- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03844854
Shear Wave Sonoelastography i diagnosticering og behandling af Masseter Muscle Disorders
Evalueringen af nytten af shear Wave Sonoelastography i diagnosticering og overvågning af håndteringen af massetermuskellidelser i forløbet af temporomandibulære lidelser
Moderne medicin mangler følsomme og objektive diagnostiske metoder til evaluering af patienter med temporomandibulære lidelser (TMD). Forskydningsbølge sonoelastografi giver mulighed for objektiv vurdering af hårdhed, tonus og sammenhængende væv. Resultater er udtrykt i kilopascal (kPa) og kan sammenlignes på forskellige tidspunkter i den samme patient eller mellem patienter. Metoden er ikke-invasiv og sikker uden nogen ubehagelige oplevelser for patienterne.
Projektet har til formål at evaluere anvendeligheden af shear wave sonoelastografi til diagnosticering og monitorering af håndteringen af tyggemuskellidelser ved TMD.
Projektet vil analysere shear wave sonoelastografi for at bestemme den patologiske tonus af tyggemuskler i TMD karakteriseret ved smerter, unormale kæbebevægelser og hyppig sameksistens af hovedpine, otolaryngologiske lidelser samt øget spænding og smerter i nakke- og skulderbæltets muskler. I første fase vil der blive udført standardisering af sonoelastografi af tyggemuskler på raske forsøgspersoner uden TMD. Normale værdier af elasticitet for forskellige grupper af patienter samt faktorer, der påvirker resultatet af undersøgelsen, vil blive bestemt. Standardisering vil dække eksamensmetoden. Den anden fase vil vurdere effektiviteten af denne metode til overvågning af behandlingsfremskridt hos patienter med TMD diagnosticeret med DC-TMD-protokollen. Standardiserede sonoelastografiske undersøgelser og vurdering af smerte og oral sundhed vil blive udført hos raske forsøgspersoner og hos TMD-patienter ved baseline og efter 12 ugers behandling med manuel terapi og stabilisering af okklusal skinne. Som et resultat heraf vil det være muligt at sammenligne sonoelastografiændringer i muskelstruktur i forhold til regression af kliniske symptomer som respons på behandling og at sammenligne sonoelastografiresultater med aktuelt anvendte metoder til vurdering af TMD.
Behovet for pålidelig bestemmelse af sonoelastografiværdierne til diagnosticering af TMD eksisterer. Hårdheden af musklerne i den menneskelige krop varierer, men normer for tyggemuskler forbliver ubestemte. Tilgængelige rapporter er usikre. De giver ikke en metodologi og behandler ikke faktorer som alder, køn, undersøgelse i hvile og under kæbesammenknytting. Nærværende projekt fjerner disse begrænsninger, og som et resultat heraf vil nutidig medicin få grundlaget for at introducere sonoelastografi til diagnosticering og monitorering af tyggemuskulaturlidelser hos forskellige patientgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsprojektets formål/Forskningshypotese Tyggemuskellidelser udgør et alvorligt og hyppigt diagnostisk og terapeutisk problem i tandlægepraksis. Dens symptomer forekommer hos 40-90% af befolkningen. De mest karakteristiske symptomer omfatter akutte og kroniske smerter i tyggemuskler og/eller temporomandibulære led, lyde i temporomandibulære led (klik, knaldende) og unormale kæbebevægelser. Disse hovedsymptomer kan være forbundet med hovedpine og otolaryngologiske lidelser samt øgede spændinger og smerter i musklerne i nakke- og skulderbæltet. Fysisk undersøgelse viser, at tyggemuskler ofte er forbundet med deres hypertrofi og smerter under palpation. Patogenesen af denne lidelse er uklar og multifaktoriel. Diagnostiske kriterier er baseret på anbefalinger fra INfORM (International Network for Orofacial Pain and Related Disorders Methodology). Hovedmålet med behandlingen er eliminering af smerter i tyggemusklerne.
Formålet med projektet er at evaluere anvendeligheden af shear wave sonoelastografi i diagnosticering og monitorering af fremskridt i behandlingen af tyggemuskulaturlidelser. Til dato er der kun offentliggjort få rapporter, der forsøger at fastlægge normale værdier, men de tilgængelige rapporter har betydelige begrænsninger.
Forskningsprojektmetodik Undersøgelsen er opdelt i to faser. Målet med den første fase er udviklingen af sonoelastografi-metodologien med præcis bestemmelse af placeringen af sonografihovedet og patientens kondyler i temporomandibulære led samt bestemmelse af normalområdet for tyggemuskelstruktur i populationen af raske forsøgspersoner. Dette stadie omfatter personer uden historie med TMD og eventuelle afvigelser fra normale værdier i henhold til DC-TMD-protokollen. Patienter behandlet med lægemidler, der påvirker tyggemusklernes funktion såvel som patienter med systemiske sygdomme, der påvirker muskelfunktionen (f.eks. neurologiske og hormonelle lidelser, neoplastisk sygdom), over 60 år, patienter med psykiske lidelser og ikke accepterer at deltage i undersøgelsen vil blive udelukket.
Måling af tyggemuskelstrukturen vil blive udført baseret på den forskydningsbølge sonoelastografi (SWE), der anvendes i den ikke-invasive vurdering af bløddels hårdhed. I denne metode detekteres andelsbølger genereret af tryk af langsgående ultralydsbølger, som forplanter sig i vævene meget hurtigere end forskydningsbølger. Målingen afspejler den kvantitative måling af vævshårdhed udtrykt i kilopascal. Blandt dets fordele er lav afhængighed af operatøren, høj repeterbarhed og muligheden for kvantitativ evaluering af testede parametre. Den største ulempe ved denne metode er det faktum, at hvert organ har sine unikke egenskaber, og derfor skal normative værdier bestemmes separat for hver af dem. Undersøgelse af tyggemuskler vil blive udført af en erfaren operatør under de samme forhold ved brug af det samme hoved og den samme enhed. Under undersøgelsen vil patienterne ligge på sengen i liggende stilling. Begge tyggemuskler vil blive undersøgt i kæbebid og hvilestillinger.
Den anden fase vedrørende evaluering af sonoelastografi i overvågningen af behandlingens effektivitet. Patienter med temporomandibulære lidelser klassificeret som gruppe II - Masticatory Muscle Disorders (DC-TMD). Eksklusionskriterier vil omfatte tidligere behandling for tyggemuskulaturlidelser og kliniske kriterier anvendt i første fase. Kontrolgruppen vil omfatte patienter uden temporomandibulære lidelser. Den behandlede gruppe vil gennemgå behandling for tyggemuskellidelser med manuel terapi og stabilisering af okklusal skinne. Vurderingen af smertens sværhedsgrad med Numerical Rating Scale og livskvalitet forbundet med oral sundhed ved hjælp af standardiseret internationalt spørgeskema - Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers behandling. Tyggemuskelstrukturen målt med sonoelastografi og resultaterne af DC-TMD-protokoller vil blive sammenlignet for at evaluere behandlingens effektivitet.
- Forventet effekt af forskningsprojektet på videnskabens udvikling Efterforskerne forventer, at efterforskerens undersøgelse vil have en stor og multidirektionel indflydelse på videnskabens udvikling og samfundets sundhed. At opnå en pålidelig metode til måling af tyggemuskelstruktur i løbet af tyggemuskulaturforstyrrelser vil lette udførelsen af klinisk forskning ved at levere en objektiv metode til sammenligning af resultater af behandling udført i forskellige centre med forskellige metoder. Projektet er også vigtigt for folkesundheden. Bedre diagnose og overvågning af behandlingen af denne kroniske lidelse giver en chance for at forbedre oral sundhedspleje for hele befolkningen. Blandt projektets yderligere værdier er tværfagligheden, som er baseret på brugen af banebrydende ikke-invasiv billeddiagnostisk metode i oral medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første fase med inkludere personer uden historie med temporomandibulære lidelser og uden nogen afvigelser fra normale værdier i henhold til DC-TMD protokol
- Anden fase: Patienter med TMD uden tidligere behandlingshistorie
- Alder mellem 18 og 60
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med lægemidler, der påvirker muskelfunktionen
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsen
- Alder under 18
- Alder over 60
- Terminale almene sygdomme
- Alvorlige psykiske lidelser
- Neoplasma sygdom
- Neuromuskulære lidelser
- Alvorlige hormonforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Uden indblanding.
|
|
|
Eksperimentel: Forskningsgruppe
Med stabilisering af okklusal skinne og manuel terapi.
|
Giver stabilisering af okklusal skinne og manuel terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af normale elasticitetsværdier for tyggemusklen
Tidsramme: 12 måneder
|
Elasticitetsværdier for tyggemusklen vil blive målt ved hjælp af shear wave elastografi hos patienter uden temporomandibulære lidelser.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af elasticitetsværdier for tyggemusklen mellem undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 12 måneder
|
Elasticitetsværdier for tyggemusklen vil blive målt ved hjælp af shear wave elastografi hos patienter med temporomandibulære lidelser.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den gennemsnitlige smerteintensitet mellem undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerter vil blive målt med Visual Analogue Scale (VAS) for smerte og ombestilles før og efter behandlingen med stabiliseringsokklusionsskinne og manuel terapi.
Dette er en selvrapporteret enkelt-item skala.
Patienterne vælger et punkt mellem 0 score (ingen smerte) og 10 scores (den værste smerte nogensinde) på en 10-punkts skala.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af oral sundhedsstatus mellem undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 12 måneder
|
Oral sundhedsstatus vil blive målt med Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) scoren vil blive genbestillet før og efter behandlingen med stabilisering af okklusal skinne og manuel terapi.
OHIP-14 består af 14 punkter, der tester 7 domæner: funktionelle begrænsninger, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap.
Svaret for hvert spørgsmål scores fra 0 (den laveste score) til 4 (den højeste score).
Den samlede score beregnes ved at summere svarkoder.
Højere score indikerer dårligere oral sundhedsstatus.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Oplysningerne om uønskede hændelser i henhold til CTCAE v4.0 af den standardiserede shear wave sonoelastografi vil blive indsamlet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mieszko Wieckiewicz, DMD MSc PhD, Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University, Poland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Sygdom
- Muskelsygdomme
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Anti-infektionsmidler
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salicylsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- PREL.B160.18.007.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .