Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie na bázi inzulínu k prevenci hypoglykémie během dvou typů cvičení (RIDE-2)

21. dubna 2023 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Snížení bazálního inzulínu k prevenci hypoglykémie během dvou typů cvičení u dospělých a dospívajících s diabetem 1. typu pomocí terapie inzulínovou pumpou

Pravidelné cvičení je spojeno s mnoha zdravotními přínosy pro jedince s diabetem 1. typu. Okamžitá a opožděná hypoglykémie vyvolaná cvičením je však častá, a proto je hlavním limitujícím faktorem pro cvičení fyzické aktivity u této populace. Aby se snížilo riziko hypoglykémie vyvolané cvičením, mohou pacienti s diabetem 1. typu zvážit dva typy úprav: snížení dávky inzulínu před jídlem a sacharidové doplňky. Pro pacienty používající inzulinovou pumpu k úpravě dávek inzulinu za účelem omezení hypoglykemie vyvolané cvičením je k dispozici jen málo doporučení založených na důkazech. Cílem této studie je zaměřit se na velikost potřebného snížení během dvou typů často praktikovaného cvičení (nepřetržité vs. intervalové cvičení), o kterých je známo, že mají různý dopad na snížení hladiny glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník studie bude přijat do IRCM jeden až pět dní po vložení senzoru. Účastníci budou požádáni, aby si vyměnili pumpový katétr 24 až 36 hodin před návštěvou intervence. V den intervenční návštěvy dostanou účastníci standardizovaný oběd (45-65g CHO pro ženy a 60-80g CHO pro muže) ve 12:00 a budou požádáni, aby poté nejedli (s výjimkou korekce hypoglykémie). Účastníci budou požádáni, aby necvičili (s výjimkou lehkého cvičení, jako je chůze nebo chození do schodů) den před a v den návštěvy intervence. Účastníci budou požádáni, aby nekonzumovali kofein po 12:00 v den intervence. Den před zásahem a v den zásahu budou účastníci vyzváni, aby se zdrželi požívání alkoholu. Účastníci budou zaslepeni vůči strategii použité během cvičební intervence. Účastníci budou vpuštěni na IRCM ve 14:00. Pro měření glukózy v plazmě a inzulinu bude instalován katétr. Ve 14:30 bude bazální dávka inzulinu snížena o 40 % nebo 80 % v závislosti na randomizaci. V 15:30 účastníci absolvují nepřetržité cvičení (60minutové cvičení na ergocyklu při 60 % vrcholu VO2) nebo intervalové cvičení (2minutové střídavé intervaly při 85 % a 50 % vrcholu VO2 po 50 minut, přičemž 5 minut při 45% VO2peak na začátku a na konci cvičení). Z bezpečnostních důvodů bude každých 10 minut měřena plazmatická hladina glukózy. Účastníci budou zaslepeni k hladinám glukózy naměřeným senzorem a také k měření glukózy v plazmě. V 17:00 bude účastník propuštěn, pokud je hladina glukózy vyšší než 5,5 mmol/l. Účastníci budou požádáni, aby snědli standardizovanou večeři doma (45-65g CHO pro ženy a 60-80g CHO pro muže). Účastníci budou mít svobodu zvolit si, kdy chtějí mít večeři, ale bude to muset být podobné u všech intervenčních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Nábor
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Remi Rabasa-Lhoret
        • Kontakt:
          • Corinne Suppère
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Health center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Legault
        • Kontakt:
          • Laurent Legault

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 14 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně dvou let.
  3. Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců.
  4. Poslední (méně než 2 měsíce) HbA1c ≤ 10 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné mikrovaskulární komplikace: nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 40 ml/min), neuropatie nebo těžká proliferativní retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  2. Nedávná (< 3 měsíce) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgická operace.
  3. Abnormální krevní panel a/nebo anémie.
  4. Pokračující těhotenství.
  5. Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu.
  6. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která by mohla narušit účast ve studii nebo schopnost dokončit období cvičení podle úsudku zkoušejícího (např. ortopedické omezení).
  7. Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nepřetržité cvičení – bazální inzulín snížen o 40 %
Jiný: Nepřetržité cvičení
60minutové nepřetržité cvičení na ergocyklu při 60 % maxima VO2 (střední intenzita).
Jiný: Snížení bazálního inzulínu o 40 %
Účastníkova bazální dávka inzulinu bude snížena o 40 % 1 hodinu před začátkem cvičení.
Aktivní komparátor: Nepřetržité cvičení – bazální inzulín snížen o 80 %
Jiný: Nepřetržité cvičení
60minutové nepřetržité cvičení na ergocyklu při 60 % maxima VO2 (střední intenzita).
Jiný: Snížení bazálního inzulínu o 80 %
Účastníkova bazální dávka inzulinu bude 1 hodinu před začátkem cvičení snížena o 80 %.
Aktivní komparátor: Intervalové cvičení – bazální inzulín snížen o 40 %
Jiný: Snížení bazálního inzulínu o 40 %
Účastníkova bazální dávka inzulinu bude snížena o 40 % 1 hodinu před začátkem cvičení.
Jiný: Intervalové cvičení
Účastníci provedou 60minutové intervalové cvičení na ergocyklu při 60 % maxima VO2 (střední intenzita).
Aktivní komparátor: Intervalové cvičení – bazální inzulín snížen o 80 %
Jiný: Snížení bazálního inzulínu o 80 %
Účastníkova bazální dávka inzulinu bude 1 hodinu před začátkem cvičení snížena o 80 %.
Jiný: Intervalové cvičení
Účastníci provedou 60minutové intervalové cvičení na ergocyklu při 60 % maxima VO2 (střední intenzita).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny glukózy v plazmě během cvičení
Časové okno: 60 minut
Rozdíl mezi hladinami glukózy na začátku cvičení a nejnižšími hladinami glukózy od začátku cvičení do konce cvičení
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě pod 4 mmol/l
Časové okno: 60 minut
60 minut
Dekrementální plocha pod křivkou hladin glukózy v plazmě
Časové okno: 60 minut
60 minut
Plocha pod křivkou hladin glukózy v plazmě < 4 mmol/l
Časové okno: 60 minut
60 minut
Počet pacientů s námahou indukovanou hypoglykémií < 3,9 mmol/l
Časové okno: 60 minut
60 minut
Počet pacientů s námahou indukovanou hypoglykémií < 3,5 mmol/l
Časové okno: 60 minut
60 minut
Počet pacientů vyžadujících orální léčbu hypoglykémie
Časové okno: 60 minut
60 minut
Celkový počet hypoglykemických epizod vyžadujících léčbu
Časové okno: 60 minut
60 minut
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě > 10 mmol/l
Časové okno: 60 minut
60 minut
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě mezi 4-10 mmol/l
Časové okno: 60 minut
60 minut
Střední doba do první hypoglykemické příhody
Časové okno: 60 minut
60 minut
Množství sacharidů potřebné k léčbě hypoglykemické příhody
Časové okno: 60 minut
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Spolupracovníci

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIDE-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Nepřetržité cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit