- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03844854
Sonoelastografie smykových vln v diagnostice a léčbě poruch žvýkacího svalu
Hodnocení užitečnosti sonoelastografie smykových vln v diagnostice a monitorování managementu poruch žvýkacího svalstva v průběhu temporomandibulárních poruch
Současná medicína postrádá citlivé a objektivní diagnostické metody pro hodnocení pacientů s temporomandibulárními poruchami (TMD). Sonoelastografie smykových vln umožňuje objektivní posouzení tvrdosti, tonusu a soudržnosti tkání. Výsledky jsou vyjádřeny v kilopascalech (kPa) a lze je porovnávat v různých časových bodech u stejného pacienta nebo mezi pacienty. Metoda je neinvazivní a bezpečná bez nepříjemných zážitků pro pacienty.
Projekt si klade za cíl zhodnotit užitečnost sonoelastografie smykové vlny v diagnostice a monitorování léčby poruch žvýkacího svalu u TMD.
Projekt bude analyzovat sonoelastografii smykové vlny ke stanovení patologického tonu žvýkacích svalů u TMD charakterizovaných bolestí, abnormálními pohyby čelistí a častou koexistencí bolestí hlavy, otolaryngologických poruch, ale i zvýšeným napětím a bolestí svalů krku a ramenního pletence. V první fázi bude provedena standardizace sonoelastografie žvýkacích svalů u zdravých jedinců bez TMD. Budou stanoveny normální hodnoty elasticity pro různé skupiny pacientů a také faktory ovlivňující výsledek studie. Standardizace bude zahrnovat metodiku zkoušky. Ve druhé fázi bude zhodnocena účinnost této metody při sledování postupu léčby u pacientů s TMD diagnostikovaných protokolem DC-TMD. Standardizovaná sonoelastografická vyšetření a hodnocení bolesti a zdraví dutiny ústní budou prováděna u zdravých subjektů a u pacientů s TMD na začátku a po 12 týdnech léčby manuální terapií a stabilizační okluzní dlahou. Díky tomu bude možné porovnat sonoelastografické změny svalové struktury ve vztahu k regresi klinických příznaků v odpovědi na léčbu a porovnat výsledky sonoelastografie s aktuálně používanými metodami hodnocení TMD.
Existuje potřeba spolehlivého stanovení sonoelastografických hodnot pro diagnostiku TMD. Tvrdost svalů lidského těla se liší, ale normy pro žvýkací svaly zůstávají neurčené. Dostupné zprávy jsou neprůkazné. Neposkytují metodiku a neřeší faktory jako věk, pohlaví, vyšetření v klidu a při zatínání čelistí. Předkládaný projekt tato omezení odstraňuje a současná medicína tak získá základ pro zavedení sonoelastografie pro diagnostiku a monitorování poruch žvýkacích svalů u různých skupin pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle výzkumného projektu/Výzkumná hypotéza Poruchy žvýkacích svalů představují závažný a častý diagnostický a terapeutický problém v zubní praxi. Její příznaky se objevují u 40–90 % populace. Mezi nejcharakterističtější příznaky patří akutní a chronická bolest žvýkacích svalů a/nebo temporomandibulárních kloubů, zvuky v temporomandibulárních kloubech (cvakání, praskání) a abnormální pohyby čelistí. Tyto hlavní příznaky mohou být spojeny s bolestí hlavy a otolaryngologickými poruchami, jakož i zvýšeným napětím a bolestí svalů krku a ramenního pletence. Fyzikální vyšetření ukazuje, že poruchy žvýkacích svalů jsou často spojeny s jejich hypertrofií a bolestí při palpaci. Patogeneze této poruchy je nejasná a multifaktoriální. Diagnostická kritéria vycházejí z doporučení INfORM (Mezinárodní síť pro metodologii orofaciální bolesti a souvisejících poruch). Hlavním cílem léčby je odstranění bolestí žvýkacích svalů.
Cílem projektu je zhodnotit využitelnost sonoelastografie smykových vln v diagnostice a sledování postupu léčby poruch žvýkacích svalů. K dnešnímu dni bylo publikováno jen málo zpráv pokoušejících se stanovit normální hodnoty, ale dostupné zprávy mají významná omezení.
Metodika výzkumného projektu Studie je rozdělena do dvou etap. Cílem první etapy je vývoj metodiky sonoelastografie s přesným stanovením polohování sonografické hlavice a kondylů pacienta v temporomandibulárních kloubech a také stanovení normálního rozsahu struktury žvýkacího svalu v populaci zdravých jedinců. Tato fáze zahrnuje osoby bez historie TMD a jakýchkoli odchylek od normálních hodnot podle protokolu DC-TMD. Pacienti léčení léky ovlivňujícími funkci žvýkacích svalů a také pacienti se systémovými onemocněními ovlivňujícími svalovou funkci (např. neurologické a hormonální poruchy, neoplastická onemocnění), starší 60 let, pacienti s duševními poruchami a nesouhlasící s účastí ve studii budou být vyloučen.
Měření struktury žvýkacího svalu bude provedeno na základě sonoelastografie smykové vlny (SWE) používané při neinvazivním hodnocení tvrdosti měkkých tkání. Při této metodě jsou sdílené vlny generované tlakem detekovány podélnými ultrasonografickými vlnami, které se šíří ve tkáních mnohem rychleji než střižné vlny. Měření odráží kvantitativní měření tvrdosti tkáně vyjádřené v kilopascalech. Mezi jeho přednosti patří nízká závislost na obsluze, vysoká opakovatelnost a možnost kvantitativního vyhodnocení testovaných parametrů. Hlavní nevýhodou této metody je skutečnost, že každý orgán má své jedinečné vlastnosti, a proto musí být normativní hodnoty stanoveny pro každý z nich samostatně. Vyšetření žvýkacích svalů provede jeden zkušený operátor za stejných podmínek s použitím stejné hlavy a stejného přístroje. Při vyšetření budou pacienti ležet na lůžku v poloze na zádech. Oba žvýkací svaly budou vyšetřeny v čelistních skusech a klidových polohách.
Druhá etapa týkající se hodnocení sonoelastografie při sledování účinnosti léčby. Pacienti s temporomandibulárními poruchami zařazenými do skupiny II – Poruchy žvýkacího svalstva (DC-TMD). Kritéria vyloučení budou zahrnovat předchozí léčbu poruch žvýkacích svalů a klinická kritéria používaná v první fázi. Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty bez temporomandibulárních poruch. Ošetřená skupina podstoupí léčbu poruch žvýkacích svalů manuální terapií a stabilizační okluzní dlahou. Hodnocení závažnosti bolesti pomocí numerické hodnotící škály a kvality života spojené s orálním zdravím pomocí standardizovaného mezinárodního dotazníku – Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) bude provedeno na začátku a po 12 týdnech léčby. Struktura žvýkacího svalu měřená sonoelastografií a výsledky protokolů DC-TMD budou porovnány za účelem vyhodnocení účinnosti léčby.
- Očekávaný dopad výzkumného projektu na rozvoj vědy Řešitelé očekávají, že výzkumná studie bude mít velký a mnohostranný dopad na rozvoj vědy a zdraví společnosti. Získání spolehlivé metody měření struktury žvýkacích svalů v průběhu onemocnění žvýkacích svalů usnadní provádění klinického výzkumu poskytnutím objektivní metody pro srovnání výsledků léčby prováděné v různých centrech různými metodami. Projekt je důležitý i pro veřejné zdraví. Lepší diagnostika a sledování léčby tohoto chronického onemocnění dává šanci na zlepšení péče o zdraví ústní dutiny pro celou populaci. Mezi další hodnoty projektu patří interdisciplinarita, která je založena na využití nejmodernější neinvazivní diagnostické zobrazovací metody v orální medicíně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První fáze zahrnuje osoby bez anamnézy temporomandibulárních poruch a bez odchylek od normálních hodnot podle protokolu DC-TMD
- Druhá fáze: Pacienti s TMD bez předchozí léčby
- Věk mezi 18 a 60 lety
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení léky ovlivňujícími svalovou funkci
- Nesouhlas s účastí ve studii
- Věk do 18 let
- Věk nad 60 let
- Terminální obecná onemocnění
- Těžké duševní poruchy
- Novotvary
- Neuromuskulární poruchy
- Těžké hormonální poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez zásahu.
|
|
|
Experimentální: Výzkumná skupina
S poskytnutím stabilizační okluzní dlahy a manuální terapie.
|
Poskytování stabilizační okluzní dlahy a manuální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení normálních hodnot elasticity žvýkacího svalu
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoty elasticity žvýkacího svalu budou měřeny pomocí elastografie smykové vlny u pacientů bez temporomandibulárních poruch.
|
12 měsíců
|
|
Porovnání hodnot elasticity žvýkacího svalu mezi studijními skupinami.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoty elasticity žvýkacího svalu budou měřeny pomocí elastografie smykové vlny u pacientů s temporomandibulárními poruchami.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání průměrné intenzity bolesti mezi studijními skupinami.
Časové okno: 12 měsíců
|
Bolest bude měřena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) pro bolest a bude přeřazena před a po ošetření stabilizační okluzní dlahou a manuální terapií.
Jedná se o samostatně vykazované jednopoložkové měřítko.
Pacienti volí bod mezi 0 skóre (žádná bolest) a 10 skóre (nejhorší bolest vůbec) na 10bodové škále.
|
12 měsíců
|
|
Srovnání stavu ústního zdraví mezi studijními skupinami.
Časové okno: 12 měsíců
|
Orální zdravotní stav bude měřen pomocí Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) skóre bude změněno před a po léčbě stabilizační okluzní dlahou a manuální terapií.
OHIP-14 se skládá ze 14 položek testujících 7 domén: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap.
Odpověď na každou otázku je hodnocena od 0 (nejnižší skóre) do 4 (nejvyšší skóre).
Celkové skóre se vypočítá sečtením kódů odpovědí.
Vyšší skóre ukazuje na horší stav ústní dutiny.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou shromažďovány informace o nežádoucích účincích podle CTCAE v4.0 standardizované sonoelastografie smykové vlny.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mieszko Wieckiewicz, DMD MSc PhD, Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Choroba
- Svalová onemocnění
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Antiinfekční látky
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Keratolytické látky
- Kyselina salicylová
Další identifikační čísla studie
- PREL.B160.18.007.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .