- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03844854
Sonoelastografia fali ścinającej w diagnostyce i leczeniu zaburzeń mięśni żwaczy
Ocena przydatności sonoelastografii fali ścinającej w diagnostyce i monitorowaniu leczenia zaburzeń mięśni żwaczy w przebiegu schorzeń skroniowo-żuchwowych
We współczesnej medycynie brakuje czułych i obiektywnych metod diagnostycznych do oceny pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). Sonoelastografia fali poprzecznej pozwala na obiektywną ocenę twardości, napięcia i spoistości tkanek. Wyniki są wyrażone w kilopaskalach (kPa) i mogą być porównywane w różnych punktach czasowych u tego samego pacjenta lub pomiędzy pacjentami. Metoda jest nieinwazyjna i bezpieczna, pozbawiona przykrych doświadczeń dla pacjentów.
Projekt ma na celu ocenę przydatności sonoelastografii fali ścinającej w diagnostyce i monitorowaniu postępowania w zaburzeniach mięśni żwaczy w TMD.
W ramach projektu poddana zostanie analizie sonoelastografia fali ścinającej w celu określenia patologicznego napięcia mięśni narządu żucia w TMD charakteryzującego się bólem, nieprawidłowymi ruchami żuchwy oraz częstym współwystępowaniem bólu głowy, zaburzeń otolaryngologicznych, a także wzmożonego napięcia i bólu mięśni szyi i obręczy barkowej. W pierwszym etapie zostanie przeprowadzona standaryzacja sonoelastografii mięśni żwaczy u osób zdrowych bez TMD. Określone zostaną prawidłowe wartości sprężystości dla różnych grup pacjentów oraz czynniki wpływające na wynik badania. Standaryzacja obejmie metodologię badania. W drugim etapie zostanie oceniona skuteczność tej metody w monitorowaniu postępów leczenia pacjentów z TMD rozpoznaną protokołem DC-TMD. Wystandaryzowane badania sonoelastograficzne oraz ocena bólu i stanu jamy ustnej będą wykonywane u osób zdrowych oraz u pacjentów ze skroniowo-żuchwowym na początku i po 12 tygodniach leczenia terapią manualną i stabilizującą szyną okluzyjną. Dzięki temu możliwe będzie porównanie zmian sonoelastografii w budowie mięśnia w zależności od regresji objawów klinicznych w odpowiedzi na leczenie oraz porównanie wyników sonoelastografii z obecnie stosowanymi metodami oceny TMD.
Istnieje potrzeba wiarygodnego określenia wartości sonoelastografii do diagnostyki TMD. Twardość mięśni ludzkiego ciała jest różna, ale normy dla mięśni żucia pozostają nieokreślone. Dostępne raporty są niejednoznaczne. Nie dostarczają metodologii i nie uwzględniają takich czynników, jak wiek, płeć, badanie w spoczynku i podczas zaciskania szczęki. Niniejszy projekt eliminuje te ograniczenia, dzięki czemu współczesna medycyna uzyska podstawy do wprowadzenia sonoelastografii do diagnostyki i monitorowania zaburzeń mięśni żucia u różnych grup pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele projektu badawczego/hipoteza badawcza Zaburzenia mięśni żucia stanowią poważny i częsty problem diagnostyczny i terapeutyczny w praktyce stomatologicznej. Jej objawy pojawiają się u 40-90% populacji. Do najbardziej charakterystycznych objawów należą ostre i przewlekłe bóle mięśni narządu żucia i/lub stawów skroniowo-żuchwowych, dźwięki w stawach skroniowo-żuchwowych (klikanie, trzaskanie) oraz nieprawidłowe ruchy żuchwy. Te główne objawy mogą wiązać się z bólem głowy i zaburzeniami otolaryngologicznymi, a także zwiększonym napięciem i bólem mięśni szyi i obręczy barkowej. Badanie przedmiotowe wykazuje, że zaburzenia mięśni żwaczy często wiążą się z ich przerostem i bólem podczas badania palpacyjnego. Patogeneza tego zaburzenia jest niejasna i wieloczynnikowa. Kryteria diagnostyczne opierają się na zaleceniach INfORM (International Network for Orofacial Pain and related Disorders Methodology). Głównym celem leczenia jest likwidacja dolegliwości bólowych mięśni narządu żucia.
Celem projektu jest ocena przydatności sonoelastografii fali ścinającej w diagnostyce i monitorowaniu postępów leczenia zaburzeń mięśni żucia. Do tej pory opublikowano niewiele raportów próbujących ustalić wartości normalne, ale dostępne raporty mają znaczne ograniczenia.
Metodologia projektu badawczego Badanie podzielone jest na dwa etapy. Celem pierwszego etapu jest opracowanie metodologii sonoelastografii z precyzyjnym określeniem ustawienia głowy ultrasonografu i kłykci pacjenta w stawach skroniowo-żuchwowych oraz określenie zakresu normy budowy mięśni narządu żucia w populacji osób zdrowych. Ten etap obejmuje osoby bez wywiadu TMD i jakichkolwiek odchyleń od normy według protokołu DC-TMD. Pacjenci leczeni lekami wpływającymi na czynność mięśni narządu żucia, jak również z chorobami ogólnoustrojowymi mającymi wpływ na czynność mięśni (np. zaburzenia neurologiczne, hormonalne, choroba nowotworowa), powyżej 60 roku życia, pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i nie wyrażający zgody na udział w badaniu będą zostać wykluczonym.
Pomiar struktury mięśnia żucia zostanie wykonany w oparciu o sonoelastografię fali ścinającej (SWE) stosowaną w nieinwazyjnej ocenie twardości tkanek miękkich. W tej metodzie fale akcji generowane przez nacisk są wykrywane przez podłużne fale ultrasonograficzne, które rozchodzą się w tkankach znacznie szybciej niż fale ścinające. Pomiar odzwierciedla ilościowy pomiar twardości tkanki wyrażonej w kilopaskalach. Wśród jej zalet można wymienić małą zależność od operatora, wysoką powtarzalność oraz możliwość ilościowej oceny badanych parametrów. Główną wadą tej metody jest fakt, że każdy narząd ma swoją unikalną charakterystykę i dlatego dla każdego z nich należy określić wartości normatywne. Badanie mięśni narządu żucia będzie przeprowadzane przez jednego doświadczonego operatora w tych samych warunkach przy użyciu tej samej głowicy i tego samego urządzenia. Podczas badania pacjent leży na łóżku w pozycji leżącej. Obydwa mięśnie żwaczy zostaną zbadane w pozycji zgryzu i spoczynku.
Drugi etap dotyczący oceny sonoelastografii w monitorowaniu skuteczności leczenia. Pacjenci z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi sklasyfikowanymi w grupie II - Zaburzenia mięśni żucia (DC-TMD). Kryteria wykluczenia będą obejmowały wcześniejsze leczenie zaburzeń mięśni żucia oraz kryteria kliniczne zastosowane w pierwszym etapie. Grupa kontrolna obejmie pacjentów bez zaburzeń skroniowo-żuchwowych. Grupa leczona zostanie poddana leczeniu zaburzeń mięśni narządu żucia za pomocą terapii manualnej i stabilizującej szyny okluzyjnej. Ocena nasilenia bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny oraz jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą wystandaryzowanego międzynarodowego kwestionariusza - Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-14 (OHIP-14) zostanie przeprowadzona na początku leczenia oraz po 12 tygodniach leczenia. W celu oceny skuteczności leczenia porównana zostanie struktura mięśnia żucia mierzona sonoelastografią oraz wyniki protokołów DC-TMD.
- Przewidywany wpływ projektu badawczego na rozwój nauki Badacze spodziewają się, że badanie badacza będzie miało duży i wielokierunkowy wpływ na rozwój nauki i zdrowie społeczeństwa. Uzyskanie wiarygodnej metody pomiaru budowy mięśnia żucia w przebiegu zaburzeń mięśnia żucia ułatwi prowadzenie badań klinicznych, dostarczając obiektywnej metody porównywania wyników leczenia prowadzonego w różnych ośrodkach różnymi metodami. Projekt jest również ważny dla zdrowia publicznego. Lepsza diagnostyka i monitorowanie leczenia tej przewlekłej choroby daje szansę na poprawę opieki zdrowotnej całej populacji. Dodatkowym walorem projektu jest interdyscyplinarność polegająca na wykorzystaniu najnowocześniejszej nieinwazyjnej metody diagnostyki obrazowej w medycynie jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy stopień obejmuje osoby bez historii zaburzeń skroniowo-żuchwowych i bez odchyleń od normy według protokołu DC-TMD
- Drugi etap: Pacjenci z TMD bez wcześniejszego leczenia
- Wiek od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni lekami wpływającymi na czynność mięśni
- Brak zgody na udział w badaniu
- Wiek poniżej 18 lat
- Wiek powyżej 60 lat
- Terminalne choroby ogólne
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
- Choroba nowotworowa
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Ciężkie zaburzenia hormonalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa poszukiwawcza
Z zapewnieniem stabilizacji szyny okluzyjnej oraz terapii manualnej.
|
Zapewnienie stabilizującej szyny okluzyjnej i terapii manualnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyznaczanie wartości sprężystości normalnej mięśnia żwacza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartości sprężystości mięśnia żwacza będą mierzone za pomocą elastografii fali ścinającej u pacjentów bez zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie wartości sprężystości mięśnia żwacza między badanymi grupami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartości sprężystości mięśnia żwacza będą mierzone za pomocą elastografii fali ścinającej u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średniego natężenia bólu między badanymi grupami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu i ponownie uporządkowany przed i po leczeniu stabilizującą szyną okluzyjną i terapią manualną.
Jest to samoopisowa skala pojedynczej pozycji.
Pacjenci wybierają punkt od 0 punktów (brak bólu) do 10 punktów (najgorszy ból w historii) na 10-punktowej skali.
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie stanu zdrowia jamy ustnej między badanymi grupami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stan zdrowia jamy ustnej będzie mierzony za pomocą oceny Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-14 (OHIP-14), która zostanie ponownie uporządkowana przed i po leczeniu stabilizującą szyną okluzyjną i terapią manualną.
OHIP-14 składa się z 14 pozycji testujących 7 domen: ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie.
Odpowiedzi na każde pytanie są punktowane od 0 (najniższy wynik) do 4 (najwyższy wynik).
Całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie kodów odpowiedzi.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia jamy ustnej.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostaną zebrane informacje o zdarzeniach niepożądanych zgodnie z CTCAE v4.0 standaryzowanej sonoelastografii fali ścinającej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mieszko Wieckiewicz, DMD MSc PhD, Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University, Poland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroba
- Choroby mięśni
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki keratolityczne
- Kwas salicylowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREL.B160.18.007.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .