두 가지 유형의 운동 중 저혈당증을 예방하기 위한 인슐린 기반 전략 (RIDE-2)
2024년 11월 5일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
인슐린 펌프 요법을 이용한 제1형 당뇨병 성인 및 청소년의 두 가지 운동 중 저혈당 예방을 위한 기저 인슐린 감소 원문보기 KCI 원문보기 인용
규칙적인 운동은 제1형 당뇨병 환자에게 많은 건강상의 이점과 관련이 있습니다.
그러나 즉각적이고 지연된 운동 유발성 저혈당증이 빈번하므로 이 집단에서 신체 활동 실행에 대한 주요 제한 요인입니다.
운동 유발성 저혈당증의 위험을 줄이기 위해 제1형 당뇨병 환자는 식전 인슐린 용량 감소와 탄수화물 보충제의 두 가지 조정을 고려할 수 있습니다.
운동 유발 저혈당증을 제한하기 위해 인슐린 용량을 조절하기 위해 인슐린 펌프를 사용하는 환자에 대한 증거 기반 권장 사항은 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 혈당 감소에 서로 다른 영향을 미치는 것으로 알려진 두 가지 유형의 자주 실행되는 운동(지속적 대 간격 운동) 중에 필요한 감소의 크기를 다루는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 연구 참가자는 센서 삽입 후 1~5일 후에 IRCM에 입장하게 됩니다.
참가자는 개입 방문 24~36시간 전에 펌프 카테터를 교체해야 합니다.
개입 방문 당일 참가자는 12:00에 표준화된 점심(여성의 경우 45-65g CHO, 남성의 경우 60-80g CHO)을 먹고 그 후에는 먹지 않도록 요청받습니다(저혈당 교정 제외).
참가자는 개입 방문 전날과 당일 운동(걷기 또는 계단 이용과 같은 가벼운 운동 제외)을 하지 않도록 요청받습니다.
참가자는 개입 당일 12:00 이후에 카페인을 섭취하지 않도록 요청받습니다.
중재 전날과 중재 당일 참가자는 알코올 섭취를 자제해야 합니다.
참가자는 운동 개입 중에 사용된 전략에 대해 눈이 멀게 됩니다.
참가자는 14:00에 IRCM에 입장합니다.
혈장 포도당 및 인슐린 측정을 위해 카테터가 설치됩니다.
14:30에 인슐린 기저율은 무작위화에 따라 40% 또는 80% 감소합니다.
15:30에 참가자는 지속적인 운동(에르고사이클에서 VO2 피크의 60%에서 60분 운동) 또는 인터벌 운동(VO2 피크의 85% 및 50%에서 2분 간격을 번갈아 가며 50분 동안 운동 시작 및 종료 시 45% VO2peak에서 5분).
안전 조치로 혈장 포도당을 10분마다 측정합니다.
참가자는 센서 포도당 수준과 혈장 포도당 측정에 대해 눈이 멀게 됩니다.
17:00에 참가자는 포도당 수치가 5.5mmol/L 이상인 경우 퇴원합니다.
참가자는 집에서 표준화된 저녁 식사를 해야 합니다(여성의 경우 45-65g CHO, 남성의 경우 60-80g CHO).
참가자는 저녁 식사 시간을 자유롭게 선택할 수 있지만 모든 개입 방문에서 유사해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 14세 이상의 남녀.
- 최소 2년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
- 피험자는 적어도 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받을 것입니다.
- 최근(2개월 미만) HbA1c ≤ 10%.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 미세혈관 합병증: 신병증(추정 사구체 여과율이 40ml/분 미만), 신경병증 또는 연구자가 판단하는 중증 증식성 망막병증.
- 최근(< 3개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
- 비정상적인 혈액 패널 및/또는 빈혈.
- 진행중인 임신.
- 스크리닝 2주 이내의 중증 저혈당 삽화.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 운동 기간을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 정형 외과 적 제한).
- 팀의 권장 사항을 준수하지 않는 경우(예: 펌프 매개변수 등을 변경할 의사가 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 운동 - 기저 인슐린 40% 감소
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60%의 VO2 피크(보통 강도)에서 에르고사이클로 60분 연속 운동.
참가자의 인슐린 기저율은 운동 시작 1시간 전에 40% 감소합니다.
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활성 비교기: 지속적인 운동 - 기저 인슐린 80% 감소
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60%의 VO2 피크(보통 강도)에서 에르고사이클로 60분 연속 운동.
참가자의 인슐린 기저율은 운동 시작 1시간 전에 80% 감소합니다.
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활성 비교기: 인터벌 운동 - 기저 인슐린 40% 감소
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참가자의 인슐린 기저율은 운동 시작 1시간 전에 40% 감소합니다.
참가자는 VO2 피크의 60%(보통 강도)에서 에르고사이클에서 60분 간격 운동을 수행합니다.
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활성 비교기: 인터벌 운동 - 기저 인슐린 80% 감소
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참가자의 인슐린 기저율은 운동 시작 1시간 전에 80% 감소합니다.
참가자는 VO2 피크의 60%(보통 강도)에서 에르고사이클에서 60분 간격 운동을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 중 혈장 포도당 수치 감소
기간: 60분
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운동 시작 시점의 포도당 수치와 운동 시작부터 운동 종료까지의 최저 포도당 수치의 차이
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 포도당 수치가 4mmol/L 미만으로 유지되는 시간의 백분율
기간: 60분
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60분
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혈장 포도당 수치 곡선 아래의 감소 면적
기간: 60분
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60분
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혈장 포도당 수치 곡선 아래 면적 < 4mmol/L
기간: 60분
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60분
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운동 유발성 저혈당 환자 수 < 3.9mmol/L
기간: 60분
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60분
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운동 유발성 저혈당 환자 수 < 3.5mmol/L
기간: 60분
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60분
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저혈당으로 경구 치료가 필요한 환자 수
기간: 60분
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60분
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치료가 필요한 총 저혈당 에피소드 수
기간: 60분
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60분
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혈장 포도당 수준이 10mmol/L를 초과하는 시간의 백분율
기간: 60분
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60분
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4-10mmol/L 사이에서 소비된 혈장 포도당 수준의 시간 백분율
기간: 60분
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60분
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첫 번째 저혈당 발생까지의 평균 시간
기간: 60분
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60분
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저혈당 증상을 치료하는 데 필요한 탄수화물의 양
기간: 60분
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60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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