares classificados no grupo II - Distúrbios dos músculos mastigatórios (DC-DTM). Os critérios de exclusão incluirão tratamento prévio para distúrbios dos músculos mastigatórios e critérios clínicos utilizados na primeira etapa. O grupo controle incluirá pacientes sem disfunção temporomandibular. O grupo tratado será submetido a tratamento para distúrbios da musculatura mastigatória com terapia manual e placa oclusal de estabilização. A avaliação da intensidade da dor com a Escala de Avaliação Numérica e da qualidade de vida associada à saúde bucal usando questionário padronizado internacional - o Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) será realizada no início e após 12 semanas de tratamento. A estrutura dos músculos mastigatórios medidos com sonoelastografia e os resultados dos protocolos DC-TMD serão comparados a fim de avaliar a eficácia do tratamento.
- Impacto esperado do projeto de pesquisa no desenvolvimento da ciência Os investigadores esperam que o estudo do investigador tenha um impacto amplo e multidirecional no desenvolvimento da ciência e na saúde da sociedade. Obter um método confiável de medição da estrutura do músculo mastigatório no curso dos distúrbios dos músculos mastigatórios facilitará a condução da pesquisa clínica, fornecendo um método objetivo para comparação dos resultados do tratamento realizado em vários centros com vários métodos. O projeto também é importante para a saúde pública. O melhor diagnóstico e acompanhamento do tratamento dessa doença crônica possibilita a melhoria dos cuidados com a saúde bucal de toda a população. Entre os valores adicionais do projeto está a interdisciplinaridade que se baseia no uso de métodos de diagnóstico por imagem não invasivos de ponta na medicina oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira etapa com inclusão de pessoas sem histórico de disfunção temporomandibular e sem nenhum desvio dos valores normais de acordo com o protocolo DC-TMD
- Segunda etapa: Pacientes com DTM sem história prévia de tratamento
- Idade entre 18 e 60 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com medicamentos que afetam a função muscular
- Não concordar em participar do estudo
- Idade inferior a 18 anos
- Idade acima de 60 anos
- Doenças gerais terminais
- Transtornos mentais graves
- doença neoplásica
- Distúrbios neuromusculares
- Distúrbios hormonais graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção.
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Experimental: Grupo de pesquisa
Com o fornecimento de tala oclusal de estabilização e terapia manual.
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Fornecendo placa oclusal de estabilização e terapia manual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação dos valores normais de elasticidade do músculo masseter
Prazo: 12 meses
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Os valores de elasticidade do músculo masseter serão medidos por elastografia por ondas de cisalhamento em pacientes sem disfunção temporomandibular.
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12 meses
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Comparação dos valores de elasticidade do músculo masseter entre os grupos de estudo.
Prazo: 12 meses
|
Os valores de elasticidade do músculo masseter serão medidos por elastografia por ondas de cisalhamento em pacientes com disfunção temporomandibular.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da intensidade média da dor entre os grupos de estudo.
Prazo: 12 meses
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A dor será mensurada com a Escala Visual Analógica (EVA) para dor e reordenada antes e após o tratamento com placa oclusal de estabilização e terapia manual.
Esta é uma escala auto-relatada de item único.
Os pacientes selecionam um ponto entre 0 (sem dor) e 10 pontos (a pior dor de todas) em uma escala de 10 pontos.
|
12 meses
|
Comparação do estado de saúde bucal entre os grupos de estudo.
Prazo: 12 meses
|
O estado de saúde bucal será medido com o escore Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) será reordenado antes e após o tratamento com placa oclusal de estabilização e terapia manual.
O OHIP-14 é composto por 14 itens que testam 7 domínios: limitações funcionais, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem.
A resposta para cada pergunta é pontuada de 0 (a pontuação mais baixa) a 4 (a pontuação mais alta).
As pontuações totais são calculadas pela soma dos códigos de resposta.
Pontuações mais altas indicam pior estado de saúde bucal.
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12 meses
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
|
Serão coletadas as informações sobre eventos adversos de acordo com CTCAE v4.0 da sonoelastografia por onda de cisalhamento padronizada.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mieszko Wieckiewicz, DMD MSc PhD, Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University, Poland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doença
- Doenças Musculares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Ácido salicílico
Outros números de identificação do estudo
- PREL.B160.18.007.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Disfunções temporomandibulares
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