- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03844854
Sonoelastografía de onda cortante en el diagnóstico y manejo de los trastornos de los músculos maseteros
La Evaluación de la Utilidad de la Sonoelastografía de Onda de Corte en el Diagnóstico y Seguimiento del Manejo de los Trastornos de los Músculos Maseteros en el Curso de Trastornos Temporomandibulares
La medicina contemporánea carece de métodos de diagnóstico sensibles y objetivos para la evaluación de pacientes con trastornos temporomandibulares (TMD). La sonoelastografía de onda transversal permite una evaluación objetiva de la dureza, el tono y la cohesión de los tejidos. Los resultados se expresan en kilopascales (kPa) y se pueden comparar en diferentes momentos en el mismo paciente o entre pacientes. El método no es invasivo y es seguro sin experiencias desagradables para los pacientes.
El proyecto tiene como objetivo evaluar la utilidad de la sonoelastografía de ondas de corte en el diagnóstico y seguimiento del manejo de los trastornos de los músculos maseteros en TTM.
El proyecto analizará la sonoelastografía de ondas de corte para determinar el tono patológico de los músculos masticatorios en DTM caracterizado por dolor, movimientos anormales de la mandíbula y coexistencia frecuente de dolor de cabeza, trastornos otorrinolaringológicos, así como aumento de la tensión y dolor en los músculos del cuello y la cintura escapular. En una primera etapa, se realizará la estandarización de la sonoelastografía de los músculos maseteros en sujetos sanos sin DTM. Se determinarán los valores normales de elasticidad para varios grupos de pacientes, así como los factores que afectan el resultado del estudio. La estandarización cubrirá la metodología del examen. La segunda etapa evaluará la eficacia de este método en el seguimiento del progreso del tratamiento en pacientes con DTM diagnosticados con el protocolo DC-TMD. Los exámenes de sonoelastografía estandarizados y la evaluación del dolor y la salud oral se realizarán en sujetos sanos y en pacientes con TMD al inicio y después de 12 semanas de tratamiento con terapia manual y férula oclusal de estabilización. Como resultado, será posible comparar los cambios de la sonoelastografía en la estructura muscular en relación con la regresión de los síntomas clínicos en respuesta al tratamiento y comparar los resultados de la sonoelastografía con los métodos utilizados actualmente para evaluar la DTM.
Existe la necesidad de una determinación fiable de los valores de sonoelastografía para el diagnóstico de TTM. La dureza de los músculos del cuerpo humano varía, pero las normas para los músculos masticatorios siguen sin determinarse. Los informes disponibles no son concluyentes. No proporcionan una metodología y no abordan factores como la edad, el sexo, el examen en reposo y durante el apretamiento de la mandíbula. El presente proyecto elimina esas limitaciones y, como resultado, la medicina contemporánea obtendrá las bases para introducir la sonoelastografía para el diagnóstico y seguimiento de los trastornos de los músculos masticatorios en diversos grupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del proyecto de investigación/Hipótesis de la investigación Los trastornos de los músculos masticatorios constituyen un problema diagnóstico y terapéutico grave y frecuente en la práctica odontológica. Sus síntomas aparecen en el 40-90% de la población. Los síntomas más característicos incluyen dolor agudo y crónico en los músculos masticatorios y/o articulaciones temporomandibulares, ruidos en las articulaciones temporomandibulares (chasquidos, chasquidos) y movimientos anormales de la mandíbula. Esos síntomas principales pueden estar asociados con dolor de cabeza y trastornos otorrinolaringológicos, así como un aumento de la tensión y dolor en los músculos del cuello y la cintura escapular. El examen físico muestra que los trastornos de los músculos maseteros a menudo se asocian con su hipertrofia y dolor durante la palpación. La patogenia de este trastorno no está clara y es multifactorial. Los criterios de diagnóstico se basan en las recomendaciones de INfORM (Metodología de la Red Internacional para el Dolor Orofacial y los Trastornos Relacionados). El objetivo principal del tratamiento es la eliminación del dolor en los músculos masticatorios.
El objetivo del proyecto es evaluar la utilidad de la sonoelastografía de ondas de corte en el diagnóstico y seguimiento del progreso del tratamiento de los trastornos de los músculos masticatorios. Hasta la fecha, se han publicado pocos informes que intenten establecer valores normales, pero los informes disponibles tienen limitaciones significativas.
Metodología del proyecto de investigación El estudio se divide en dos etapas. El objetivo de la primera etapa es el desarrollo de la metodología de sonoelastografía con determinación precisa del posicionamiento de la cabeza de ecografía y los cóndilos del paciente en las articulaciones temporomandibulares, así como la determinación del rango normal de la estructura muscular masticatoria en la población de sujetos sanos. Esta etapa incluye personas sin antecedentes de TMD y cualquier desviación de los valores normales según el protocolo DC-TMD. Los pacientes tratados con medicamentos que afecten la función de los músculos masticatorios, así como aquellos con enfermedades sistémicas que afecten la función muscular (p. ej., trastornos neurológicos y hormonales, enfermedad neoplásica), mayores de 60 años, pacientes con trastornos mentales y que no acepten participar en el estudio serán ser excluido.
La medición de la estructura del músculo masticatorio se realizará con base en la sonoelastografía de ondas de corte (SWE) utilizada en la evaluación no invasiva de la dureza de los tejidos blandos. En este método, las ondas compartidas generadas por la presión se detectan mediante ondas ultrasonográficas longitudinales que se propagan en los tejidos mucho más rápido que las ondas transversales. La medida refleja la medida cuantitativa de la dureza del tejido expresada en kilopascales. Entre sus ventajas se encuentran la baja dependencia del operador, la alta repetibilidad y la posibilidad de evaluación cuantitativa de los parámetros probados. La principal desventaja de este método es el hecho de que cada órgano tiene sus características únicas y, por lo tanto, los valores normativos deben determinarse por separado para cada uno de ellos. El examen de los músculos masticatorios será realizado por un operador experimentado en las mismas condiciones utilizando el mismo cabezal y el mismo dispositivo. Durante el examen, los pacientes se acostarán en la cama en posición supina. Ambos músculos maseteros se examinarán en posiciones de mordida y reposo mandibular.
La segunda etapa referente a la evaluación de la sonoelastografía en el seguimiento de la eficacia del tratamiento. Pacientes con trastornos temporomandibulares clasificados en el grupo II - Trastornos de los músculos masticatorios (DC-TMD). Los criterios de exclusión incluirán el tratamiento previo de los trastornos de los músculos masticatorios y los criterios clínicos utilizados en la primera etapa. El grupo de control incluirá pacientes sin trastornos temporomandibulares. El grupo tratado recibirá tratamiento para los trastornos de los músculos masticatorios con terapia manual y férula oclusal de estabilización. La evaluación de la gravedad del dolor con la escala de calificación numérica y la calidad de vida asociada con la salud bucal mediante el cuestionario internacional estandarizado: el Perfil de impacto en la salud bucal-14 (OHIP-14) se realizará al inicio y después de 12 semanas de tratamiento. Se comparará la estructura del músculo masticatorio medida con sonoelastografía y los resultados de los protocolos DC-TMD para evaluar la eficacia del tratamiento.
- Impacto esperado del proyecto de investigación en el desarrollo de la ciencia Los investigadores esperan que el estudio del investigador tenga un impacto grande y multidireccional en el desarrollo de la ciencia y la salud de la sociedad. Obtener un método confiable de medición de la estructura del músculo masticatorio en el curso de los trastornos de los músculos masticatorios facilitará la realización de investigaciones clínicas al brindar un método objetivo para comparar los resultados del tratamiento realizado en varios centros con varios métodos. El proyecto también es importante para la salud pública. Un mejor diagnóstico y seguimiento del tratamiento de este trastorno crónico abre la posibilidad de mejorar la atención de la salud bucal de toda la población. Entre los valores adicionales del proyecto está la interdisciplinariedad que se basa en el uso de métodos de diagnóstico por imagen no invasivos de última generación en medicina oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera etapa que incluirá personas sin antecedentes de trastornos temporomandibulares y sin desviaciones de los valores normales según el protocolo DC-TMD
- Segunda etapa: Pacientes con TTM sin antecedentes previos de tratamiento
- Edad entre 18 y 60
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con medicamentos que afectan la función muscular
- No aceptar participar en el estudio
- Edad menor de 18 años
- Mayor de 60 años
- Enfermedades generales terminales
- Trastornos mentales graves
- Enfermedad neoplásica
- Trastornos neuromusculares
- Trastornos hormonales graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención.
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Experimental: Grupo de investigacion
Con aporte de férula oclusal de estabilización y terapia manual.
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Proporcionar férula oclusal de estabilización y terapia manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de los valores normales de elasticidad del músculo masetero
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los valores de elasticidad del músculo masetero se medirán mediante elastografía de onda cortante en pacientes sin trastornos temporomandibulares.
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12 meses
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Comparación de valores de elasticidad del músculo masetero entre grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los valores de elasticidad del músculo masetero se medirán mediante elastografía de onda cortante en pacientes con trastornos temporomandibulares.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la intensidad media del dolor entre grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El dolor se medirá con la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor y se reordenará antes y después del tratamiento con férula oclusal de estabilización y terapia manual.
Esta es una escala de un solo ítem autoinformada.
Los pacientes seleccionan un punto entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor de todos) en una escala de 10 puntos.
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12 meses
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Comparación del estado de salud bucal entre grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estado de salud bucal se medirá con el perfil de impacto en la salud bucal-14 (OHIP-14) y se reordenará la puntuación antes y después del tratamiento con férula oclusal de estabilización y terapia manual.
OHIP-14 consta de 14 ítems que evalúan 7 dominios: limitaciones funcionales, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía.
La respuesta a cada pregunta se puntúa de 0 (la puntuación más baja) a 4 (la puntuación más alta).
Las puntuaciones totales se calculan sumando los códigos de respuesta.
Las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud bucal.
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12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recogerá la información sobre eventos adversos según CTCAE v4.0 de la sonoelastografía de onda cortante estandarizada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mieszko Wieckiewicz, DMD MSc PhD, Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedad
- Enfermedades Musculares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
Otros números de identificación del estudio
- PREL.B160.18.007.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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