Strategie basate sull'insulina per prevenire l'ipoglicemia durante due tipi di esercizio (RIDE-2)
5 novembre 2024 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Riduzione dell'insulina basale per prevenire l'ipoglicemia durante due tipi di esercizio negli adulti e negli adolescenti con diabete di tipo 1 che utilizzano la terapia con pompa per insulina
L'esercizio fisico regolare è associato a molti benefici per la salute per le persone con diabete di tipo 1.
Tuttavia, l'ipoglicemia indotta dall'esercizio immediato e ritardato è frequente e quindi il principale fattore limitante per la pratica dell'attività fisica in questa popolazione.
Per ridurre il rischio di ipoglicemia indotta dall'esercizio, i pazienti con diabete di tipo 1 possono prendere in considerazione due tipi di aggiustamenti: la riduzione della dose di insulina prima del pasto e l'integrazione di carboidrati.
Sono disponibili poche raccomandazioni basate sull'evidenza per i pazienti che utilizzano il microinfusore per regolare le dosi di insulina al fine di limitare l'ipoglicemia indotta dall'esercizio.
L'obiettivo di questo studio è quello di affrontare l'entità della riduzione necessaria durante due tipi di esercizio praticato frequentemente (esercizio continuo vs esercizio a intervalli) noto per avere un impatto diverso sulla riduzione della glicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante allo studio sarà ammesso all'IRCM da uno a cinque giorni dopo l'inserimento del sensore.
Ai partecipanti verrà chiesto di cambiare il catetere della pompa da 24 a 36 ore prima della visita di intervento.
Il giorno della visita di intervento, i partecipanti avranno un pranzo standardizzato (45-65 g di CHO per le femmine e 60-80 g di CHO per i maschi) alle 12:00 e verrà chiesto di non mangiare in seguito (tranne che per la correzione dell'ipoglicemia).
Ai partecipanti verrà chiesto di non esercitare (esclusi esercizi leggeri come camminare o fare le scale) il giorno prima e il giorno della visita di intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di non consumare caffeina dopo le 12:00 del giorno dell'intervento.
Il giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di alcol.
I partecipanti saranno accecati dalla strategia utilizzata durante l'intervento dell'esercizio.
I partecipanti saranno ammessi all'IRCM alle ore 14:00.
Verrà installato un catetere per la misurazione del glucosio plasmatico e dell'insulina.
Alle 14:30, la velocità basale dell'insulina sarà ridotta del 40% o dell'80% a seconda della randomizzazione.
Alle 15:30, i partecipanti intraprenderanno un esercizio continuo (esercizio di 60 minuti sull'ergociclo al 60% del picco VO2) o un esercizio a intervalli (intervalli alternati di 2 minuti all'85% e al 50% del picco VO2 per 50 minuti, con 5 minuti al 45% VO2picco all'inizio e alla fine dell'esercizio).
Come misura di sicurezza, il glucosio plasmatico verrà misurato ogni 10 minuti.
I partecipanti saranno accecati dai livelli di glucosio del sensore e dalle misurazioni del glucosio plasmatico.
Alle 17:00, il partecipante verrà dimesso se i livelli di glucosio sono superiori a 5,5 mmol/L.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una cena standardizzata a casa (45-65 g di CHO per le femmine e 60-80 g di CHO per i maschi).
I partecipanti avranno la libertà di scegliere a che ora desiderano cenare, ma dovrà essere simile in tutte le visite di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 14 anni di età.
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno due anni.
- Il soggetto sarà in terapia con microinfusore da almeno 3 mesi.
- Ultimo (meno di 2 mesi) HbA1c ≤ 10%.
Criteri di esclusione:
- Complicanze microvascolari clinicamente significative: nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 40 ml/min), neuropatia o grave retinopatia proliferativa a giudizio dello sperimentatore.
- Evento macrovascolare acuto recente (< 3 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
- Pannello sanguigno anormale e/o anemia.
- Gravidanza in corso.
- Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dallo screening.
- Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare i periodi di esercizio a giudizio dello sperimentatore (ad es. limitazione ortopedica).
- Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposto a modificare i parametri della pompa, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio continuo - Insulina basale ridotta del 40%
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Esercizio continuo di 60 minuti sull'ergociclo al 60% del picco VO2 (intensità moderata).
La velocità basale dell'insulina del partecipante sarà ridotta del 40% 1 ora prima dell'inizio dell'esercizio.
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Comparatore attivo: Esercizio continuo - Insulina basale ridotta dell'80%
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Esercizio continuo di 60 minuti sull'ergociclo al 60% del picco VO2 (intensità moderata).
La velocità basale dell'insulina del partecipante sarà ridotta dell'80% 1 ora prima dell'inizio dell'esercizio.
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Comparatore attivo: Esercizio a intervalli - Insulina basale ridotta del 40%
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La velocità basale dell'insulina del partecipante sarà ridotta del 40% 1 ora prima dell'inizio dell'esercizio.
I partecipanti eseguiranno un esercizio a intervalli di 60 minuti sull'ergociclo al 60% del picco VO2 (intensità moderata).
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Comparatore attivo: Esercizio a intervalli - Insulina basale ridotta dell'80%
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La velocità basale dell'insulina del partecipante sarà ridotta dell'80% 1 ora prima dell'inizio dell'esercizio.
I partecipanti eseguiranno un esercizio a intervalli di 60 minuti sull'ergociclo al 60% del picco VO2 (intensità moderata).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dei livelli di glucosio plasmatico durante l'esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti
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Differenza tra i livelli di glucosio all'inizio dell'esercizio e i livelli di glucosio più bassi dall'inizio dell'esercizio fino alla fine dell'esercizio
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sotto di 4 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Area decrementale sotto la curva dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Area sotto la curva dei livelli di glucosio plasmatico < 4 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Numero di pazienti con ipoglicemia indotta dall'esercizio < 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Numero di pazienti con ipoglicemia indotta dall'esercizio < 3,5 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Numero di pazienti che richiedono un trattamento orale per l'ipoglicemia
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Numero totale di episodi di ipoglicemia che richiedono trattamento
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi > 10 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi tra 4 e 10 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Tempo medio al primo evento ipoglicemico
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Quantità di carboidrati necessari per trattare un evento ipoglicemico
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIDE-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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