Insulinbaserede strategier til forebyggelse af hypoglykæmi under to typer træning (RIDE-2)
5. november 2024 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Reduktion af basal insulin for at forhindre hypoglykæmi under to typer træning hos voksne og unge med type 1-diabetes, der bruger insulinpumpeterapi
Regelmæssig motion er forbundet med mange sundhedsmæssige fordele for personer med type 1-diabetes.
Imidlertid er øjeblikkelig og forsinket træningsinduceret hypoglykæmi hyppig og dermed den vigtigste begrænsende faktor for fysisk aktivitet i denne population.
For at reducere risikoen for træningsinduceret hypoglykæmi kan to typer justeringer overvejes af patienter med type 1-diabetes: insulindosisreduktion før måltid og kulhydrattilskud.
Der er få evidensbaserede anbefalinger til patienter, der bruger insulinpumpe til at justere insulindoser for at begrænse træningsinduceret hypoglykæmi.
Formålet med denne undersøgelse er at behandle omfanget af den nødvendige reduktion under to typer hyppigt øvet træning (kontinuerlig vs. intervaltræning), som vides at have forskellig indflydelse på blodsukkerreduktionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hver undersøgelsesdeltager vil blive optaget på IRCM en til fem dage efter sensorindsættelse.
Deltagerne vil blive bedt om at skifte deres pumpekateter 24 til 36 timer før interventionsbesøget.
På dagen for interventionsbesøget vil deltagerne have en standardiseret frokost (45-65g CHO for kvinder og 60-80g CHO for mænd) kl. 12:00 og vil blive bedt om ikke at spise bagefter (bortset fra korrektion af hypoglykæmi).
Deltagerne vil blive bedt om ikke at motionere (undtagen let motion såsom at gå eller tage trapper) dagen før og dagen for interventionsbesøget.
Deltagerne vil blive bedt om ikke at indtage koffein efter kl. 12.00 dagen for interventionen.
Dagen før indsatsen og dagen for indsatsen vil deltagerne blive bedt om at afholde sig fra alkoholindtagelse.
Deltagerne vil blive blindet for den strategi, der blev brugt under træningsinterventionen.
Deltagerne vil blive optaget på IRCM kl. 14:00.
Et kateter vil blive installeret til plasmaglukose- og insulinmålinger.
14:30 reduceres insulinbasalhastigheden med 40 % eller 80 % afhængig af randomisering.
15:30 vil deltagerne foretage en kontinuerlig øvelse (60-minutters træning på ergocyklen ved 60 % af VO2-peak) eller en intervaløvelse (2-minutters skiftende intervaller med 85 % og 50 % af VO2peak i 50 minutter, med 5 minutter ved 45 % VO2peak ved starten og slutningen af træningen).
Som en sikkerhedsforanstaltning vil plasmaglukose blive målt hvert 10. minut.
Deltagerne vil blive blindet for sensorglukoseniveauer samt plasmaglukosemålinger.
17.00 bliver deltageren udskrevet, hvis glukoseniveauet er over 5,5 mmol/L.
Deltagerne vil blive bedt om at spise en standardiseret middag derhjemme (45-65g CHO for kvinder og 60-80g CHO for mænd).
Deltagerne vil have frihed til at vælge, hvornår de ønsker at spise middag, men det skal være ens ved alle interventionsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥ 14 år.
- Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst to år.
- Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
- Sidste (mindre end 2 måneder) HbA1c ≤ 10 %.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikationer: nefropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed under 40 ml/min), neuropati eller svær proliferativ retinopati som vurderet af investigator.
- Nylig (< 3 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
- Unormalt blodpanel og/eller anæmi.
- Igangværende graviditet.
- Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening.
- Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at gennemføre træningsperioderne efter investigatorens vurdering (f. ortopædisk begrænsning).
- Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at ændre pumpeparametre osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig træning - Basal insulin reduceret med 40 %
|
60 minutters kontinuerlig træning på ergocyklen ved 60 % af VO2-peak (moderat intensitet).
Deltagerens insulinbasalrate vil blive reduceret med 40 % 1 time før træningsstart.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig træning - Basal insulin reduceret med 80 %
|
60 minutters kontinuerlig træning på ergocyklen ved 60 % af VO2-peak (moderat intensitet).
Deltagerens insulinbasalrate vil blive reduceret med 80 % 1 time før træningsstart.
|
|
Aktiv komparator: Intervaltræning - Basalinsulin reduceret med 40 %
|
Deltagerens insulinbasalrate vil blive reduceret med 40 % 1 time før træningsstart.
Deltagerne vil udføre en 60-minutters intervaløvelse på ergocyklen ved 60 % af VO2-peak (moderat intensitet).
|
|
Aktiv komparator: Intervaltræning - Basalinsulin reduceret med 80 %
|
Deltagerens insulinbasalrate vil blive reduceret med 80 % 1 time før træningsstart.
Deltagerne vil udføre en 60-minutters intervaløvelse på ergocyklen ved 60 % af VO2-peak (moderat intensitet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i plasmaglukoseniveauer under træning
Tidsramme: 60 minutter
|
Forskellen mellem glukoseniveauer i begyndelsen af træningen og de laveste glukoseniveauer fra træningens start til træningens afslutning
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af tid af plasmaglukoseniveauer brugt under 4 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Dekrementerende areal under kurven for plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Areal under kurven for plasmaglukoseniveauer < 4 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Antal patienter med en anstrengelsesudløst hypoglykæmi < 3,9 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Antal patienter med anstrengelsesudløst hypoglykæmi < 3,5 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Antal patienter, der har behov for oral behandling for hypoglykæmi
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Samlet antal hypoglykæmiepisoder, der kræver behandling
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Procentdel af tid af brugte plasmaglukoseniveauer > 10 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Procentdel af tid af plasmaglukoseniveauer brugt mellem 4-10 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlig tid til den første hypoglykæmiske hændelse
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Mængden af kulhydrater, der er nødvendig for at behandle en hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIDE-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .