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剪切波超声弹性成像在咬肌疾病诊断和治疗中的应用

2019年4月2日 更新者:Anna Olchowy、Wroclaw Medical University

剪切波超声弹性成像在颞下颌关节紊乱病程中咬肌疾病诊断和监测中的有用性评价

现代医学缺乏敏感和客观的诊断方法来评估颞下颌关节紊乱 (TMD) 患者。 剪切波超声弹性成像可以客观评估组织的硬度、色调和粘性。 结果以千帕 (kPa) 表示,可以在同一患者或患者之间的不同时间点进行比较。 该方法无创且安全,对患者没有任何不愉快的体验。

该项目旨在评估剪切波超声弹性成像在诊断和监测 TMD 咬肌疾病管理中的实用性。

该项目将分析剪切波超声弹性成像,以确定 TMD 患者咀嚼肌的病理张力,其特征是疼痛、下颌运动异常和头痛、耳鼻喉疾病的频繁并存,以及颈部和肩带肌肉的紧张和疼痛增加。 在第一阶段,将对没有 TMD 的健康受试者进行咬肌超声弹性成像的标准化。 将确定各组患者的正常弹性值以及影响研究结果的因素。 标准化将涵盖考试的方法。 第二阶段将评估这种方法在监测用 DC-TMD 方案诊断的 TMD 患者的治疗进展方面的疗效。 将在健康受试者和 TMD 患者中进行标准化超声弹性成像检查以及疼痛和口腔健康评估,这些患者在基线时以及在使用手法治疗和稳定咬合夹板治疗 12 周后进行。 因此,可以比较肌肉结构的超声弹性成像变化与治疗后临床症状消退的关系,并将超声弹性成像结果与目前使用的 TMD 评估方法进行比较。

存在对用于诊断 TMD 的超声弹性成像值进行可靠确定的需要。 人体肌肉的硬度各不相同,但咀嚼肌的标准仍未确定。 现有报告尚无定论。 他们没有提供方法,也没有解决年龄、性别、休息时和咬紧牙关时的检查等因素。 本项目消除了这些限制,因此,现代医学将获得引入超声弹性成像技术诊断和监测不同患者群体咀嚼肌障碍的基础。

研究概览

详细说明

  1. 研究项目目标/研究假设 咀嚼肌障碍构成了牙科实践中严重且常见的诊断和治疗问题。 它的症状出现在 40-90% 的人口中。 最典型的症状包括咀嚼肌和/或颞下颌关节的急性和慢性疼痛、颞下颌关节的声音(咔哒声、爆裂声)和下颌运动异常。 这些主要症状可能与头痛和耳鼻喉科疾病以及颈部和肩带肌肉的紧张和疼痛增加有关。 体格检查表明,咬肌障碍常与其肥大和触诊疼痛有关。 这种疾病的发病机制尚不清楚且与多因素有关。 诊断标准基于 INfORM(口腔面部疼痛及相关疾病方法国际网络)的建议。 治疗的主要目标是消除咀嚼肌的疼痛。

    该项目的目的是评估剪切波超声弹性成像在诊断和监测咀嚼肌疾病治疗进展方面的有用性。 迄今为止,几乎没有发表试图建立正常值的报告,但可用的报告有很大的局限性。

  2. 研究项目方法 该研究分为两个阶段。 第一阶段的目标是开发超声弹性成像方法,精确确定超声头和患者髁突在颞下颌关节中的位置,以及确定健康受试者咀嚼肌结构的正常范围。 根据 DC-TMD 协议,这个阶段包括没有 TMD 病史和任何偏离正常值的人。 接受过影响咀嚼肌功能的药物治疗的患者以及患有影响肌肉功能的全身性疾病(如神经和激素紊乱、肿瘤性疾病)、60 岁以上、患有精神障碍且不同意参加研究的患者将被排除在外。

    咀嚼肌结构的测量将基于软组织硬度无创评估中使用的剪切波超声弹性成像 (SWE) 进行。 在这种方法中,由压力产生的共享波被纵向超声波检测到,纵向超声波在组织中的传播速度比剪切波快得多。 该测量反映了以千帕表示的组织硬度的定量测量。 其优点包括对操作员的依赖性低、可重复性高以及可以对测试参数进行定量评估。 这种方法的主要缺点是每个器官都有其独特的特征,因此,必须为每个器官分别确定规范值。 咀嚼肌的检查将由一名经验丰富的操作员在相同条件下使用相同的头部和相同的设备进行。 检查时,患者仰卧在床上。 将在下颌咬合和休息位置检查两个咬肌。

    第二阶段涉及超声弹性成像在治疗效果监测中的评价。 患有分类为第 II 组 - 咀嚼肌疾病 (DC-TMD) 的颞下颌关节疾病的患者。 排除标准将包括之前对咀嚼肌疾病的治疗和第一阶段使用的临床标准。 对照组将包括没有颞下颌关节紊乱的患者。 治疗组将通过手法治疗和稳定咬合夹板接受咀嚼肌障碍治疗。 将在基线和治疗 12 周后使用标准化国际问卷——口腔健康影响概况 14 (OHIP-14) 评估疼痛的严重程度以及与口腔健康相关的生活质量。 将比较超声弹性成像测量的咀嚼肌结构和 DC-TMD 方案的结果,以评估治疗效果。

  3. 研究项目对科学发展的预期影响研究者期望研究者的研究对科学的发展和社会的健康产生巨大的、多方位的影响。 在咀嚼肌障碍过程中获得咀嚼肌结构测量的可靠方法将通过提供一种客观的方法来比较各个中心使用各种方法进行的治疗结果,从而促进临床研究的进行。 该项目对公共卫生也很重要。 更好地诊断和监测这种慢性疾病的治疗为改善整个人群的口腔保健提供了机会。 该项目的附加价值之一是基于在口腔医学中使用尖端的非侵入性诊断成像方法的跨学科性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 第一阶段包括没有颞下颌关节紊乱病史且根据 DC-TMD 方案没有任何偏离正常值的人
  • 第二阶段:既往无治疗史的TMD患者
  • 年龄在 18 至 60 岁之间

排除标准:

  • 使用影响肌肉功能的药物治疗的患者
  • 不同意参加研究
  • 18岁以下
  • 60岁以上
  • 末期一般疾病
  • 严重精神障碍
  • 肿瘤疾病
  • 神经肌肉疾病
  • 严重的荷尔蒙失调

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
无需干预。
实验性的:课题组
通过提供稳定的咬合夹板和手动治疗。
提供稳定咬合夹板和手法治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咬肌正常弹性值的测定
大体时间:12个月
在没有颞下颌关节紊乱的患者中,将使用剪切波弹性成像测量咬肌的弹性值。
12个月
研究组间咬肌弹性值的比较。
大体时间:12个月
咬肌的弹性值将使用剪切波弹性成像法测量颞下颌关节紊乱患者的咬肌弹性值。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较研究组之间的平均疼痛强度。
大体时间:12个月
将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛,并在使用稳定咬合夹板和手法治疗治疗前后重新排序。 这是一个自我报告的单项量表。 患者在 10 分制中选择 0 分(无疼痛)和 10 分(有史以来最痛)之间的一个点。
12个月
比较研究组之间的口腔健康状况。
大体时间:12个月
口腔健康状况将通过 Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) 评分进行测量,并将在使用稳定咬合夹板和手法治疗治疗前后重新排序。 OHIP-14 由 14 个项目组成,测试 7 个领域:功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和障碍。 每个问题的回答从 0(最低分)到 4(最高分)。 总分是通过对响应代码求和来计算的。 分数越高表明口腔健康状况越差。
12个月
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:12个月
将根据标准化剪切波超声弹性成像的 CTCAE v4.0 收集有关不良事件的信息。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mieszko Wieckiewicz, DMD MSc PhD、Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University, Poland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年4月20日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月17日

首次发布 (实际的)

2019年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

未定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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