2種類の運動中の低血糖を予防するためのインスリンベースの戦略 (RIDE-2)
2024年11月5日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
インスリンポンプ療法を使用した 1 型糖尿病の成人および青年における 2 種類の運動中の低血糖を予防するための基礎インスリンの減少
定期的な運動は、1 型糖尿病患者にとって多くの健康上の利点と関連しています。
しかし、即時型および遅発型の運動誘発性低血糖が頻繁に発生するため、この集団における身体活動の実践に対する主な制限要因となっています。
運動誘発性低血糖のリスクを軽減するために、1 型糖尿病患者は 2 種類の調整を考慮することができます: 食事前のインスリン投与量の減少と炭水化物のサプリメント.
運動誘発性低血糖を制限するために、インスリンポンプを使用してインスリン用量を調整する患者に対して利用できるエビデンスに基づく推奨事項はほとんどありません。
この研究の目的は、血糖値の低下に異なる影響を与えることが知られている、頻繁に実施される 2 種類の運動 (連続運動とインターバル運動) の間に必要な減少の大きさに対処することです。
調査の概要
詳細な説明
各研究参加者は、センサー挿入の 1 ～ 5 日後に IRCM に入院します。
参加者は、介入訪問の 24 ～ 36 時間前にポンプカテーテルを交換するよう求められます。
介入訪問の当日、参加者は標準化された昼食（女性は45〜65gのCHO、男性は60〜80gのCHO）を12:00に食べ、その後は食べないように求められます（低血糖の修正を除く）。
参加者は、介入訪問の前日と当日に運動をしないように求められます（ウォーキングや階段を上るなどの軽い運動を除く）。
参加者は、介入日の 12:00 以降はカフェインを摂取しないように求められます。
介入前日および介入当日は、飲酒を控えていただきます。
参加者は、運動介入中に使用される戦略を知らされません。
参加者は 14:00 に IRCM に入場します。
血漿グルコースおよびインスリン測定用のカテーテルが設置されます。
14:30 に、無作為化に応じて、インスリン基礎レートが 40% または 80% 減少します。
15:30 に、参加者は連続運動 (VO2 ピークの 60% でエルゴサイクルで 60 分間の運動) またはインターバル運動 (VO2 ピークの 85% と 50% で 2 分間交互に 50 分間、エクササイズの開始時と終了時に 45% VO2peak で 5 分間)。
安全対策として、血漿グルコースは10分ごとに測定されます。
参加者は、センサーグルコースレベルと血漿グルコース測定値を知らされません。
17:00 に、グルコース レベルが 5.5 mmol/L を超えている場合、参加者は退院します。
参加者は、自宅で標準化された夕食を食べるように求められます (女性は 45 ～ 65g の CHO、男性は 60 ～ 80g の CHO)。
参加者は、いつ夕食をとりたいかを自由に選択できますが、すべての介入訪問で同様でなければなりません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14歳以上の男女。
- -少なくとも2年間の1型糖尿病の臨床診断。
- -被験者は少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けています。
- 最後の (2 か月未満) HbA1c ≤ 10%。
除外基準:
- -臨床的に重要な微小血管合併症：腎症（40ml /分未満の推定糸球体濾過速度）、神経障害または重度の増殖性網膜症であると調査官が判断した。
- 最近（<3か月）の急性大血管イベント。 急性冠症候群または心臓手術。
- 異常な血液パネルおよび/または貧血。
- 妊娠継続中。
- -スクリーニングから2週間以内の重度の低血糖エピソード。
- -研究への参加を妨げる可能性のある他の深刻な医学的疾患、または研究者の判断により運動期間を完了する能力（例： 整形外科の制限）。
- チームの推奨事項に従わなかった場合 (例: ポンプパラメータを変更したくないなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：継続的な運動 - 基礎インスリンが 40% 減少
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VO2 ピークの 60% (中程度の強度) でエルゴサイクルで 60 分間の連続運動。
参加者のインスリン基礎レートは、運動開始の 1 時間前に 40% 減少します。
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アクティブコンパレータ：継続的な運動 - 基礎インスリンが 80% 減少
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VO2 ピークの 60% (中程度の強度) でエルゴサイクルで 60 分間の連続運動。
参加者のインスリン基礎レートは、運動開始の 1 時間前に 80% 減少します。
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アクティブコンパレータ：インターバル運動 - 基礎インスリンが 40% 減少
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参加者のインスリン基礎レートは、運動開始の 1 時間前に 40% 減少します。
参加者は、VO2 ピークの 60% (中程度の強度) で、エルゴサイクルで 60 分間のインターバル エクササイズを実行します。
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アクティブコンパレータ：インターバル運動 - 基礎インスリンが 80% 減少
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参加者のインスリン基礎レートは、運動開始の 1 時間前に 80% 減少します。
参加者は、VO2 ピークの 60% (中程度の強度) で、エルゴサイクルで 60 分間のインターバル エクササイズを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動中の血漿グルコースレベルの低下
時間枠：60分
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運動開始時の血糖値と、運動開始から運動終了までの最低血糖値との差
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿グルコースレベルが 4 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：60分
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60分
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血漿グルコース濃度曲線下の減少面積
時間枠：60分
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60分
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血漿グルコース値の曲線下面積 < 4 mmol/L
時間枠：60分
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60分
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運動誘発性低血糖の患者数 < 3.9 mmol/L
時間枠：60分
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60分
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運動誘発性低血糖の患者数 < 3.5 mmol/L
時間枠：60分
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60分
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低血糖で内服治療を必要とした患者数
時間枠：60分
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60分
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治療が必要な低血糖エピソードの総数
時間枠：60分
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60分
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経過した血漿グルコースレベルの時間の割合 > 10 mmol/L
時間枠：60分
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60分
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血漿グルコースレベルが 4 ～ 10 mmol/L であった時間の割合
時間枠：60分
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60分
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最初の低血糖イベントまでの平均時間
時間枠：60分
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60分
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低血糖イベントの治療に必要な炭水化物の量
時間枠：60分
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de recherches cliniques de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月30日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。