- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03844854
Sonoelastografia Shear Wave nella diagnosi e gestione dei disturbi dei muscoli masseteri
La valutazione dell'utilità della sonoelastografia delle onde di taglio nella diagnosi e nel monitoraggio della gestione dei disturbi dei muscoli masseteri nel corso dei disturbi temporo-mandibolari
La medicina contemporanea manca di metodi diagnostici sensibili e oggettivi per la valutazione dei pazienti con disturbi temporomandibolari (TMD). La sonoelastografia delle onde di taglio consente una valutazione obiettiva della durezza, del tono e della coesione dei tessuti. I risultati sono espressi in kilopascal (kPa) e possono essere confrontati in momenti diversi nello stesso paziente o tra pazienti. Il metodo è non invasivo e sicuro senza esperienze spiacevoli per i pazienti.
Il progetto mira a valutare l'utilità della sonoelastografia ad onde di taglio nella diagnosi e nel monitoraggio della gestione dei disturbi dei muscoli masseteri nella TMD.
Il progetto analizzerà la sonoelastografia delle onde di taglio per determinare il tono patologico dei muscoli masticatori nei TMD caratterizzati da dolore, movimenti anomali della mandibola e frequente coesistenza di mal di testa, disturbi otorinolaringoiatrici, nonché aumento della tensione e del dolore nei muscoli del collo e del cingolo scapolare. Nella prima fase verrà eseguita la standardizzazione della sonoelastografia dei muscoli masseteri su soggetti sani senza TMD. Saranno determinati i valori normali di elasticità per vari gruppi di pazienti, nonché i fattori che influenzano il risultato dello studio. La standardizzazione riguarderà la metodologia dell'esame. La seconda fase valuterà l'efficacia di questo metodo nel monitorare i progressi del trattamento nei pazienti con TMD diagnosticati con il protocollo DC-TMD. Gli esami sonoelastografia standardizzati e la valutazione del dolore e della salute orale saranno condotti in soggetti sani e in pazienti con TMD al basale e dopo 12 settimane di trattamento con terapia manuale e stecca occlusale di stabilizzazione. Di conseguenza, sarà possibile confrontare i cambiamenti della sonoelastografia nella struttura muscolare in relazione alla regressione dei sintomi clinici in risposta al trattamento e confrontare i risultati della sonoelastografia con i metodi attualmente utilizzati per la valutazione del TMD.
Esiste la necessità di una determinazione affidabile dei valori sonoelastografia per la diagnosi di TMD. La durezza dei muscoli del corpo umano varia, ma le norme per i muscoli masticatori rimangono indeterminate. I rapporti disponibili sono inconcludenti. Non forniscono una metodologia e non affrontano fattori come l'età, il sesso, l'esame a riposo e durante il serraggio della mascella. Il presente progetto elimina tali limitazioni e, di conseguenza, la medicina contemporanea otterrà le basi per introdurre la sonoelastografia per la diagnosi e il monitoraggio dei disturbi dei muscoli masticatori in vari gruppi di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi del progetto di ricerca/Ipotesi di ricerca I disturbi della muscolatura masticatoria costituiscono un grave e frequente problema diagnostico e terapeutico nella pratica odontoiatrica. I suoi sintomi compaiono nel 40-90% della popolazione. I sintomi più caratteristici includono dolore acuto e cronico nei muscoli masticatori e/o nelle articolazioni temporo-mandibolari, suoni nelle articolazioni temporo-mandibolari (clic, schiocchi) e movimenti anomali della mandibola. Questi sintomi principali possono essere associati a mal di testa e disturbi otorinolaringoiatrici, nonché aumento della tensione e dolore nei muscoli del collo e del cingolo scapolare. L'esame obiettivo mostra che i disturbi dei muscoli masseteri sono spesso associati alla loro ipertrofia e al dolore durante la palpazione. La patogenesi di questo disturbo non è chiara e multifattoriale. I criteri diagnostici si basano sulle raccomandazioni di INfORM (International Network for Orofacial Pain and Related Disorders Methodology). L'obiettivo principale del trattamento è l'eliminazione del dolore nei muscoli masticatori.
Lo scopo del progetto è valutare l'utilità della sonoelastografia shear wave nella diagnosi e nel monitoraggio dell'andamento del trattamento delle patologie della muscolatura masticatoria. Ad oggi, sono stati pubblicati pochi rapporti che tentano di stabilire valori normali, ma i rapporti disponibili presentano limitazioni significative.
Metodologia del progetto di ricerca Lo studio si articola in due fasi. Lo scopo della prima fase è lo sviluppo della metodologia sonoelastografia con determinazione precisa del posizionamento della testa ecografica e dei condili del paziente nelle articolazioni temporo-mandibolari, nonché la determinazione del range normale della struttura muscolare masticatoria nella popolazione di soggetti sani. Questa fase include persone senza storia di TMD e qualsiasi deviazione dai valori normali secondo il protocollo DC-TMD. I pazienti trattati con farmaci che influenzano la funzione dei muscoli masticatori così come quelli con malattie sistemiche che influenzano la funzione muscolare (ad es. disturbi neurologici e ormonali, malattie neoplastiche), di età superiore ai 60 anni, i pazienti con disturbi mentali e che non accettano di partecipare allo studio lo faranno essere escluso.
La misurazione della struttura muscolare masticatoria sarà eseguita sulla base della sonoelastografia ad onde di taglio (SWE) utilizzata nella valutazione non invasiva della durezza dei tessuti molli. In questo metodo, le onde di quota generate dalla pressione vengono rilevate da onde ecografiche longitudinali che si propagano nei tessuti molto più velocemente delle onde di taglio. La misurazione riflette la misurazione quantitativa della durezza del tessuto espressa in kilopascal. Tra i suoi vantaggi ci sono la bassa dipendenza dall'operatore, l'elevata ripetibilità e la possibilità di valutazione quantitativa dei parametri testati. Il principale svantaggio di questo metodo è il fatto che ogni organo ha le sue caratteristiche uniche e quindi i valori normativi devono essere determinati separatamente per ciascuno di essi. L'esame dei muscoli masticatori sarà condotto da un operatore esperto nelle stesse condizioni utilizzando la stessa testa e lo stesso dispositivo. Durante l'esame, i pazienti giacciono sul letto in posizione supina. Entrambi i muscoli masseteri saranno esaminati in posizione di morso mandibolare e di riposo.
La seconda fase riguarda la valutazione della sonoelastografia nel monitoraggio dell'efficacia del trattamento. Pazienti con disturbi temporomandibolari classificati come gruppo II - Disturbi della muscolatura masticatoria (DC-TMD). I criteri di esclusione includeranno il trattamento precedente per i disturbi dei muscoli masticatori e i criteri clinici utilizzati nella prima fase. Il gruppo di controllo includerà pazienti senza disordini temporomandibolari. Il gruppo trattato verrà sottoposto a trattamento per i disturbi della muscolatura masticatoria con terapia manuale e splint occlusale di stabilizzazione. La valutazione della gravità del dolore con la scala di valutazione numerica e la qualità della vita associata alla salute orale utilizzando un questionario internazionale standardizzato - l'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) sarà condotta al basale e dopo 12 settimane di trattamento. La struttura muscolare masticatoria misurata con sonoelastografia ei risultati dei protocolli DC-TMD saranno confrontati per valutare l'efficacia del trattamento.
- Impatto previsto del progetto di ricerca sullo sviluppo della scienza I ricercatori si aspettano che lo studio del ricercatore avrà un impatto ampio e multidirezionale sullo sviluppo della scienza e sulla salute della società. L'acquisizione di un metodo affidabile di misurazione della struttura dei muscoli masticatori nel corso dei disturbi dei muscoli masticatori faciliterà lo svolgimento della ricerca clinica fornendo un metodo oggettivo per il confronto dei risultati del trattamento condotto in vari centri con vari metodi. Il progetto è importante anche per la salute pubblica. Una migliore diagnosi e monitoraggio del trattamento di questo disturbo cronico offre la possibilità di migliorare l'assistenza sanitaria orale per l'intera popolazione. Tra i valori aggiuntivi del progetto c'è l'interdisciplinarietà che si basa sull'utilizzo di una metodica diagnostica per immagini non invasiva all'avanguardia in medicina orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo stadio che include persone senza storia di disordini temporo-mandibolari e senza deviazioni dai valori normali secondo il protocollo DC-TMD
- Seconda fase: pazienti con TMD senza precedente storia di trattamento
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con farmaci che influenzano la funzione muscolare
- Non accettare di partecipare allo studio
- Età inferiore a 18 anni
- Età oltre i 60 anni
- Malattie generali terminali
- Gravi disturbi mentali
- Malattia neoplastica
- Disturbi neuromuscolari
- Gravi disturbi ormonali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Senza intervento.
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Sperimentale: Gruppo di ricerca
Con la fornitura di stecca occlusale di stabilizzazione e terapia manuale.
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Fornire stecca occlusale di stabilizzazione e terapia manuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dei normali valori di elasticità del muscolo massetere
Lasso di tempo: 12 mesi
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I valori di elasticità del muscolo massetere saranno misurati mediante elastografia shear wave in pazienti senza disordini temporo-mandibolari.
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12 mesi
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Confronto dei valori di elasticità del muscolo massetere tra i gruppi di studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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I valori di elasticità del muscolo massetere saranno misurati mediante elastografia shear wave in pazienti con disordini temporo-mandibolari.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'intensità media del dolore tra i gruppi di studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il dolore sarà misurato con la Visual Analogue Scale (VAS) per il dolore e riordinato prima e dopo il trattamento con stecca occlusale di stabilizzazione e terapia manuale.
Questa è una scala a elemento singolo autodichiarata.
I pazienti selezionano un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (il peggior dolore di sempre) su una scala a 10 punti.
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12 mesi
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Confronto dello stato di salute orale tra i gruppi di studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo stato di salute orale sarà misurato con il punteggio Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) riordinato prima e dopo il trattamento con stecca occlusale di stabilizzazione e terapia manuale.
OHIP-14 è composto da 14 item che testano 7 domini: limitazioni funzionali, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap.
La risposta per ogni domanda è valutata da 0 (il punteggio più basso) a 4 (il punteggio più alto).
I punteggi totali vengono calcolati sommando i codici di risposta.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute orale peggiore.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno raccolte le informazioni sugli eventi avversi secondo CTCAE v4.0 della sonoelastografia standardizzata delle onde di taglio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mieszko Wieckiewicz, DMD MSc PhD, Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University, Poland
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Patologia
- Malattie muscolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Agenti antinfettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti cheratolitici
- Acido salicilico
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREL.B160.18.007.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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