Estrategias basadas en la insulina para prevenir la hipoglucemia durante dos tipos de ejercicio (RIDE-2)
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Reducción de la insulina basal para prevenir la hipoglucemia durante dos tipos de ejercicio en adultos y adolescentes con diabetes tipo 1 mediante terapia con bomba de insulina
El ejercicio regular está asociado con muchos beneficios para la salud de las personas con diabetes tipo 1.
Sin embargo, la hipoglucemia inmediata y tardía inducida por el ejercicio es frecuente y, por lo tanto, el principal factor limitante para la práctica de actividad física en esta población.
Para reducir el riesgo de hipoglucemia inducida por el ejercicio, los pacientes con diabetes tipo 1 pueden considerar dos tipos de ajustes: reducción de la dosis de insulina antes de las comidas y suplementos de carbohidratos.
Hay pocas recomendaciones basadas en la evidencia disponibles para los pacientes que usan bombas de insulina para ajustar las dosis de insulina a fin de limitar la hipoglucemia inducida por el ejercicio.
El objetivo de este estudio es abordar la magnitud de la reducción necesaria durante dos tipos de ejercicio que se practican con frecuencia (ejercicio continuo frente a intervalos) que se sabe que tienen un impacto diferente en la reducción de la glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cada participante del estudio será admitido en IRCM de uno a cinco días después de la inserción del sensor.
Se les pedirá a los participantes que cambien el catéter de la bomba de 24 a 36 horas antes de la visita de intervención.
El día de la visita de intervención, los participantes tendrán un almuerzo estandarizado (45-65g CHO para mujeres y 60-80g CHO para hombres) a las 12:00 y se les pedirá que no coman después (excepto para corregir la hipoglucemia).
Se pedirá a los participantes que no hagan ejercicio (excluyendo ejercicios ligeros como caminar o subir escaleras) el día anterior y el día de la visita de intervención.
Se pedirá a los participantes que no consuman cafeína después de las 12:00 horas del día de la intervención.
El día anterior a la intervención y el día de la intervención se pedirá a los participantes que se abstengan del consumo de alcohol.
Los participantes estarán cegados a la estrategia utilizada durante la intervención de ejercicio.
Los participantes serán admitidos en el IRCM a las 14:00.
Se instalará un catéter para mediciones de glucosa e insulina en plasma.
A las 14:30, la tasa basal de insulina se reducirá en un 40 % o en un 80 % según la aleatorización.
A las 15:30, los participantes realizarán un ejercicio continuo (ejercicio de 60 minutos en el ergociclo al 60% del VO2 pico) o un ejercicio de intervalos (2 minutos alternando intervalos al 85% y 50% del VO2pico durante 50 minutos, con 5 minutos al 45% del VO2pico al inicio y al final del ejercicio).
Como medida de seguridad, la glucosa plasmática se medirá cada 10 minutos.
Los participantes estarán cegados a los niveles de glucosa del sensor, así como a las mediciones de glucosa en plasma.
A las 17:00 se dará de alta al participante si los niveles de glucosa están por encima de 5,5 mmol/L.
Se pedirá a los participantes que coman una cena estándar en casa (45-65 g de CHO para mujeres y 60-80 g de CHO para hombres).
Los participantes tendrán la libertad de elegir a qué hora quieren cenar pero tendrá que ser similar en todas las visitas de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 14 años.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos dos años.
- El sujeto habrá estado en terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses.
- Último (menos de 2 meses) HbA1c ≤ 10%.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones microvasculares clínicamente significativas: nefropatía (tasa de filtración glomerular estimada por debajo de 40 ml/min), neuropatía o retinopatía proliferativa grave a juicio del investigador.
- Evento macrovascular agudo reciente (< 3 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
- Panel de sangre anormal y/o anemia.
- Embarazo en curso.
- Episodio grave de hipoglucemia dentro de las dos semanas posteriores a la selección.
- Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar los períodos de ejercicio a juicio del investigador (p. limitación ortopédica).
- Incumplimiento de las recomendaciones del equipo (p. no está dispuesto a cambiar los parámetros de la bomba, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio continuo - Insulina basal reducida en un 40%
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Ejercicio continuo de 60 minutos en cicloergómetro al 60% del VO2 pico (intensidad moderada).
La tasa basal de insulina del participante se reducirá en un 40 % 1 hora antes del inicio del ejercicio.
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Comparador activo: Ejercicio continuo - Insulina basal reducida en un 80%
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Ejercicio continuo de 60 minutos en cicloergómetro al 60% del VO2 pico (intensidad moderada).
La tasa basal de insulina del participante se reducirá en un 80 % 1 hora antes del inicio del ejercicio.
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Comparador activo: Ejercicio de intervalos - Insulina basal reducida en un 40%
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La tasa basal de insulina del participante se reducirá en un 40 % 1 hora antes del inicio del ejercicio.
Los participantes realizarán un ejercicio de intervalos de 60 minutos en el cicloergómetro al 60% del pico de VO2 (intensidad moderada).
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Comparador activo: Ejercicio de intervalos - Insulina basal reducida en un 80%
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La tasa basal de insulina del participante se reducirá en un 80 % 1 hora antes del inicio del ejercicio.
Los participantes realizarán un ejercicio de intervalos de 60 minutos en el cicloergómetro al 60% del pico de VO2 (intensidad moderada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de los niveles de glucosa en plasma durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Diferencia entre los niveles de glucosa al inicio del ejercicio y los niveles de glucosa más bajos desde el inicio del ejercicio hasta el final del ejercicio
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa plasmática por debajo de 4 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Área decreciente bajo la curva de los niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Área bajo la curva de niveles de glucosa plasmática < 4 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Número de pacientes con hipoglucemia inducida por el ejercicio < 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Número de pacientes con hipoglucemia inducida por el ejercicio < 3,5 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Número de pacientes que requieren un tratamiento oral para la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Número total de episodios de hipoglucemia que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa en plasma gastados > 10 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa en plasma pasados entre 4-10 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Tiempo medio hasta el primer evento hipoglucémico
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Cantidad de carbohidratos necesarios para tratar un evento de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hipoglucemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Insulina
- Insulina, globina de zinc
Otros números de identificación del estudio
- RIDE-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .