Estratégias baseadas em insulina para prevenir a hipoglicemia durante dois tipos de exercício (RIDE-2)
5 de novembro de 2024 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Redução da insulina basal para prevenir a hipoglicemia durante dois tipos de exercício em adultos e adolescentes com diabetes tipo 1 usando terapia com bomba de insulina
O exercício regular está associado a muitos benefícios para a saúde de indivíduos com diabetes tipo 1.
No entanto, a hipoglicemia induzida pelo exercício imediata e tardia é frequente e, portanto, o principal fator limitante para a prática de atividade física nessa população.
Para reduzir o risco de hipoglicemia induzida pelo exercício, dois tipos de ajustes podem ser considerados por pacientes com diabetes tipo 1: redução da dose de insulina antes das refeições e suplementos de carboidratos.
Poucas recomendações baseadas em evidências estão disponíveis para pacientes que usam bomba de insulina para ajustar as doses de insulina a fim de limitar a hipoglicemia induzida pelo exercício.
O objetivo deste estudo é abordar a magnitude da redução necessária durante dois tipos de exercícios praticados com frequência (exercício contínuo vs. intervalado) conhecidos por terem um impacto diferente na redução da glicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cada participante do estudo será admitido no IRCM um a cinco dias após a inserção do sensor.
Os participantes serão solicitados a trocar o cateter da bomba 24 a 36 horas antes da visita de intervenção.
No dia da visita de intervenção, os participantes terão um almoço padronizado (45-65g CHO para mulheres e 60-80g CHO para homens) às 12h e serão orientados a não comer depois (exceto para correção de hipoglicemia).
Os participantes serão solicitados a não se exercitar (excluindo exercícios leves, como caminhar ou subir escadas) no dia anterior e no dia da visita de intervenção.
Será solicitado aos participantes que não consumam cafeína após as 12h do dia da intervenção.
No dia anterior à intervenção e no dia da intervenção, os participantes serão convidados a abster-se do consumo de álcool.
Os participantes serão cegos para a estratégia usada durante a intervenção do exercício.
Os participantes serão admitidos no IRCM pelas 14h00.
Um cateter será instalado para medições de glicose plasmática e insulina.
Às 14h30, a taxa basal de insulina será reduzida em 40% ou 80%, dependendo da randomização.
Às 15h30, os participantes realizarão um exercício contínuo (exercício de 60 minutos no ergociclo a 60% do VO2pico) ou um exercício intervalado (intervalos alternados de 2 minutos a 85% e 50% do VO2pico por 50 minutos, com 5 minutos a 45% VO2pico no início e no final do exercício).
Como medida de segurança, a glicose plasmática será medida a cada 10 minutos.
Os participantes estarão cegos para os níveis de glicose do sensor, bem como para as medições de glicose no plasma.
Às 17h, o participante terá alta se os níveis de glicose estiverem acima de 5,5 mmol/L.
Os participantes serão convidados a comer um jantar padronizado em casa (45-65g CHO para mulheres e 60-80g CHO para homens).
Os participantes terão a liberdade de escolher a que horas desejam jantar, mas terão que ser semelhantes em todas as visitas de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 14 anos.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos dois anos.
- O sujeito estará em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
- Último (menos de 2 meses) HbA1c ≤ 10%.
Critério de exclusão:
- Complicações microvasculares clinicamente significativas: nefropatia (taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 40 ml/min), neuropatia ou retinopatia proliferativa grave conforme julgado pelo investigador.
- Evento macrovascular agudo recente (< 3 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
- Exame de sangue anormal e/ou anemia.
- Gravidez em curso.
- Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a triagem.
- Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de completar os períodos de exercícios a critério do investigador (p. limitação ortopédica).
- O incumprimento das recomendações da equipa (ex. não está disposto a alterar os parâmetros da bomba, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exercício contínuo - insulina basal reduzida em 40%
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Exercício contínuo de 60 minutos em ergociclo a 60% do VO2 pico (intensidade moderada).
A taxa basal de insulina do participante será reduzida em 40% 1 hora antes do início do exercício.
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Comparador Ativo: Exercício contínuo - insulina basal reduzida em 80%
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Exercício contínuo de 60 minutos em ergociclo a 60% do VO2 pico (intensidade moderada).
A taxa basal de insulina do participante será reduzida em 80% 1 hora antes do início do exercício.
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Comparador Ativo: Exercício intervalado - insulina basal reduzida em 40%
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A taxa basal de insulina do participante será reduzida em 40% 1 hora antes do início do exercício.
Os participantes realizarão um exercício intervalado de 60 minutos no ergociclo a 60% do VO2 pico (intensidade moderada).
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Comparador Ativo: Exercício intervalado - insulina basal reduzida em 80%
|
A taxa basal de insulina do participante será reduzida em 80% 1 hora antes do início do exercício.
Os participantes realizarão um exercício intervalado de 60 minutos no ergociclo a 60% do VO2 pico (intensidade moderada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição dos níveis de glicose plasmática durante o exercício
Prazo: 60 minutos
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Diferença entre os níveis de glicose no início do exercício e os níveis de glicose mais baixos desde o início do exercício até o final do exercício
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose plasmática gastos abaixo de 4 mmol/L
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Área decremental sob a curva dos níveis de glicose plasmática
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Área sob a curva dos níveis de glicose plasmática < 4 mmol/L
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Número de pacientes com hipoglicemia induzida por exercício <3,9 mmol/L
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Número de pacientes com hipoglicemia induzida por exercício < 3,5 mmol/L
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Número de pacientes que necessitam de um tratamento oral para hipoglicemia
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Número total de episódios de hipoglicemia que requerem tratamento
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose plasmática gastos > 10 mmol/L
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Porcentagem de tempo dos níveis de glicose plasmática gastos entre 4-10 mmol/L
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Tempo médio até o primeiro evento hipoglicêmico
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Quantidade de carboidratos necessária para tratar um evento hipoglicêmico
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIDE-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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