- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03844854
Scherwellen-Sonoelastographie bei der Diagnose und Behandlung von Störungen der Massetermuskulatur
Die Bewertung des Nutzens der Scherwellen-Sonoelastographie bei der Diagnose und Überwachung der Behandlung von Störungen der Massetermuskulatur im Verlauf von Kiefergelenkserkrankungen
Der heutigen Medizin fehlen sensible und objektive Diagnosemethoden zur Beurteilung von Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen (TMD). Die Scherwellen-Sonoelastographie ermöglicht eine objektive Beurteilung der Härte, des Tonus und der Kohäsion von Geweben. Die Ergebnisse werden in Kilopascal (kPa) ausgedrückt und können zu verschiedenen Zeitpunkten bei demselben Patienten oder zwischen Patienten verglichen werden. Die Methode ist nicht-invasiv und sicher, ohne unangenehme Erfahrungen für den Patienten.
Ziel des Projekts ist es, den Nutzen der Scherwellen-Sonoelastographie bei der Diagnose und Überwachung des Managements von Erkrankungen der Kaumuskeln bei CMD zu bewerten.
Das Projekt wird die Scherwellen-Sonoelastographie analysieren, um den pathologischen Tonus der Kaumuskulatur bei CMD zu bestimmen, der durch Schmerzen, abnormale Kieferbewegungen und häufiges gleichzeitiges Auftreten von Kopfschmerzen, otolaryngologischen Erkrankungen sowie erhöhter Spannung und Schmerzen in den Muskeln des Nackens und des Schultergürtels gekennzeichnet ist. In der ersten Phase wird eine Standardisierung der Sonoelastographie der Kaumuskeln bei gesunden Probanden ohne CMD durchgeführt. Es werden Normalwerte der Elastizität für verschiedene Patientengruppen sowie Faktoren ermittelt, die das Ergebnis der Studie beeinflussen. Die Standardisierung umfasst die Methodik der Prüfung. In der zweiten Phase wird die Wirksamkeit dieser Methode bei der Überwachung des Behandlungsfortschritts bei Patienten mit CMD bewertet, bei denen das DC-TMD-Protokoll diagnostiziert wurde. Standardisierte Sonoelastographie-Untersuchungen und Beurteilung von Schmerzen und Mundgesundheit werden bei gesunden Probanden und bei CMD-Patienten zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Behandlung mit manueller Therapie und stabilisierender Aufbissschiene durchgeführt. Dadurch wird es möglich sein, Veränderungen der Muskelstruktur durch Sonoelastographie in Bezug auf die Regression klinischer Symptome als Reaktion auf die Behandlung zu vergleichen und die Ergebnisse der Sonoelastographie mit derzeit verwendeten Methoden zur Beurteilung von CMD zu vergleichen.
Es besteht Bedarf an einer zuverlässigen Bestimmung der Sonoelastographiewerte zur Diagnose von CMD. Die Muskelhärte des menschlichen Körpers variiert, die Normen für die Kaumuskulatur sind jedoch noch nicht festgelegt. Die verfügbaren Berichte sind nicht schlüssig. Sie stellen keine Methodik dar und gehen nicht auf Faktoren wie Alter, Geschlecht, Untersuchung in Ruhe und beim Zusammenbeißen der Kiefer ein. Das vorliegende Projekt beseitigt diese Einschränkungen und schafft damit die Grundlage für die Einführung der Sonoelastographie zur Diagnose und Überwachung von Störungen der Kaumuskulatur bei verschiedenen Patientengruppen in der modernen Medizin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele des Forschungsprojekts/Forschungshypothese Störungen der Kaumuskulatur stellen ein schwerwiegendes und häufiges diagnostisches und therapeutisches Problem in der zahnärztlichen Praxis dar. Seine Symptome treten bei 40–90 % der Bevölkerung auf. Zu den charakteristischsten Symptomen gehören akute und chronische Schmerzen in der Kaumuskulatur und/oder den Kiefergelenken, Geräusche in den Kiefergelenken (Knacken, Knacken) und abnormale Kieferbewegungen. Diese Hauptsymptome können mit Kopfschmerzen und HNO-Beschwerden sowie einer erhöhten Verspannung und Schmerzen in der Nacken- und Schultergürtelmuskulatur einhergehen. Die körperliche Untersuchung zeigt, dass Störungen der Kaumuskeln häufig mit Hypertrophie und Schmerzen beim Abtasten einhergehen. Die Pathogenese dieser Erkrankung ist unklar und multifaktoriell. Die diagnostischen Kriterien basieren auf Empfehlungen von INfORM (International Network for Orofacial Pain and Related Disorders Methodology). Das Hauptziel der Behandlung ist die Beseitigung von Schmerzen in der Kaumuskulatur.
Ziel des Projekts ist es, den Nutzen der Scherwellen-Sonoelastographie bei der Diagnose und Überwachung des Behandlungsfortschritts von Erkrankungen der Kaumuskulatur zu evaluieren. Bisher wurden nur wenige Berichte veröffentlicht, die versuchen, Normalwerte zu ermitteln, die verfügbaren Berichte weisen jedoch erhebliche Einschränkungen auf.
Methodik des Forschungsprojekts Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt. Ziel der ersten Stufe ist die Entwicklung der Sonoelastographie-Methodik mit genauer Bestimmung der Positionierung des Sonographiekopfes und der Kondylen des Patienten in Kiefergelenken sowie der Bestimmung des Normalbereichs der Kaumuskelstruktur in der Population gesunder Probanden. Dieses Stadium umfasst Personen ohne CMD-Vorgeschichte und ohne Abweichungen von den Normalwerten gemäß DC-TMD-Protokoll. Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Funktion der Kaumuskulatur beeinflussen, sowie Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Muskelfunktion beeinträchtigen (z. B. neurologische und hormonelle Störungen, neoplastische Erkrankungen), über 60 Jahre alt, Patienten mit psychischen Störungen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen ausgeschlossen werden.
Die Messung der Kaumuskelstruktur wird auf der Grundlage der Scherwellen-Sonoelastographie (SWE) durchgeführt, die zur nichtinvasiven Beurteilung der Weichteilhärte verwendet wird. Bei dieser Methode werden durch Druck erzeugte Scherwellen durch longitudinale Ultraschallwellen erfasst, die sich im Gewebe viel schneller ausbreiten als Scherwellen. Die Messung spiegelt die quantitative Messung der Gewebehärte wider, ausgedrückt in Kilopascal. Zu seinen Vorteilen zählen die geringe Abhängigkeit vom Bediener, die hohe Wiederholbarkeit und die Möglichkeit der quantitativen Auswertung der getesteten Parameter. Der Hauptnachteil dieser Methode besteht darin, dass jedes Organ seine einzigartigen Eigenschaften hat und daher die normativen Werte für jedes Organ separat bestimmt werden müssen. Die Untersuchung der Kaumuskulatur wird von einem erfahrenen Operateur unter den gleichen Bedingungen mit dem gleichen Kopf und dem gleichen Gerät durchgeführt. Während der Untersuchung liegen die Patienten in Rückenlage auf dem Bett. Beide Kaumuskeln werden in Kieferbiss- und Ruhepositionen untersucht.
Die zweite Stufe betrifft die Auswertung der Sonoelastographie zur Überwachung der Wirksamkeit der Behandlung. Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen, klassifiziert als Gruppe II – Kaumuskelstörungen (DC-TMD). Zu den Ausschlusskriterien gehören die vorherige Behandlung von Störungen der Kaumuskulatur und die in der ersten Phase verwendeten klinischen Kriterien. Zur Kontrollgruppe gehören Patienten ohne Kiefergelenkserkrankungen. Die behandelte Gruppe wird einer Behandlung von Störungen der Kaumuskulatur mit manueller Therapie und stabilisierender Aufbissschiene unterzogen. Die Beurteilung der Schwere der Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala und der mit der Mundgesundheit verbundenen Lebensqualität anhand eines standardisierten internationalen Fragebogens – des Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) – wird zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen durchgeführt. Die mittels Sonoelastographie gemessene Kaumuskelstruktur und die Ergebnisse von DC-TMD-Protokollen werden verglichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.
- Erwartete Auswirkungen des Forschungsprojekts auf die Entwicklung der Wissenschaft Die Forscher gehen davon aus, dass die Studie des Forschers einen großen und multidirektionalen Einfluss auf die Entwicklung der Wissenschaft und die Gesundheit der Gesellschaft haben wird. Die Erlangung einer zuverlässigen Methode zur Messung der Kaumuskelstruktur bei Erkrankungen der Kaumuskulatur wird die Durchführung klinischer Forschung erleichtern, indem eine objektive Methode zum Vergleich der Ergebnisse von Behandlungen bereitgestellt wird, die in verschiedenen Zentren mit verschiedenen Methoden durchgeführt wurden. Das Projekt ist auch für die öffentliche Gesundheit wichtig. Eine bessere Diagnose und Überwachung der Behandlung dieser chronischen Erkrankung bietet die Chance, die Mundgesundheitsversorgung für die gesamte Bevölkerung zu verbessern. Zu den zusätzlichen Vorteilen des Projekts gehört die Interdisziplinarität, die auf dem Einsatz modernster nicht-invasiver diagnostischer Bildgebungsmethoden in der Oralmedizin basiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die erste Stufe umfasst Personen ohne Vorgeschichte von Kiefergelenkserkrankungen und ohne Abweichungen von den Normalwerten gemäß DC-TMD-Protokoll
- Zweite Stufe: Patienten mit CMD ohne vorherige Behandlung
- Alter zwischen 18 und 60
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Muskelfunktion beeinträchtigen
- Nicht einverstanden mit der Teilnahme an der Studie
- Alter unter 18
- Alter über 60
- Unheilbare Allgemeinerkrankungen
- Schwere psychische Störungen
- Neoplasma-Krankheit
- Neuromuskuläre Störungen
- Schwere hormonelle Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ohne Eingriff.
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Experimental: Forschungsgruppe
Mit stabilisierender Aufbissschiene und manueller Therapie.
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Bereitstellung einer stabilisierenden Aufbissschiene und manueller Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung normaler Elastizitätswerte des Kaumuskels
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei Patienten ohne Kiefergelenksbeschwerden werden die Elastizitätswerte des Massetermuskels mittels Scherwellenelastographie gemessen.
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12 Monate
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Vergleich der Elastizitätswerte des Kaumuskels zwischen Studiengruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen werden die Elastizitätswerte des Massetermuskels mittels Scherwellenelastographie gemessen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der mittleren Schmerzintensität zwischen Studiengruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen gemessen und vor und nach der Behandlung mit stabilisierender Aufbissschiene und manueller Therapie neu geordnet.
Hierbei handelt es sich um eine selbstberichtete Einzelitem-Skala.
Die Patienten wählen auf einer 10-Punkte-Skala einen Punkt zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) aus.
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12 Monate
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Vergleich des Mundgesundheitsstatus zwischen Studiengruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Mundgesundheitsstatus wird mit dem Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)-Score gemessen, der vor und nach der Behandlung mit stabilisierender Aufbissschiene und manueller Therapie neu geordnet wird.
OHIP-14 besteht aus 14 Items, die sieben Bereiche testen: Funktionseinschränkungen, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung.
Die Antworten auf jede Frage werden mit 0 (niedrigste Punktzahl) bis 4 (höchste Punktzahl) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antwortcodes berechnet.
Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Mundgesundheitszustand hin.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Informationen zu unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 der standardisierten Scherwellen-Sonoelastographie werden gesammelt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mieszko Wieckiewicz, DMD MSc PhD, Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankung
- Muskelerkrankungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Salicylsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- PREL.B160.18.007.
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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