- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03844854
Skjærbølge sonoelastografi i diagnose og behandling av massetermuskelforstyrrelser
Evalueringen av nytten av skjærbølgesonelastografi i diagnostisering og overvåking av behandling av massemuskelforstyrrelser i løpet av temporomandibulære lidelser
Samtidsmedisin mangler sensitive og objektive diagnostiske metoder for evaluering av pasienter med temporomandibulære lidelser (TMD). Skjærbølge sonoelastografi tillater objektiv vurdering av hardhet, tone og sammenheng i vev. Resultatene uttrykkes i kilopascal (kPa) og kan sammenlignes på ulike tidspunkt hos samme pasient eller mellom pasienter. Metoden er ikke-invasiv og trygg uten noen ubehagelige opplevelser for pasientene.
Prosjektet tar sikte på å evaluere nytten av skjærbølgesonelastografi i diagnostisering og overvåking av behandling av tyggemuskulaturlidelser ved TMD.
Prosjektet vil analysere skjærbølge sonoelastografi for å bestemme den patologiske tonen i tyggemuskler ved TMD preget av smerte, unormale kjevebevegelser og hyppig sameksistens av hodepine, otolaryngologiske lidelser, samt økt spenning og smerte i musklene i nakke og skulderbelte. I det første trinnet vil standardisering av sonoelastografi av tyggemuskler på friske forsøkspersoner uten TMD bli utført. Normale elastisitetsverdier for ulike grupper pasienter samt faktorer som påvirker resultatet av studien vil bli bestemt. Standardisering vil dekke metoden for eksamen. Den andre fasen vil vurdere effektiviteten av denne metoden for å overvåke behandlingsfremgangen hos pasienter med TMD diagnostisert med DC-TMD-protokollen. Standardiserte sonoelastografiundersøkelser og vurdering av smerte og oral helse vil bli utført hos friske forsøkspersoner og hos TMD-pasienter ved baseline og etter 12 ukers behandling med manuell terapi og stabilisering av okklusal skinne. Som et resultat vil det være mulig å sammenligne sonoelastografi-endringer i muskelstruktur i forhold til regresjon av kliniske symptomer som respons på behandling og å sammenligne sonoelastografi-resultater med i dag brukte metoder for vurdering av TMD.
Det er behov for pålitelig bestemmelse av sonoelastografiverdiene for diagnostisering av TMD. Hardheten til musklene i menneskekroppen varierer, men normer for tyggemuskler forblir ubestemte. Tilgjengelige rapporter er usikre. De gir ingen metodikk og tar ikke for seg faktorer som alder, kjønn, undersøkelse i hvile og under kjevesammentrekning. Dette prosjektet eliminerer disse begrensningene, og som et resultat av dette vil moderne medisin få grunnlag for å introdusere sonoelastografi for diagnostisering og overvåking av tyggemuskellidelser hos ulike grupper pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsprosjektets mål/Forskningshypotese Tygemuskellidelser utgjør et alvorlig og hyppig diagnostisk og terapeutisk problem i tannlegepraksis. Symptomene vises hos 40-90% av befolkningen. De mest karakteristiske symptomene inkluderer akutte og kroniske smerter i tyggemuskler og/eller kjeveledd, lyder i kjeveledd (klikking, sprett) og unormale kjevebevegelser. Disse hovedsymptomene kan være assosiert med hodepine og otolaryngologiske lidelser, samt økt spenning og smerte i musklene i nakke- og skulderbeltet. Fysisk undersøkelse viser at tyggemuskulaturen ofte er assosiert med hypertrofi og smerte under palpasjon. Patogenesen til denne lidelsen er uklar og multifaktoriell. Diagnostiske kriterier er basert på anbefalinger fra INfORM (International Network for Orofacial Pain and Related Disorders Methodology). Hovedmålet med behandlingen er eliminering av smerte i tyggemusklene.
Målet med prosjektet er å evaluere nytten av skjærbølgesonelastografi i diagnostisering og overvåking av fremdriften i behandlingen av tyggemuskulaturlidelser. Til dags dato er det publisert få rapporter som forsøker å etablere normale verdier, men de tilgjengelige rapportene har betydelige begrensninger.
Forskningsprosjektmetodikk Studiet er delt inn i to trinn. Målet med det første trinnet er utviklingen av sonoelastografi-metodikken med presis bestemmelse av plasseringen av sonografihodet og pasientens kondyler i temporomandibulære ledd, samt bestemmelse av normalområdet for tyggemuskelstrukturen i populasjonen av friske forsøkspersoner. Dette stadiet inkluderer personer uten historie med TMD og eventuelle avvik fra normale verdier i henhold til DC-TMD-protokollen. Pasienter behandlet med legemidler som påvirker tyggemuskulaturen, så vel som de med systemiske sykdommer som påvirker muskelfunksjonen (f.eks. nevrologiske og hormonelle lidelser, neoplastisk sykdom), over 60 år, pasienter med psykiske lidelser og som ikke godtar å delta i studien, vil utelukkes.
Måling av tyggemuskelstrukturen vil bli utført basert på skjærbølge sonoelastografi (SWE) brukt i den ikke-invasive vurderingen av bløtvevs hardhet. I denne metoden blir andelsbølger generert av trykk detektert av langsgående ultrasonografibølger som forplanter seg i vevene mye raskere enn skjærbølger. Målingen gjenspeiler den kvantitative målingen av vevshardhet uttrykt i kilopascal. Blant fordelene er lav avhengighet av operatøren, høy repeterbarhet og muligheten for kvantitativ evaluering av testede parametere. Den største ulempen med denne metoden er det faktum at hvert organ har sine unike egenskaper, og derfor må normative verdier bestemmes separat for hver av dem. Undersøkelse av tyggemuskler vil bli utført av en erfaren operatør under samme forhold med samme hode og samme enhet. Under undersøkelsen vil pasientene ligge på sengen i liggende stilling. Begge tyggemusklene vil bli undersøkt i kjevebitt og hvilestillinger.
Den andre fasen angående evaluering av sonoelastografi i overvåking av behandlingens effekt. Pasienter med temporomandibulære lidelser klassifisert som gruppe II - Masticatory Muscle Disorders (DC-TMD). Eksklusjonskriterier vil inkludere tidligere behandling for tyggemuskellidelser og kliniske kriterier brukt i første fase. Kontrollgruppen vil inkludere pasienter uten temporomandibulære lidelser. Den behandlede gruppen vil gjennomgå behandling for tyggemuskellidelser med manuell terapi og stabilisering av okklusal skinne. Vurderingen av alvorlighetsgraden av smerte med Numerical Rating Scale og livskvalitet assosiert med oral helse ved bruk av standardisert internasjonalt spørreskjema - Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers behandling. Tyggemuskelstrukturen målt med sonoelastografi og resultatene av DC-TMD-protokoller vil bli sammenlignet for å evaluere behandlingseffektivitet.
- Forventet effekt av forskningsprosjektet på utviklingen av vitenskap Undersøkerne forventer at etterforskerens studie vil ha stor og flerveis innvirkning på utviklingen av vitenskapen og samfunnets helse. Å oppnå pålitelig metode for måling av tyggemuskelstruktur i løpet av tyggemuskelforstyrrelser vil lette gjennomføringen av klinisk forskning ved å levere en objektiv metode for sammenligning av resultater av behandling utført i ulike sentre med ulike metoder. Prosjektet er også viktig for folkehelsen. Bedre diagnose og overvåking av behandlingen av denne kroniske lidelsen gir en sjanse til å forbedre munnhelsetjenesten for hele befolkningen. Blant tilleggsverdiene til prosjektet er tverrfagligheten som er basert på bruk av banebrytende ikke-invasiv bildediagnostisk metode i oral medisin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første stadium med inkluderer personer uten historie med temporomandibulære lidelser og uten noen avvik fra normale verdier i henhold til DC-TMD-protokollen
- Andre stadium: Pasienter med TMD uten tidligere behandlingshistorie
- Alder mellom 18 og 60
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med legemidler som påvirker muskelfunksjonen
- Godtar ikke å delta i studien
- Alder under 18
- Alder over 60
- Terminale generelle sykdommer
- Alvorlige psykiske lidelser
- Neoplasma sykdom
- Nevromuskulære lidelser
- Alvorlige hormonelle forstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Uten innblanding.
|
|
|
Eksperimentell: Forskningsgruppe
Med stabilisering av okklusal skinne og manuell terapi.
|
Gir stabilisering av okklusal skinne og manuell terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av normale elastisitetsverdier for tyggemuskelen
Tidsramme: 12 måneder
|
Elastisitetsverdier for tyggemuskelen vil bli målt ved bruk av skjærbølgeelastografi hos pasienter uten temporomandibulære lidelser.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av elastisitetsverdier til tyggemuskelen mellom studiegrupper.
Tidsramme: 12 måneder
|
Elastisitetsverdier av tyggemuskelen vil bli målt ved bruk av skjærbølgeelastografi hos pasienter med temporomandibulære lidelser.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig smerteintensitet mellom studiegrupper.
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerte vil bli målt med Visual Analogue Scale (VAS) for smerte og omorganisert før og etter behandlingen med stabilisering av okklusal skinne og manuell terapi.
Dette er en selvrapportert enkeltelementskala.
Pasienter velger et poeng mellom 0 score (ingen smerte) og 10 score (den verste smerten noensinne) på en 10-punkts skala.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av oral helsestatus mellom studiegrupper.
Tidsramme: 12 måneder
|
Oral helsestatus vil bli målt med Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) poengsum vil bli omorganisert før og etter behandlingen med stabilisering av okklusal skinne og manuell terapi.
OHIP-14 består av 14 elementer som tester 7 domener: funksjonelle begrensninger, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap.
Svar for hvert spørsmål gis fra 0 (laveste poengsum) til 4 (høyest poengsum).
Totalskårene beregnes ved å summere svarkoder.
Høyere skårer indikerer dårligere oral helsestatus.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Informasjonen om uønskede hendelser i henhold til CTCAE v4.0 av standardisert skjærbølge sonoelastografi vil bli samlet inn.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mieszko Wieckiewicz, DMD MSc PhD, Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Sykdom
- Muskelsykdommer
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salisylsyre
Andre studie-ID-numre
- PREL.B160.18.007.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .