Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shear Wave Sonoelastography bij de diagnose en behandeling van de kauwspieren

2 april 2019 bijgewerkt door: Anna Olchowy, Wroclaw Medical University

De evaluatie van het nut van Shear Wave Sonoelastography bij de diagnose en monitoring van de behandeling van kauwspieren in de loop van temporomandibulaire aandoeningen

De hedendaagse geneeskunde mist gevoelige en objectieve diagnostische methoden voor de evaluatie van patiënten met temporomandibulaire aandoeningen (TMD). Shear wave sonoelastography maakt objectieve beoordeling van hardheid, tonus en cohesie van weefsels mogelijk. Resultaten worden uitgedrukt in kilopascal (kPa) en kunnen worden vergeleken op verschillende tijdstippen bij dezelfde patiënt of tussen patiënten onderling. De methode is niet-invasief en veilig zonder vervelende ervaringen voor patiënten.

Het project heeft tot doel het nut van shear wave sonoelastography te evalueren bij de diagnose en monitoring van de behandeling van kauwspieren bij TMD.

Het project zal shear wave sonoelastography analyseren om de pathologische tonus van kauwspieren bij TMD te bepalen, die wordt gekenmerkt door pijn, abnormale kaakbewegingen en frequent samengaan van hoofdpijn, otolaryngologische aandoeningen, evenals verhoogde spanning en pijn in de spieren van de nek en schoudergordel. In de eerste fase zal standaardisatie van sonoelastografie van kauwspieren bij gezonde proefpersonen zonder TMD worden uitgevoerd. Normale waarden van elasticiteit voor verschillende groepen patiënten, evenals factoren die het resultaat van de studie beïnvloeden, zullen worden bepaald. Standaardisatie zal betrekking hebben op de methodologie van het onderzoek. De tweede fase zal de werkzaamheid van deze methode beoordelen bij het bewaken van de voortgang van de behandeling bij patiënten met TMD gediagnosticeerd met het DC-TMD-protocol. Gestandaardiseerde sonoelastografie-onderzoeken en beoordeling van pijn en mondgezondheid zullen worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en bij TMD-patiënten bij baseline en na 12 weken behandeling met manuele therapie en stabiliserende occlusale spalk. Als gevolg hiervan zal het mogelijk zijn om sonoelastografieveranderingen in spierstructuur te vergelijken in relatie tot regressie van klinische symptomen als reactie op behandeling en om sonoelastografieresultaten te vergelijken met de momenteel gebruikte methoden voor beoordeling van TMD.

Er is behoefte aan een betrouwbare bepaling van de sonoelastografiewaarden voor de diagnose van TMD. De hardheid van de spieren van het menselijk lichaam varieert, maar de normen voor kauwspieren blijven onbepaald. Beschikbare rapporten zijn niet doorslaggevend. Ze bieden geen methodologie en gaan niet in op factoren als leeftijd, geslacht, onderzoek in rust en tijdens het op elkaar klemmen van de kaken. Het huidige project heft die beperkingen op, en als resultaat zal de hedendaagse geneeskunde de basis krijgen voor de introductie van sonoelastografie voor de diagnose en monitoring van kauwspieraandoeningen bij verschillende groepen patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doelstellingen van het onderzoek/onderzoekshypothese Kauwspieraandoeningen vormen een ernstig en frequent diagnostisch en therapeutisch probleem in de tandartspraktijk. De symptomen komen voor bij 40-90% van de bevolking. De meest kenmerkende symptomen zijn acute en chronische pijn in de kauwspieren en/of kaakgewrichten, geluiden in de kaakgewrichten (klikken, ploffen) en abnormale kaakbewegingen. Die hoofdsymptomen kunnen gepaard gaan met hoofdpijn en otolaryngologische aandoeningen, evenals verhoogde spanning en pijn in de spieren van de nek- en schoudergordel. Lichamelijk onderzoek toont aan dat aandoeningen van de kauwspieren vaak gepaard gaan met hun hypertrofie en pijn tijdens palpatie. De pathogenese van deze aandoening is onduidelijk en multifactorieel. Diagnostische criteria zijn gebaseerd op aanbevelingen van INfORM (International Network for Orofacial Pain and Related Disorders Methodology). Het belangrijkste doel van de behandeling is het wegnemen van pijn in de kauwspieren.

    Het doel van het project is het evalueren van het nut van shear wave sonoelastography bij de diagnose en monitoring van de voortgang van de behandeling van kauwspieraandoeningen. Tot op heden zijn er weinig rapporten gepubliceerd die proberen normale waarden vast te stellen, maar de beschikbare rapporten hebben aanzienlijke beperkingen.

  2. Methodologie van het onderzoeksproject Het onderzoek is opgedeeld in twee fasen. Het doel van de eerste fase is de ontwikkeling van de sonoelastografiemethodologie met nauwkeurige bepaling van de positionering van de echografiekop en de condylussen van de patiënt in temporomandibulaire gewrichten, evenals de bepaling van het normale bereik van de kauwspierstructuur bij de populatie van gezonde proefpersonen. Deze fase omvat mensen zonder de geschiedenis van TMD en eventuele afwijkingen van normale waarden volgens het DC-TMD-protocol. Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de werking van de kauwspieren aantasten, evenals patiënten met systemische ziekten die de spierfunctie aantasten (bijv. neurologische en hormonale aandoeningen, neoplastische aandoeningen), ouder dan 60 jaar, patiënten met psychische stoornissen die niet bereid worden uitgesloten.

    Meting van de kauwspierstructuur zal worden uitgevoerd op basis van de shear wave sonoelastography (SWE) die wordt gebruikt bij de niet-invasieve beoordeling van de hardheid van zacht weefsel. Bij deze methode worden gedeelde golven die door druk worden gegenereerd, gedetecteerd door longitudinale ultrasonografiegolven die zich veel sneller in de weefsels voortplanten dan afschuifgolven. De meting weerspiegelt de kwantitatieve meting van weefselhardheid uitgedrukt in kilopascal. Enkele voordelen zijn de lage afhankelijkheid van de operator, hoge herhaalbaarheid en de mogelijkheid van kwantitatieve evaluatie van geteste parameters. Het grootste nadeel van deze methode is het feit dat elk orgaan zijn unieke kenmerken heeft en daarom voor elk orgaan afzonderlijk normatieve waarden moeten worden bepaald. Het onderzoek van de kauwspieren wordt uitgevoerd door een ervaren operator onder dezelfde omstandigheden met hetzelfde hoofd en hetzelfde apparaat. Tijdens het onderzoek liggen de patiënten in rugligging op het bed. Beide kauwspieren worden onderzocht in kaakbeet- en rustposities.

    De tweede fase betreft de evaluatie van de sonoelastografie bij het bewaken van de doeltreffendheid van de behandeling. Patiënten met temporomandibulaire aandoeningen geclassificeerd als groep II - Kauwspieraandoeningen (DC-TMD). Uitsluitingscriteria omvatten eerdere behandeling van kauwspieraandoeningen en klinische criteria die in de eerste fase zijn gebruikt. De controlegroep omvat patiënten zonder temporomandibulaire stoornissen. De behandelde groep wordt voor kauwspieraandoeningen behandeld met manuele therapie en stabilisatieocclusaalspalk. De beoordeling van de ernst van pijn met Numerical Rating Scale en kwaliteit van leven in verband met mondgezondheid met behulp van gestandaardiseerde internationale vragenlijst - het Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) zal worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken behandeling. De kauwspierstructuur zoals gemeten met sonoelastografie en de resultaten van DC-TMD-protocollen zullen worden vergeleken om de doeltreffendheid van de behandeling te evalueren.

  3. Verwachte impact van het onderzoeksproject op de ontwikkeling van de wetenschap De onderzoekers verwachten dat de studie van de onderzoeker een grote en multidirectionele impact zal hebben op de ontwikkeling van de wetenschap en de gezondheid van de samenleving. Het verkrijgen van een betrouwbare methode voor het meten van de kauwspierstructuur tijdens kauwspieraandoeningen zal het uitvoeren van klinisch onderzoek vergemakkelijken door een objectieve methode te bieden voor het vergelijken van de resultaten van behandelingen die in verschillende centra met verschillende methoden zijn uitgevoerd. Het project is ook belangrijk voor de volksgezondheid. Betere diagnostiek en monitoring van de behandeling van deze chronische aandoening geeft kans op verbetering van de mondzorg voor de gehele bevolking. Een van de toegevoegde waarden van het project is de interdisciplinariteit die is gebaseerd op het gebruik van geavanceerde niet-invasieve diagnostische beeldvormingsmethoden in de orale geneeskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste fase met onder meer mensen zonder voorgeschiedenis van temporomandibulaire aandoeningen en zonder afwijkingen van normale waarden volgens het DC-TMD-protocol
  • Tweede fase: patiënten met TMD zonder voorgeschiedenis van behandeling
  • Leeftijd tussen 18 en 60

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de spierfunctie beïnvloeden
  • Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd onder de 18
  • Leeftijd boven de 60
  • Terminale algemene ziekten
  • Ernstige psychische stoornissen
  • Neoplasma ziekte
  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Ernstige hormonale stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zonder tussenkomst.
Experimenteel: Onderzoeksgroep
Met stabilisatie occlusale spalk en manuele therapie.
Het verstrekken van stabilisatie occlusale spalk en manuele therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van normale elasticiteitswaarden van de kauwspier
Tijdsspanne: 12 maanden
Elasticiteitswaarden van de kauwspier zullen worden gemeten met behulp van shear wave elastography bij patiënten zonder temporomandibulaire aandoeningen.
12 maanden
Vergelijking van elasticiteitswaarden van de kauwspier tussen studiegroepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Elasticiteitswaarden van de kauwspier zullen worden gemeten met behulp van shear wave elastografie bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de gemiddelde pijnintensiteit tussen studiegroepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijn wordt gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn en voor en na de behandeling opnieuw ingedeeld met stabilisatie-occlusaalspalk en manuele therapie. Dit is een zelfgerapporteerde single-item schaal. Patiënten kiezen een punt tussen 0 score (geen pijn) en 10 scores (de ergste pijn ooit) op een 10-puntsschaal.
12 maanden
Vergelijking van de mondgezondheidsstatus tussen studiegroepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
De mondgezondheidsstatus wordt gemeten met de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) score en wordt voor en na de behandeling opnieuw gerangschikt met stabilisatie-occlusale spalk en manuele therapie. OHIP-14 bestaat uit 14 items die 7 domeinen testen: functionele beperkingen, fysieke pijn, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap. De respons voor elke vraag wordt gescoord van 0 (de laagste score) tot 4 (de hoogste score). De totaalscores worden berekend door de responscodes op te tellen. Hogere scores duiden op een slechtere mondgezondheidsstatus.
12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De informatie over bijwerkingen volgens CTCAE v4.0 van de gestandaardiseerde shear wave sonoelastography zal worden verzameld.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mieszko Wieckiewicz, DMD MSc PhD, Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren