Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinbaserte strategier for å forhindre hypoglykemi under to typer trening (RIDE-2)

21. april 2023 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Reduksjon av basal insulin for å forhindre hypoglykemi under to typer trening hos voksne og ungdom med type 1 diabetes som bruker insulinpumpeterapi

Regelmessig trening er assosiert med mange helsemessige fordeler for personer med type 1 diabetes. Imidlertid er umiddelbar og forsinket treningsindusert hypoglykemi hyppig og dermed den viktigste begrensende faktoren for fysisk aktivitet i denne populasjonen. For å redusere risikoen for anstrengelsesutløst hypoglykemi, kan to typer justeringer vurderes av pasienter med type 1 diabetes: insulindosereduksjon før måltid og karbohydrattilskudd. Få evidensbaserte anbefalinger er tilgjengelige for pasienter som bruker insulinpumpe for å justere insulindoser for å begrense treningsindusert hypoglykemi. Målet med denne studien er å ta for seg omfanget av den nødvendige reduksjonen under to typer ofte praktisert trening (kontinuerlig vs. intervalltrening) som er kjent for å ha ulik innvirkning på blodsukkerreduksjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver studiedeltaker vil bli tatt opp ved IRCM én til fem dager etter sensorinnsetting. Deltakerne vil bli bedt om å skifte pumpekateter 24 til 36 timer før intervensjonsbesøket. På dagen for intervensjonsbesøket vil deltakerne ha en standardisert lunsj (45-65g CHO for kvinner og 60-80g CHO for menn) kl. 12:00 og vil bli bedt om å ikke spise etterpå (bortsett fra korrigering av hypoglykemi). Deltakerne vil bli bedt om å ikke trene (unntatt lett trening som å gå eller gå trapper) dagen før og dagen for intervensjonsbesøket. Deltakerne vil bli bedt om ikke å innta koffein etter kl. 12.00 dagen for intervensjonen. Dagen før intervensjonen og dagen for intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å avstå fra alkoholbruk. Deltakerne vil bli blindet for strategien som ble brukt under treningsintervensjonen. Deltakere vil bli tatt opp på IRCM kl 14:00. Et kateter vil bli installert for plasmaglukose- og insulinmålinger. Klokken 14:30 vil insulin basal rate reduseres med 40 % eller 80 % avhengig av randomisering. Kl. 15:30 vil deltakerne gjennomføre en kontinuerlig øvelse (60-minutters trening på ergosykkelen ved 60 % av VO2-toppen) eller en intervalløvelse (2-minutters vekselintervall med 85 % og 50 % av VO2peak i 50 minutter, med 5 minutter ved 45 % VO2peak ved start og slutten av treningen). Som et sikkerhetstiltak vil plasmaglukose måles hvert 10. minutt. Deltakerne vil bli blindet for sensorglukosenivåer samt plasmaglukosemålinger. Kl. 17.00 vil deltakeren skrives ut dersom glukosenivået er over 5,5 mmol/L. Deltakerne vil bli bedt om å spise en standardisert middag hjemme (45-65g CHO for kvinner og 60-80g CHO for menn). Deltakerne vil ha frihet til å velge når de ønsker å spise middag, men det må være likt på alle intervensjonsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Rekruttering
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
        • Hovedetterforsker:
          • Remi Rabasa-Lhoret
        • Ta kontakt med:
          • Corinne Suppère
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McGill University Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Legault
        • Ta kontakt med:
          • Laurent Legault

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner ≥ 14 år.
  2. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst to år.
  3. Pasienten vil ha vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder.
  4. Siste (mindre enn 2 måneder) HbA1c ≤ 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikasjoner: nefropati (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 40 ml/min), nevropati eller alvorlig proliferativ retinopati som bedømt av etterforskeren.
  2. Nylig (< 3 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  3. Unormalt blodpanel og/eller anemi.
  4. Pågående graviditet.
  5. Alvorlig hypoglykemisk episode innen to uker etter screening.
  6. Andre alvorlige medisinske sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre treningsperiodene etter etterforskerens vurdering (f. ortopedisk begrensning).
  7. Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å endre pumpeparametere osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig trening - Basalinsulin redusert med 40 %
Annen: Kontinuerlig trening
60 minutters kontinuerlig trening på ergosykkelen ved 60 % av VO2-toppen (moderat intensitet).
Annen: Reduksjon av basal insulin med 40 %
Deltakerens insulinbasalrate vil reduseres med 40 % 1 time før treningsstart.
Aktiv komparator: Kontinuerlig trening - Basalinsulin redusert med 80 %
Annen: Kontinuerlig trening
60 minutters kontinuerlig trening på ergosykkelen ved 60 % av VO2-toppen (moderat intensitet).
Annen: Reduksjon av basal insulin med 80 %
Deltakerens insulinbasalrate vil reduseres med 80 % 1 time før treningsstart.
Aktiv komparator: Intervalltrening - Basalinsulin redusert med 40 %
Annen: Reduksjon av basal insulin med 40 %
Deltakerens insulinbasalrate vil reduseres med 40 % 1 time før treningsstart.
Annen: Intervalløvelse
Deltakerne skal utføre en 60-minutters intervalløvelse på ergosykkelen ved 60 % av VO2-toppen (moderat intensitet).
Aktiv komparator: Intervalltrening - Basalinsulin redusert med 80 %
Annen: Reduksjon av basal insulin med 80 %
Deltakerens insulinbasalrate vil reduseres med 80 % 1 time før treningsstart.
Annen: Intervalløvelse
Deltakerne skal utføre en 60-minutters intervalløvelse på ergosykkelen ved 60 % av VO2-toppen (moderat intensitet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i plasmaglukosenivåer under trening
Tidsramme: 60 minutter
Forskjellen mellom glukosenivåer i begynnelsen av treningen og de laveste glukosenivåene fra starten av treningen til slutten av treningen
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt under 4 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Dekrementelt område under kurven for plasmaglukosenivåer
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Areal under kurven for plasmaglukosenivåer < 4 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Antall pasienter med anstrengelsesutløst hypoglykemi < 3,9 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Antall pasienter med anstrengelsesutløst hypoglykemi < 3,5 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Antall pasienter som trenger oral behandling for hypoglykemi
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Totalt antall hypoglykemiepisoder som krever behandling
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Prosentandel av tiden med plasmaglukosenivåer brukt > 10 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Prosent av tiden med plasmaglukosenivåer brukt mellom 4-10 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Gjennomsnittlig tid til den første hypoglykemiske hendelsen
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Mengde karbohydrater som trengs for å behandle en hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbeidspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIDE-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere