- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03844854
깨물근 장애의 진단과 관리를 위한 전단파 초음파탄성조영술
측두하악 질환의 경과에 따른 깨물근 질환의 진단 및 관리 모니터링에서 전단파 초음파 초음파의 유용성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
현대 의학은 악관절 장애(TMD) 환자를 평가하기 위한 민감하고 객관적인 진단 방법이 부족합니다. 전단파 소노엘라스토그래피는 조직의 경도, 색조 및 응집력을 객관적으로 평가할 수 있습니다. 결과는 킬로파스칼(kPa)로 표시되며 동일한 환자 또는 환자 간에 다른 시점에서 비교할 수 있습니다. 이 방법은 비침습적이며 환자에게 불쾌한 경험이 없는 안전합니다.
이 프로젝트의 목표는 TMD에서 깨물근 장애 관리의 진단 및 모니터링에 있어 전단파 초음파탄성조영술의 유용성을 평가하는 것입니다.
이 프로젝트는 통증, 비정상적인 턱 움직임, 두통, 이비인후과 질환의 빈번한 공존, 목과 견갑대 근육의 긴장과 통증 증가를 특징으로 하는 TMD의 저작 근육의 병리학적 긴장도를 결정하기 위해 전단파 초음파 성형술을 분석할 것입니다. 첫 번째 단계에서는 TMD가 없는 건강한 피험자를 대상으로 교근의 초음파탄성조영술을 표준화합니다. 연구 결과에 영향을 미치는 요인뿐만 아니라 다양한 환자 그룹에 대한 정상 탄성 값이 결정됩니다. 표준화는 시험 방법론을 다룰 것입니다. 두 번째 단계에서는 DC-TMD 프로토콜로 진단된 TMD 환자의 치료 진행 상황을 모니터링하는 이 방법의 효능을 평가합니다. 기준선에서 그리고 수동 치료 및 안정화 교합 부목으로 치료 12주 후에 건강한 피험자와 TMD 환자를 대상으로 표준화된 초음파 초음파 검사 및 통증 및 구강 건강 평가를 실시할 것입니다. 결과적으로 치료에 따른 임상적 증상의 퇴행과 관련하여 근육 구조의 초음파탄성 변화를 비교하고 현재 사용되는 TMD 평가 방법과 초음파탄성검사 결과를 비교할 수 있을 것이다.
TMD 진단을 위한 초음파 초음파 검사 값의 신뢰할 수 있는 결정이 필요합니다. 인체 근육의 경도는 다양하지만 저작근의 기준은 아직 정해지지 않았습니다. 사용 가능한 보고서는 결정적이지 않습니다. 그들은 방법론을 제공하지 않으며 연령, 성별, 휴식 중 검사 및 턱을 악물고 있는 동안의 검사와 같은 요인을 다루지 않습니다. 본 프로젝트는 이러한 한계를 없애고 결과적으로 현대 의학은 다양한 환자 그룹의 저작근 장애 진단 및 모니터링을 위한 초음파 초음파 검사를 도입할 수 있는 기반을 마련하게 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로젝트 목표/연구 가설 저작근 장애는 치과 진료에서 심각하고 빈번한 진단 및 치료 문제를 구성합니다. 그 증상은 인구의 40-90%에서 나타납니다. 가장 특징적인 증상은 저작근 및/또는 측두하악 관절의 급성 및 만성 통증, 측두하악 관절의 소리(딸깍, 튀는 소리), 비정상적인 턱 움직임입니다. 이러한 주요 증상은 두통 및 이비인후과 질환과 관련될 수 있으며, 목과 견갑대 근육의 긴장 및 통증 증가와 관련될 수 있습니다. 신체 검사는 깨물근 장애가 종종 비대 및 촉진 시 통증과 관련이 있음을 보여줍니다. 이 장애의 병인은 불분명하고 다인성입니다. 진단 기준은 INfORM(International Network for Orofacial Pain and Related Disorders Methodology)의 권장 사항을 기반으로 합니다. 치료의 주요 목표는 저작 근육의 통증을 제거하는 것입니다.
이 프로젝트의 목적은 저작근 장애의 치료 진행 상황을 진단하고 모니터링하는 데 있어 전단파 초음파 초음파의 유용성을 평가하는 것입니다. 현재까지 정상적인 값을 설정하려는 보고서는 거의 게시되지 않았지만 사용 가능한 보고서에는 상당한 제한이 있습니다.
연구 프로젝트 방법론 연구는 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계의 목표는 초음파 헤드의 위치와 측두 하악 관절에서 환자의 과두 위치를 정확하게 결정하고 건강한 피험자의 저작 근육 구조의 정상 범위를 결정하는 초음파 초음파 방법론을 개발하는 것입니다. 이 단계에는 TMD 병력이 없고 DC-TMD 프로토콜에 따른 정상 값에서 벗어난 사람들이 포함됩니다. 저작근 기능에 영향을 미치는 약물 치료를 받는 환자, 근육 기능에 영향을 미치는 전신 질환(예: 신경계 및 호르몬 장애, 종양 질환)이 있는 환자, 60세 이상, 정신 장애가 있고 연구 참여에 동의하지 않는 환자는 제외됩니다.
저작근 구조의 측정은 연조직 경도의 비침습적 평가에 사용되는 전단파 소노엘라스토그래피(SWE)를 기반으로 수행됩니다. 이 방법에서 압력에 의해 생성된 공유파는 전단파보다 훨씬 빠르게 조직에서 전파되는 세로 초음파에 의해 감지됩니다. 측정은 킬로파스칼로 표현된 조직 경도의 정량적 측정을 반영합니다. 그 장점 중에는 작업자에 대한 낮은 의존성, 높은 반복성 및 테스트된 매개변수의 정량적 평가 가능성이 있습니다. 이 방법의 가장 큰 단점은 모든 기관이 고유한 특성을 가지고 있으므로 각각의 기관에 대해 규범적 값을 별도로 결정해야 한다는 사실입니다. 저작근 검사는 숙련된 시술자 1명이 동일한 조건에서 동일한 머리와 동일한 장치를 사용하여 실시합니다. 검사하는 동안 환자는 앙와위 자세로 침대에 눕습니다. 양쪽 깨물근은 턱 교합 및 휴식 위치에서 검사됩니다.
치료 효능 모니터링에서 초음파 초음파 검사의 평가에 관한 두 번째 단계. 그룹 II - 저작근 장애(DC-TMD)로 분류된 측두하악 장애가 있는 환자. 제외 기준에는 저작근 장애에 대한 이전 치료 및 첫 번째 단계에서 사용된 임상 기준이 포함됩니다. 대조군에는 측두하악 장애가 없는 환자가 포함될 것입니다. 치료군은 도수치료와 안정화 교합 부목으로 저작근 장애 치료를 받게 됩니다. 표준화된 국제 설문지인 구강 건강 영향 프로필-14(Oral Health Impact Profile-14, OHIP-14)를 사용한 구강 건강과 관련된 수치 평가 척도 및 삶의 질을 통한 통증의 중증도 평가는 기준선과 치료 12주 후에 수행됩니다. 치료 효과를 평가하기 위해 초음파 초음파로 측정한 저작근 구조와 DC-TMD 프로토콜의 결과를 비교합니다.
- 연구 프로젝트가 과학 발전에 미치는 영향 연구자들은 연구자의 연구가 과학 발전과 사회 건강에 크고 다각적인 영향을 미칠 것으로 기대합니다. 저작근 장애가 진행되는 과정에서 신뢰할 수 있는 저작근 구조 측정 방법을 확보하게 되면 여러 센터에서 진행된 치료 결과를 다양한 방법으로 객관적으로 비교할 수 있는 방법을 전달함으로써 임상 연구를 용이하게 할 수 있을 것입니다. 이 프로젝트는 공중 보건에도 중요합니다. 이 만성 질환의 치료에 대한 더 나은 진단 및 모니터링은 전체 인구의 구강 건강 관리를 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 프로젝트의 추가 가치 중 하나는 구강 의학에서 최첨단 비침습적 진단 이미징 방법을 사용하는 것을 기반으로 하는 학제 간입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DC-TMD 프로토콜에 따라 턱관절 장애의 병력이 없고 정상 값에서 편차가 없는 사람들을 포함하는 첫 번째 단계
- 2기: 이전 치료 이력이 없는 TMD 환자
- 18세에서 60세 사이의 연령
제외 기준:
- 근육 기능에 영향을 미치는 약물 치료를 받는 환자
- 연구 참여에 동의하지 않음
- 18세 미만
- 60세 이상
- 말기 일반 질병
- 심각한 정신 장애
- 신생물 질환
- 신경근 장애
- 심한 호르몬 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
개입하지 않고.
|
|
|
실험적: 연구 그룹
안정화 교합 부목 및 수동 요법 제공.
|
안정화 교합부목 및 도수치료 제공
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
깨물근의 정상 탄성 값 결정
기간: 12 개월
|
악관절 장애가 없는 환자에서 교근의 탄성 값을 전단파 탄성 측정법을 사용하여 측정합니다.
|
12 개월
|
|
연구 그룹 간 깨물근의 탄성 값 비교.
기간: 12 개월
|
교근의 탄성 값은 측두하악 장애가 있는 환자에서 전단파 엘라스토그래피를 사용하여 측정됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 그룹 간 통증의 평균 강도 비교.
기간: 12 개월
|
통증은 VAS(Visual Analogue Scale)로 통증을 측정하고 안정화 교합 부목 및 수동 요법으로 치료 전후에 재정렬합니다.
자가 보고 단일 항목 척도입니다.
환자는 10점 척도에서 0점(통증 없음)과 10점(역대 최악의 통증) 사이에서 점수를 선택합니다.
|
12 개월
|
|
연구 그룹 간의 구강 건강 상태 비교.
기간: 12 개월
|
구강 건강 상태는 Oral Health Impact Profile-14(OHIP-14) 점수로 측정되며 안정화 교합 부목 및 수동 요법으로 치료 전후에 재정렬됩니다.
OHIP-14는 기능제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 핸디캡의 7개 영역을 검사하는 14문항으로 구성되어 있다.
각 질문에 대한 응답은 0(가장 낮은 점수)에서 4(가장 높은 점수)까지 점수가 매겨집니다.
총점은 응답 코드를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 구강 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
12 개월
|
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
|
표준화된 전단파 소노엘라스토그래피의 CTCAE v4.0에 따른 부작용에 대한 정보가 수집됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mieszko Wieckiewicz, DMD MSc PhD, Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREL.B160.18.007.
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .