Stratégies à base d'insuline pour prévenir l'hypoglycémie pendant deux types d'exercice (RIDE-2)
5 novembre 2024 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Réduction de l'insuline basale pour prévenir l'hypoglycémie pendant deux types d'exercices chez les adultes et les adolescents atteints de diabète de type 1 à l'aide d'un traitement par pompe à insuline
L'exercice régulier est associé à de nombreux avantages pour la santé des personnes atteintes de diabète de type 1.
Cependant, les hypoglycémies immédiates et différées induites par l'exercice sont fréquentes et constituent donc le principal facteur limitant de la pratique d'une activité physique dans cette population.
Pour réduire le risque d'hypoglycémie induite par l'exercice, deux types d'ajustements peuvent être envisagés par les patients atteints de diabète de type 1 : la réduction de la dose d'insuline avant les repas et la supplémentation en glucides.
Peu de recommandations fondées sur des données probantes sont disponibles pour les patients utilisant une pompe à insuline pour ajuster les doses d'insuline afin de limiter l'hypoglycémie induite par l'exercice.
L'objectif de cette étude est d'examiner l'ampleur de la réduction nécessaire au cours de deux types d'exercices fréquemment pratiqués (exercices continus ou par intervalles) connus pour avoir un impact différent sur la réduction de la glycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Chaque participant à l'étude sera admis à l'IRCM un à cinq jours après l'insertion du capteur.
Les participants seront invités à changer leur cathéter de pompe 24 à 36 heures avant la visite d'intervention.
Le jour de la visite d'intervention, les participants auront un déjeuner standardisé (45-65g CHO pour les femmes et 60-80g CHO pour les hommes) à 12h00 et il leur sera demandé de ne pas manger par la suite (sauf pour corriger l'hypoglycémie).
Il sera demandé aux participants de ne pas faire d'exercice (hors exercice léger comme marcher ou monter les escaliers) la veille et le jour de la visite d'intervention.
Il sera demandé aux participants de ne pas consommer de caféine après 12h00 le jour de l'intervention.
La veille de l'intervention et le jour de l'intervention, il sera demandé aux participants de s'abstenir de consommer de l'alcool.
Les participants seront aveuglés à la stratégie utilisée lors de l'intervention d'exercice.
Les participants seront admis à l'IRCM à 14h00.
Un cathéter sera installé pour les mesures de glucose plasmatique et d'insuline.
A 14h30, le débit basal d'insuline sera réduit de 40 % ou 80 % selon la randomisation.
A 15h30, les participants effectueront un exercice continu (exercice de 60 minutes sur l'ergocycle à 60% du pic VO2) ou un exercice fractionné (intervalles alternés de 2 minutes à 85% et 50% du pic VO2 pendant 50 minutes, avec 5 minutes à 45 % de VO2peak au début et à la fin de l'exercice).
Par mesure de sécurité, la glycémie sera mesurée toutes les 10 minutes.
Les participants seront aveuglés aux niveaux de glucose du capteur ainsi qu'aux mesures de glucose plasmatique.
À 17h00, le participant sortira si la glycémie est supérieure à 5,5 mmol/L.
Les participants seront invités à manger un dîner standardisé à la maison (45-65g CHO pour les femmes et 60-80g CHO pour les hommes).
Les participants auront la liberté de choisir à quelle heure ils souhaitent dîner mais celle-ci devra être similaire sur toutes les visites d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 14 ans.
- Diagnostic clinique du diabète de type 1 depuis au moins deux ans.
- Le sujet aura été sous traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois.
- Dernière (moins de 2 mois) HbA1c ≤ 10 %.
Critère d'exclusion:
- Complications microvasculaires cliniquement significatives : néphropathie (taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 40 ml/min), neuropathie ou rétinopathie proliférative sévère, selon le jugement de l'investigateur.
- Événement macrovasculaire aigu récent (< 3 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
- Bilan sanguin anormal et/ou anémie.
- Grossesse en cours.
- Épisode hypoglycémique sévère dans les deux semaines suivant le dépistage.
- Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer les périodes d'exercice selon le jugement de l'investigateur (par ex. limitation orthopédique).
- Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. ne souhaite pas modifier les paramètres de la pompe, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice continu - Insuline basale réduite de 40 %
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Exercice continu de 60 minutes sur l'ergocycle à 60% du pic de VO2 (intensité modérée).
Le débit basal d'insuline du participant sera réduit de 40 % 1 heure avant le début de l'exercice.
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Comparateur actif: Exercice continu - Insuline basale réduite de 80 %
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Exercice continu de 60 minutes sur l'ergocycle à 60% du pic de VO2 (intensité modérée).
Le débit basal d'insuline du participant sera réduit de 80 % 1 heure avant le début de l'exercice.
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Comparateur actif: Exercice d'intervalle - Insuline basale réduite de 40 %
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Le débit basal d'insuline du participant sera réduit de 40 % 1 heure avant le début de l'exercice.
Les participants effectueront un exercice d'intervalle de 60 minutes sur l'ergocycle à 60 % du pic de VO2 (intensité modérée).
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Comparateur actif: Exercice d'intervalle - Insuline basale réduite de 80 %
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Le débit basal d'insuline du participant sera réduit de 80 % 1 heure avant le début de l'exercice.
Les participants effectueront un exercice d'intervalle de 60 minutes sur l'ergocycle à 60 % du pic de VO2 (intensité modérée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de la glycémie pendant l'exercice
Délai: 60 minutes
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Différence entre les niveaux de glucose au début de l'exercice et les niveaux de glucose les plus bas du début de l'exercice jusqu'à la fin de l'exercice
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 4 mmol/L
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Aire de décrémentation sous la courbe des niveaux de glucose plasmatique
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Aire sous la courbe des taux plasmatiques de glucose < 4 mmol/L
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Nombre de patients avec une hypoglycémie induite par l'effort < 3,9 mmol/L
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Nombre de patients avec une hypoglycémie d'effort < 3,5 mmol/L
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Nombre de patients nécessitant un traitement oral pour hypoglycémie
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie nécessitant un traitement
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Pourcentage de temps de glycémie dépensée > 10 mmol/L
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Pourcentage de temps de glycémie passée entre 4 et 10 mmol/L
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Temps moyen jusqu'au premier événement hypoglycémique
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Quantité de glucides nécessaires pour traiter un événement hypoglycémique
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Première publication (Réel)
19 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIDE-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .