- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03844854
Shear Wave Sonoelastography bij de diagnose en behandeling van de kauwspieren
De evaluatie van het nut van Shear Wave Sonoelastography bij de diagnose en monitoring van de behandeling van kauwspieren in de loop van temporomandibulaire aandoeningen
De hedendaagse geneeskunde mist gevoelige en objectieve diagnostische methoden voor de evaluatie van patiënten met temporomandibulaire aandoeningen (TMD). Shear wave sonoelastography maakt objectieve beoordeling van hardheid, tonus en cohesie van weefsels mogelijk. Resultaten worden uitgedrukt in kilopascal (kPa) en kunnen worden vergeleken op verschillende tijdstippen bij dezelfde patiënt of tussen patiënten onderling. De methode is niet-invasief en veilig zonder vervelende ervaringen voor patiënten.
Het project heeft tot doel het nut van shear wave sonoelastography te evalueren bij de diagnose en monitoring van de behandeling van kauwspieren bij TMD.
Het project zal shear wave sonoelastography analyseren om de pathologische tonus van kauwspieren bij TMD te bepalen, die wordt gekenmerkt door pijn, abnormale kaakbewegingen en frequent samengaan van hoofdpijn, otolaryngologische aandoeningen, evenals verhoogde spanning en pijn in de spieren van de nek en schoudergordel. In de eerste fase zal standaardisatie van sonoelastografie van kauwspieren bij gezonde proefpersonen zonder TMD worden uitgevoerd. Normale waarden van elasticiteit voor verschillende groepen patiënten, evenals factoren die het resultaat van de studie beïnvloeden, zullen worden bepaald. Standaardisatie zal betrekking hebben op de methodologie van het onderzoek. De tweede fase zal de werkzaamheid van deze methode beoordelen bij het bewaken van de voortgang van de behandeling bij patiënten met TMD gediagnosticeerd met het DC-TMD-protocol. Gestandaardiseerde sonoelastografie-onderzoeken en beoordeling van pijn en mondgezondheid zullen worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en bij TMD-patiënten bij baseline en na 12 weken behandeling met manuele therapie en stabiliserende occlusale spalk. Als gevolg hiervan zal het mogelijk zijn om sonoelastografieveranderingen in spierstructuur te vergelijken in relatie tot regressie van klinische symptomen als reactie op behandeling en om sonoelastografieresultaten te vergelijken met de momenteel gebruikte methoden voor beoordeling van TMD.
Er is behoefte aan een betrouwbare bepaling van de sonoelastografiewaarden voor de diagnose van TMD. De hardheid van de spieren van het menselijk lichaam varieert, maar de normen voor kauwspieren blijven onbepaald. Beschikbare rapporten zijn niet doorslaggevend. Ze bieden geen methodologie en gaan niet in op factoren als leeftijd, geslacht, onderzoek in rust en tijdens het op elkaar klemmen van de kaken. Het huidige project heft die beperkingen op, en als resultaat zal de hedendaagse geneeskunde de basis krijgen voor de introductie van sonoelastografie voor de diagnose en monitoring van kauwspieraandoeningen bij verschillende groepen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van het onderzoek/onderzoekshypothese Kauwspieraandoeningen vormen een ernstig en frequent diagnostisch en therapeutisch probleem in de tandartspraktijk. De symptomen komen voor bij 40-90% van de bevolking. De meest kenmerkende symptomen zijn acute en chronische pijn in de kauwspieren en/of kaakgewrichten, geluiden in de kaakgewrichten (klikken, ploffen) en abnormale kaakbewegingen. Die hoofdsymptomen kunnen gepaard gaan met hoofdpijn en otolaryngologische aandoeningen, evenals verhoogde spanning en pijn in de spieren van de nek- en schoudergordel. Lichamelijk onderzoek toont aan dat aandoeningen van de kauwspieren vaak gepaard gaan met hun hypertrofie en pijn tijdens palpatie. De pathogenese van deze aandoening is onduidelijk en multifactorieel. Diagnostische criteria zijn gebaseerd op aanbevelingen van INfORM (International Network for Orofacial Pain and Related Disorders Methodology). Het belangrijkste doel van de behandeling is het wegnemen van pijn in de kauwspieren.
Het doel van het project is het evalueren van het nut van shear wave sonoelastography bij de diagnose en monitoring van de voortgang van de behandeling van kauwspieraandoeningen. Tot op heden zijn er weinig rapporten gepubliceerd die proberen normale waarden vast te stellen, maar de beschikbare rapporten hebben aanzienlijke beperkingen.
Methodologie van het onderzoeksproject Het onderzoek is opgedeeld in twee fasen. Het doel van de eerste fase is de ontwikkeling van de sonoelastografiemethodologie met nauwkeurige bepaling van de positionering van de echografiekop en de condylussen van de patiënt in temporomandibulaire gewrichten, evenals de bepaling van het normale bereik van de kauwspierstructuur bij de populatie van gezonde proefpersonen. Deze fase omvat mensen zonder de geschiedenis van TMD en eventuele afwijkingen van normale waarden volgens het DC-TMD-protocol. Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de werking van de kauwspieren aantasten, evenals patiënten met systemische ziekten die de spierfunctie aantasten (bijv. neurologische en hormonale aandoeningen, neoplastische aandoeningen), ouder dan 60 jaar, patiënten met psychische stoornissen die niet bereid worden uitgesloten.
Meting van de kauwspierstructuur zal worden uitgevoerd op basis van de shear wave sonoelastography (SWE) die wordt gebruikt bij de niet-invasieve beoordeling van de hardheid van zacht weefsel. Bij deze methode worden gedeelde golven die door druk worden gegenereerd, gedetecteerd door longitudinale ultrasonografiegolven die zich veel sneller in de weefsels voortplanten dan afschuifgolven. De meting weerspiegelt de kwantitatieve meting van weefselhardheid uitgedrukt in kilopascal. Enkele voordelen zijn de lage afhankelijkheid van de operator, hoge herhaalbaarheid en de mogelijkheid van kwantitatieve evaluatie van geteste parameters. Het grootste nadeel van deze methode is het feit dat elk orgaan zijn unieke kenmerken heeft en daarom voor elk orgaan afzonderlijk normatieve waarden moeten worden bepaald. Het onderzoek van de kauwspieren wordt uitgevoerd door een ervaren operator onder dezelfde omstandigheden met hetzelfde hoofd en hetzelfde apparaat. Tijdens het onderzoek liggen de patiënten in rugligging op het bed. Beide kauwspieren worden onderzocht in kaakbeet- en rustposities.
De tweede fase betreft de evaluatie van de sonoelastografie bij het bewaken van de doeltreffendheid van de behandeling. Patiënten met temporomandibulaire aandoeningen geclassificeerd als groep II - Kauwspieraandoeningen (DC-TMD). Uitsluitingscriteria omvatten eerdere behandeling van kauwspieraandoeningen en klinische criteria die in de eerste fase zijn gebruikt. De controlegroep omvat patiënten zonder temporomandibulaire stoornissen. De behandelde groep wordt voor kauwspieraandoeningen behandeld met manuele therapie en stabilisatieocclusaalspalk. De beoordeling van de ernst van pijn met Numerical Rating Scale en kwaliteit van leven in verband met mondgezondheid met behulp van gestandaardiseerde internationale vragenlijst - het Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) zal worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken behandeling. De kauwspierstructuur zoals gemeten met sonoelastografie en de resultaten van DC-TMD-protocollen zullen worden vergeleken om de doeltreffendheid van de behandeling te evalueren.
- Verwachte impact van het onderzoeksproject op de ontwikkeling van de wetenschap De onderzoekers verwachten dat de studie van de onderzoeker een grote en multidirectionele impact zal hebben op de ontwikkeling van de wetenschap en de gezondheid van de samenleving. Het verkrijgen van een betrouwbare methode voor het meten van de kauwspierstructuur tijdens kauwspieraandoeningen zal het uitvoeren van klinisch onderzoek vergemakkelijken door een objectieve methode te bieden voor het vergelijken van de resultaten van behandelingen die in verschillende centra met verschillende methoden zijn uitgevoerd. Het project is ook belangrijk voor de volksgezondheid. Betere diagnostiek en monitoring van de behandeling van deze chronische aandoening geeft kans op verbetering van de mondzorg voor de gehele bevolking. Een van de toegevoegde waarden van het project is de interdisciplinariteit die is gebaseerd op het gebruik van geavanceerde niet-invasieve diagnostische beeldvormingsmethoden in de orale geneeskunde.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste fase met onder meer mensen zonder voorgeschiedenis van temporomandibulaire aandoeningen en zonder afwijkingen van normale waarden volgens het DC-TMD-protocol
- Tweede fase: patiënten met TMD zonder voorgeschiedenis van behandeling
- Leeftijd tussen 18 en 60
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de spierfunctie beïnvloeden
- Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Leeftijd onder de 18
- Leeftijd boven de 60
- Terminale algemene ziekten
- Ernstige psychische stoornissen
- Neoplasma ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ernstige hormonale stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zonder tussenkomst.
|
|
|
Experimenteel: Onderzoeksgroep
Met stabilisatie occlusale spalk en manuele therapie.
|
Het verstrekken van stabilisatie occlusale spalk en manuele therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van normale elasticiteitswaarden van de kauwspier
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elasticiteitswaarden van de kauwspier zullen worden gemeten met behulp van shear wave elastography bij patiënten zonder temporomandibulaire aandoeningen.
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van elasticiteitswaarden van de kauwspier tussen studiegroepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elasticiteitswaarden van de kauwspier zullen worden gemeten met behulp van shear wave elastografie bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de gemiddelde pijnintensiteit tussen studiegroepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijn wordt gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn en voor en na de behandeling opnieuw ingedeeld met stabilisatie-occlusaalspalk en manuele therapie.
Dit is een zelfgerapporteerde single-item schaal.
Patiënten kiezen een punt tussen 0 score (geen pijn) en 10 scores (de ergste pijn ooit) op een 10-puntsschaal.
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van de mondgezondheidsstatus tussen studiegroepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De mondgezondheidsstatus wordt gemeten met de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) score en wordt voor en na de behandeling opnieuw gerangschikt met stabilisatie-occlusale spalk en manuele therapie.
OHIP-14 bestaat uit 14 items die 7 domeinen testen: functionele beperkingen, fysieke pijn, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap.
De respons voor elke vraag wordt gescoord van 0 (de laagste score) tot 4 (de hoogste score).
De totaalscores worden berekend door de responscodes op te tellen.
Hogere scores duiden op een slechtere mondgezondheidsstatus.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De informatie over bijwerkingen volgens CTCAE v4.0 van de gestandaardiseerde shear wave sonoelastography zal worden verzameld.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mieszko Wieckiewicz, DMD MSc PhD, Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University, Poland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Ziekte
- Spierziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Keratolytische middelen
- Salicylzuur
Andere studie-ID-nummers
- PREL.B160.18.007.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .