Стратегии на основе инсулина для предотвращения гипогликемии во время двух типов упражнений (RIDE-2)
5 ноября 2024 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Снижение уровня базального инсулина для предотвращения гипогликемии во время двух типов упражнений у взрослых и подростков с диабетом 1 типа с использованием инсулиновой помпы
Регулярные физические упражнения связаны со многими преимуществами для здоровья людей с диабетом 1 типа.
Тем не менее, немедленная и отсроченная гипогликемия, вызванная физической нагрузкой, часто встречается и, таким образом, является основным ограничивающим фактором для практики физической активности в этой популяции.
Для снижения риска гипогликемии, вызванной физической нагрузкой, пациенты с диабетом 1 типа могут рассмотреть два типа коррекции: снижение дозы инсулина перед едой и углеводные добавки.
Для пациентов, использующих инсулиновую помпу, имеется несколько рекомендаций, основанных на фактических данных, для коррекции доз инсулина с целью ограничения гипогликемии, вызванной физическими нагрузками.
Целью этого исследования является определение величины необходимого снижения во время двух типов часто выполняемых упражнений (непрерывных и интервальных упражнений), которые, как известно, по-разному влияют на снижение уровня глюкозы в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Каждый участник исследования будет госпитализирован в IRCM через один-пять дней после установки датчика.
Участников попросят сменить катетер помпы за 24–36 часов до вмешательства.
В день посещения участникам будет предложен стандартный обед (45–65 г CHO для женщин и 60–80 г CHO для мужчин) в 12:00, после чего их попросят не есть (за исключением коррекции гипогликемии).
Участникам будет предложено не заниматься физическими упражнениями (за исключением легких упражнений, таких как ходьба или подъем по лестнице) накануне и в день визита вмешательства.
Участников попросят не употреблять кофеин после 12:00 в день вмешательства.
За день до вмешательства и в день вмешательства участников попросят воздержаться от употребления алкоголя.
Участники будут ослеплены стратегией, используемой во время интервенции учений.
Прием участников в IRCM в 14:00.
Катетер будет установлен для измерения уровня глюкозы и инсулина в плазме.
В 14:30 базальная скорость инсулина будет снижена на 40% или 80% в зависимости от рандомизации.
В 15:30 участники выполнят непрерывное упражнение (60-минутное упражнение на эргоцикле при 60% пика VO2) или интервальное упражнение (2-минутные чередующиеся интервалы при 85% и 50% пика VO2 в течение 50 минут, с 5 минут при 45% VO2peak в начале и в конце упражнения).
В качестве меры безопасности уровень глюкозы в плазме будет измеряться каждые 10 минут.
Участники не будут осведомлены об уровнях глюкозы сенсора, а также об измерениях уровня глюкозы в плазме.
В 17:00 участник будет выписан, если уровень глюкозы превысит 5,5 ммоль/л.
Участникам будет предложено съесть стандартный ужин дома (45-65 г CHO для женщин и 60-80 г CHO для мужчин).
Участники будут иметь возможность выбирать, в какое время они хотят поужинать, но оно должно быть одинаковым для всех посещений интервенций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Канада
- McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки ≥ 14 лет.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее двух лет.
- Субъект должен находиться на терапии инсулиновой помпой не менее 3 месяцев.
- Последнее (менее 2 месяцев) HbA1c ≤ 10%.
Критерий исключения:
- Клинически значимые микрососудистые осложнения: нефропатия (оценочная скорость клубочковой фильтрации ниже 40 мл/мин), невропатия или тяжелая пролиферативная ретинопатия по оценке исследователя.
- Недавнее (< 3 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
- Аномальный анализ крови и/или анемия.
- Текущая беременность.
- Эпизод тяжелой гипогликемии в течение двух недель после скрининга.
- Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности выполнять периоды упражнений по решению исследователя (например, ортопедические ограничения).
- Несоблюдение рекомендаций команды (например, нежелание изменять параметры насоса и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывные физические упражнения — базальный инсулин снижен на 40 %.
|
60-минутные непрерывные упражнения на эргоцикле при 60% пика VO2 (умеренной интенсивности).
Базальная доза инсулина участника будет снижена на 40% за 1 час до начала тренировки.
|
|
Активный компаратор: Непрерывные физические упражнения — базальный инсулин снижен на 80 %.
|
60-минутные непрерывные упражнения на эргоцикле при 60% пика VO2 (умеренной интенсивности).
Базальная скорость инсулина участника будет снижена на 80% за 1 час до начала тренировки.
|
|
Активный компаратор: Интервальная тренировка — базальный инсулин снижен на 40 %.
|
Базальная доза инсулина участника будет снижена на 40% за 1 час до начала тренировки.
Участники будут выполнять 60-минутные интервальные упражнения на эргоцикле при 60% пика VO2 (умеренной интенсивности).
|
|
Активный компаратор: Интервальная тренировка — базальный инсулин снижен на 80 %.
|
Базальная скорость инсулина участника будет снижена на 80% за 1 час до начала тренировки.
Участники будут выполнять 60-минутные интервальные упражнения на эргоцикле при 60% пика VO2 (умеренной интенсивности).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня глюкозы в плазме во время физической нагрузки
Временное ограничение: 60 минут
|
Разница между уровнями глюкозы в начале тренировки и самыми низкими уровнями глюкозы с начала тренировки до ее окончания
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени, когда уровень глюкозы в плазме находился ниже 4 ммоль/л
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Площадь декремента под кривой уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Площадь под кривой уровня глюкозы плазмы < 4 ммоль/л
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Количество пациентов с гипогликемией, вызванной физической нагрузкой < 3,9 ммоль/л
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Количество пациентов с гипогликемией, вызванной физической нагрузкой < 3,5 ммоль/л
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в пероральном лечении гипогликемии
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Общее количество эпизодов гипогликемии, требующих лечения
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в плазме находился на уровне > 10 ммоль/л.
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в плазме находился в пределах 4–10 ммоль/л.
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Среднее время до первого эпизода гипогликемии
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Количество углеводов, необходимое для лечения гипогликемического события
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIDE-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .