Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соноэластография сдвиговой волны в диагностике и лечении заболеваний жевательных мышц

2 апреля 2019 г. обновлено: Anna Olchowy, Wroclaw Medical University

Оценка полезности соноэластографии сдвиговой волны в диагностике и мониторинге лечения заболеваний жевательных мышц при височно-нижнечелюстных заболеваниях

В современной медицине отсутствуют чувствительные и объективные методы диагностики пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами (ВНЧС). Соноэластография сдвиговой волны позволяет объективно оценить твердость, тонус и когезионную плотность тканей. Результаты выражаются в килопаскалях (кПа) и могут сравниваться в разные моменты времени у одного и того же пациента или между пациентами. Метод неинвазивен и безопасен, не вызывает неприятных ощущений у пациентов.

Проект направлен на оценку полезности соноэластографии сдвиговой волны в диагностике и мониторинге лечения нарушений жевательных мышц при ДВНЧС.

В рамках проекта будет проведен анализ соноэластографии сдвиговой волны для определения патологического тонуса жевательных мышц при ДВНЧС, характеризующегося болевым синдромом, нарушением движений челюстей и частым сосуществованием головной боли, отоларингологическими расстройствами, а также повышенным напряжением и болью в мышцах шеи и плечевого пояса. На первом этапе будет проведена стандартизация соноэластографии жевательных мышц у здоровых лиц без ВНЧС. Будут определены нормальные значения эластичности для различных групп пациентов, а также факторы, влияющие на результат исследования. Стандартизация будет охватывать методологию экспертизы. На втором этапе будет оцениваться эффективность этого метода в мониторинге хода лечения пациентов с ВНЧС, диагностированных по протоколу DC-ВНЧС. Стандартные соноэластографические исследования и оценка боли и состояния полости рта будут проводиться у здоровых добровольцев и у пациентов с ВНЧС в начале исследования и после 12 недель лечения мануальной терапией и стабилизирующей окклюзионной шиной. В результате станет возможным сравнить изменения соноэластографии в мышечной структуре в отношении регрессии клинических симптомов в ответ на лечение и сравнить результаты соноэластографии с используемыми в настоящее время методами оценки ВНЧС.

Необходимость достоверного определения показателей соноэластографии для диагностики ВНЧС существует. Твердость мышц тела человека различна, но нормы для жевательных мышц остаются неопределенными. Имеющиеся отчеты неубедительны. Они не предоставляют методологии и не учитывают такие факторы, как возраст, пол, осмотр в состоянии покоя и во время сжимания челюстей. Настоящий проект устраняет эти ограничения, и в результате современная медицина получает базу для внедрения соноэластографии для диагностики и мониторинга нарушений жевательных мышц у различных групп пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Цели исследовательского проекта/гипотеза исследования Заболевания жевательных мышц представляют серьезную и частую диагностическую и терапевтическую проблему в стоматологической практике. Его симптомы проявляются у 40-90% населения. Наиболее характерные симптомы включают острую и хроническую боль в жевательных мышцах и/или височно-нижнечелюстных суставах, звуки в височно-нижнечелюстных суставах (щелчки, хлопки) и аномальные движения челюстей. Эти основные симптомы могут быть связаны с головной болью и отоларингологическими нарушениями, а также с повышенным напряжением и болью в мышцах шеи и плечевого пояса. Физикальное обследование показывает, что нарушения жевательных мышц часто сочетаются с их гипертрофией и болезненностью при пальпации. Патогенез этого расстройства неясен и многофакторен. Критерии диагностики основаны на рекомендациях INfORM (Международная сеть по методологии орофациальной боли и связанных с ней расстройств). Основная цель лечения – устранение болей в жевательных мышцах.

    Цель проекта - оценить полезность соноэластографии сдвиговой волны в диагностике и мониторинге хода лечения заболеваний жевательных мышц. На сегодняшний день опубликовано несколько отчетов, пытающихся установить нормальные значения, но имеющиеся отчеты имеют существенные ограничения.

  2. Методология исследовательского проекта Исследование разделено на два этапа. Целью первого этапа является разработка методики соноэластографии с точным определением положения сонографической головки и мыщелков пациента в височно-нижнечелюстных суставах, а также определение нормального диапазона строения жевательных мышц у здоровых лиц. К этому этапу относятся люди без анамнеза ДВНЧС и каких-либо отклонений от нормальных значений по протоколу DC-ДВНЧС. Пациенты, получающие лечение препаратами, влияющими на функцию жевательных мышц, а также пациенты с системными заболеваниями, влияющими на функцию мышц (например, неврологические и гормональные нарушения, опухолевые заболевания), старше 60 лет, пациенты с психическими расстройствами и не давшие согласия на участие в исследовании. быть исключенным.

    Измерение структуры жевательных мышц будет проводиться на основе соноэластографии сдвиговой волны (SWE), используемой для неинвазивной оценки твердости мягких тканей. В этом методе долевые волны, генерируемые давлением, обнаруживаются продольными ультразвуковыми волнами, которые распространяются в тканях намного быстрее, чем поперечные волны. Измерение отражает количественное измерение твердости ткани, выраженное в килопаскалях. Среди его преимуществ — малая зависимость от оператора, высокая повторяемость и возможность количественной оценки тестируемых параметров. Основным недостатком этого метода является то, что каждый орган имеет свои уникальные характеристики и, следовательно, нормативные значения должны определяться отдельно для каждого из них. Обследование жевательных мышц будет проводить один опытный оператор в тех же условиях с использованием той же головы и того же аппарата. Во время обследования пациенты будут лежать на кровати в положении лежа на спине. Обе жевательные мышцы будут исследованы в положении прикуса челюсти и в положении покоя.

    Второй этап, касающийся оценки соноэластографии в контроле эффективности лечения. Пациенты с височно-нижнечелюстными расстройствами, отнесенными ко II группе - Заболевания жевательных мышц (DC-TMD). Критерии исключения будут включать предшествующее лечение заболеваний жевательных мышц и клинические критерии, использованные на первом этапе. В контрольную группу войдут пациенты без височно-нижнечелюстных нарушений. Пролеченная группа будет проходить лечение нарушений жевательных мышц с помощью мануальной терапии и стабилизирующей окклюзионной шины. Оценка тяжести боли с помощью Числовой рейтинговой шкалы и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, с использованием стандартизированного международного опросника - Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) будет проводиться на исходном уровне и через 12 недель лечения. Структура жевательных мышц, измеренная с помощью соноэластографии, и результаты протоколов DC-TMD будут сравниваться для оценки эффективности лечения.

  3. Ожидаемое влияние исследовательского проекта на развитие науки Исследователи ожидают, что исследование исследователя окажет большое и разнонаправленное влияние на развитие науки и здоровье общества. Получение надежного метода измерения структуры жевательных мышц при заболеваниях жевательных мышц облегчит проведение клинических исследований, предоставив объективный метод сравнения результатов лечения, проводимого в различных центрах различными методами. Проект также важен для общественного здравоохранения. Лучшая диагностика и мониторинг лечения этого хронического заболевания дает возможность улучшить уход за полостью рта для всего населения. Среди дополнительных достоинств проекта – междисциплинарность, основанная на использовании передового метода неинвазивной визуализации в оральной медицине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первый этап включает людей без анамнеза височно-нижнечелюстных нарушений и без каких-либо отклонений от нормальных значений по протоколу DC-TMD.
  • Второй этап: пациенты с ВНЧС без предшествующего лечения.
  • Возраст от 18 до 60 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие препараты, влияющие на мышечную функцию
  • Отказ от участия в исследовании
  • Возраст до 18 лет
  • Возраст старше 60 лет
  • Терминальные общие заболевания
  • Тяжелые психические расстройства
  • Новообразование
  • нервно-мышечные расстройства
  • Тяжелые гормональные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства.
Экспериментальный: Исследовательская группа
С обеспечением стабилизации окклюзионной шиной и мануальной терапией.
Обеспечение стабилизации окклюзионной шины и мануальная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение нормальных значений эластичности жевательной мышцы
Временное ограничение: 12 месяцев
Значения эластичности жевательной мышцы будут измеряться с помощью эластографии сдвиговой волны у пациентов без височно-нижнечелюстных нарушений.
12 месяцев
Сравнение значений эластичности жевательной мышцы между исследуемыми группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
Значения эластичности жевательной мышцы будут измеряться с помощью эластографии сдвиговой волны у пациентов с височно-нижнечелюстными нарушениями.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение средней интенсивности боли между исследуемыми группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли и переупорядочиваться до и после лечения стабилизирующей окклюзионной шиной и мануальной терапией. Это самостоятельная шкала с одним пунктом. Пациенты выбирают балл между 0 баллами (отсутствие боли) и 10 баллами (самая сильная боль) по 10-балльной шкале.
12 месяцев
Сравнение состояния здоровья полости рта между исследуемыми группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
Состояние здоровья полости рта будет измеряться с помощью Профиля воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14), который будет переупорядочен до и после лечения стабилизирующей окклюзионной шиной и мануальной терапией. OHIP-14 состоит из 14 пунктов, тестирующих 7 доменов: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность. Ответ на каждый вопрос оценивается от 0 (самый низкий балл) до 4 (самый высокий балл). Общие баллы рассчитываются путем суммирования кодов ответов. Более высокие баллы указывают на более плохое состояние полости рта.
12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет собираться информация о нежелательных явлениях в соответствии с CTCAE v4.0 стандартизированной соноэластографии сдвиговой волны.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mieszko Wieckiewicz, DMD MSc PhD, Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться