Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjærbølge sonoelastografi i diagnose og behandling av massetermuskelforstyrrelser

2. april 2019 oppdatert av: Anna Olchowy, Wroclaw Medical University

Evalueringen av nytten av skjærbølgesonelastografi i diagnostisering og overvåking av behandling av massemuskelforstyrrelser i løpet av temporomandibulære lidelser

Samtidsmedisin mangler sensitive og objektive diagnostiske metoder for evaluering av pasienter med temporomandibulære lidelser (TMD). Skjærbølge sonoelastografi tillater objektiv vurdering av hardhet, tone og sammenheng i vev. Resultatene uttrykkes i kilopascal (kPa) og kan sammenlignes på ulike tidspunkt hos samme pasient eller mellom pasienter. Metoden er ikke-invasiv og trygg uten noen ubehagelige opplevelser for pasientene.

Prosjektet tar sikte på å evaluere nytten av skjærbølgesonelastografi i diagnostisering og overvåking av behandling av tyggemuskulaturlidelser ved TMD.

Prosjektet vil analysere skjærbølge sonoelastografi for å bestemme den patologiske tonen i tyggemuskler ved TMD preget av smerte, unormale kjevebevegelser og hyppig sameksistens av hodepine, otolaryngologiske lidelser, samt økt spenning og smerte i musklene i nakke og skulderbelte. I det første trinnet vil standardisering av sonoelastografi av tyggemuskler på friske forsøkspersoner uten TMD bli utført. Normale elastisitetsverdier for ulike grupper pasienter samt faktorer som påvirker resultatet av studien vil bli bestemt. Standardisering vil dekke metoden for eksamen. Den andre fasen vil vurdere effektiviteten av denne metoden for å overvåke behandlingsfremgangen hos pasienter med TMD diagnostisert med DC-TMD-protokollen. Standardiserte sonoelastografiundersøkelser og vurdering av smerte og oral helse vil bli utført hos friske forsøkspersoner og hos TMD-pasienter ved baseline og etter 12 ukers behandling med manuell terapi og stabilisering av okklusal skinne. Som et resultat vil det være mulig å sammenligne sonoelastografi-endringer i muskelstruktur i forhold til regresjon av kliniske symptomer som respons på behandling og å sammenligne sonoelastografi-resultater med i dag brukte metoder for vurdering av TMD.

Det er behov for pålitelig bestemmelse av sonoelastografiverdiene for diagnostisering av TMD. Hardheten til musklene i menneskekroppen varierer, men normer for tyggemuskler forblir ubestemte. Tilgjengelige rapporter er usikre. De gir ingen metodikk og tar ikke for seg faktorer som alder, kjønn, undersøkelse i hvile og under kjevesammentrekning. Dette prosjektet eliminerer disse begrensningene, og som et resultat av dette vil moderne medisin få grunnlag for å introdusere sonoelastografi for diagnostisering og overvåking av tyggemuskellidelser hos ulike grupper pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Forskningsprosjektets mål/Forskningshypotese Tygemuskellidelser utgjør et alvorlig og hyppig diagnostisk og terapeutisk problem i tannlegepraksis. Symptomene vises hos 40-90% av befolkningen. De mest karakteristiske symptomene inkluderer akutte og kroniske smerter i tyggemuskler og/eller kjeveledd, lyder i kjeveledd (klikking, sprett) og unormale kjevebevegelser. Disse hovedsymptomene kan være assosiert med hodepine og otolaryngologiske lidelser, samt økt spenning og smerte i musklene i nakke- og skulderbeltet. Fysisk undersøkelse viser at tyggemuskulaturen ofte er assosiert med hypertrofi og smerte under palpasjon. Patogenesen til denne lidelsen er uklar og multifaktoriell. Diagnostiske kriterier er basert på anbefalinger fra INfORM (International Network for Orofacial Pain and Related Disorders Methodology). Hovedmålet med behandlingen er eliminering av smerte i tyggemusklene.

    Målet med prosjektet er å evaluere nytten av skjærbølgesonelastografi i diagnostisering og overvåking av fremdriften i behandlingen av tyggemuskulaturlidelser. Til dags dato er det publisert få rapporter som forsøker å etablere normale verdier, men de tilgjengelige rapportene har betydelige begrensninger.

  2. Forskningsprosjektmetodikk Studiet er delt inn i to trinn. Målet med det første trinnet er utviklingen av sonoelastografi-metodikken med presis bestemmelse av plasseringen av sonografihodet og pasientens kondyler i temporomandibulære ledd, samt bestemmelse av normalområdet for tyggemuskelstrukturen i populasjonen av friske forsøkspersoner. Dette stadiet inkluderer personer uten historie med TMD og eventuelle avvik fra normale verdier i henhold til DC-TMD-protokollen. Pasienter behandlet med legemidler som påvirker tyggemuskulaturen, så vel som de med systemiske sykdommer som påvirker muskelfunksjonen (f.eks. nevrologiske og hormonelle lidelser, neoplastisk sykdom), over 60 år, pasienter med psykiske lidelser og som ikke godtar å delta i studien, vil utelukkes.

    Måling av tyggemuskelstrukturen vil bli utført basert på skjærbølge sonoelastografi (SWE) brukt i den ikke-invasive vurderingen av bløtvevs hardhet. I denne metoden blir andelsbølger generert av trykk detektert av langsgående ultrasonografibølger som forplanter seg i vevene mye raskere enn skjærbølger. Målingen gjenspeiler den kvantitative målingen av vevshardhet uttrykt i kilopascal. Blant fordelene er lav avhengighet av operatøren, høy repeterbarhet og muligheten for kvantitativ evaluering av testede parametere. Den største ulempen med denne metoden er det faktum at hvert organ har sine unike egenskaper, og derfor må normative verdier bestemmes separat for hver av dem. Undersøkelse av tyggemuskler vil bli utført av en erfaren operatør under samme forhold med samme hode og samme enhet. Under undersøkelsen vil pasientene ligge på sengen i liggende stilling. Begge tyggemusklene vil bli undersøkt i kjevebitt og hvilestillinger.

    Den andre fasen angående evaluering av sonoelastografi i overvåking av behandlingens effekt. Pasienter med temporomandibulære lidelser klassifisert som gruppe II - Masticatory Muscle Disorders (DC-TMD). Eksklusjonskriterier vil inkludere tidligere behandling for tyggemuskellidelser og kliniske kriterier brukt i første fase. Kontrollgruppen vil inkludere pasienter uten temporomandibulære lidelser. Den behandlede gruppen vil gjennomgå behandling for tyggemuskellidelser med manuell terapi og stabilisering av okklusal skinne. Vurderingen av alvorlighetsgraden av smerte med Numerical Rating Scale og livskvalitet assosiert med oral helse ved bruk av standardisert internasjonalt spørreskjema - Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers behandling. Tyggemuskelstrukturen målt med sonoelastografi og resultatene av DC-TMD-protokoller vil bli sammenlignet for å evaluere behandlingseffektivitet.

  3. Forventet effekt av forskningsprosjektet på utviklingen av vitenskap Undersøkerne forventer at etterforskerens studie vil ha stor og flerveis innvirkning på utviklingen av vitenskapen og samfunnets helse. Å oppnå pålitelig metode for måling av tyggemuskelstruktur i løpet av tyggemuskelforstyrrelser vil lette gjennomføringen av klinisk forskning ved å levere en objektiv metode for sammenligning av resultater av behandling utført i ulike sentre med ulike metoder. Prosjektet er også viktig for folkehelsen. Bedre diagnose og overvåking av behandlingen av denne kroniske lidelsen gir en sjanse til å forbedre munnhelsetjenesten for hele befolkningen. Blant tilleggsverdiene til prosjektet er tverrfagligheten som er basert på bruk av banebrytende ikke-invasiv bildediagnostisk metode i oral medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første stadium med inkluderer personer uten historie med temporomandibulære lidelser og uten noen avvik fra normale verdier i henhold til DC-TMD-protokollen
  • Andre stadium: Pasienter med TMD uten tidligere behandlingshistorie
  • Alder mellom 18 og 60

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med legemidler som påvirker muskelfunksjonen
  • Godtar ikke å delta i studien
  • Alder under 18
  • Alder over 60
  • Terminale generelle sykdommer
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • Neoplasma sykdom
  • Nevromuskulære lidelser
  • Alvorlige hormonelle forstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Uten innblanding.
Eksperimentell: Forskningsgruppe
Med stabilisering av okklusal skinne og manuell terapi.
Gir stabilisering av okklusal skinne og manuell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av normale elastisitetsverdier for tyggemuskelen
Tidsramme: 12 måneder
Elastisitetsverdier for tyggemuskelen vil bli målt ved bruk av skjærbølgeelastografi hos pasienter uten temporomandibulære lidelser.
12 måneder
Sammenligning av elastisitetsverdier til tyggemuskelen mellom studiegrupper.
Tidsramme: 12 måneder
Elastisitetsverdier av tyggemuskelen vil bli målt ved bruk av skjærbølgeelastografi hos pasienter med temporomandibulære lidelser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlig smerteintensitet mellom studiegrupper.
Tidsramme: 12 måneder
Smerte vil bli målt med Visual Analogue Scale (VAS) for smerte og omorganisert før og etter behandlingen med stabilisering av okklusal skinne og manuell terapi. Dette er en selvrapportert enkeltelementskala. Pasienter velger et poeng mellom 0 score (ingen smerte) og 10 score (den verste smerten noensinne) på en 10-punkts skala.
12 måneder
Sammenligning av oral helsestatus mellom studiegrupper.
Tidsramme: 12 måneder
Oral helsestatus vil bli målt med Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) poengsum vil bli omorganisert før og etter behandlingen med stabilisering av okklusal skinne og manuell terapi. OHIP-14 består av 14 elementer som tester 7 domener: funksjonelle begrensninger, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Svar for hvert spørsmål gis fra 0 (laveste poengsum) til 4 (høyest poengsum). Totalskårene beregnes ved å summere svarkoder. Høyere skårer indikerer dårligere oral helsestatus.
12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Informasjonen om uønskede hendelser i henhold til CTCAE v4.0 av standardisert skjærbølge sonoelastografi vil bli samlet inn.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Mieszko Wieckiewicz, DMD MSc PhD, Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere