Op insuline gebaseerde strategieën om hypoglykemie te voorkomen tijdens twee soorten training (RIDE-2)
5 november 2024 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Vermindering van basale insuline om hypoglykemie te voorkomen tijdens twee soorten oefeningen bij volwassenen en adolescenten met diabetes type 1 met behulp van insulinepomptherapie
Regelmatige lichaamsbeweging wordt in verband gebracht met veel gezondheidsvoordelen voor mensen met diabetes type 1.
Onmiddellijke en uitgestelde door inspanning geïnduceerde hypoglykemie komt echter vaak voor en is daarom de belangrijkste beperkende factor voor lichaamsbeweging in deze populatie.
Om het risico op door inspanning veroorzaakte hypoglykemie te verminderen, kunnen patiënten met diabetes type 1 twee soorten aanpassingen overwegen: verlaging van de insulinedosis vóór de maaltijd en koolhydraatsupplementen.
Er zijn weinig evidence-based aanbevelingen beschikbaar voor patiënten die een insulinepomp gebruiken om de insulinedoses aan te passen om door inspanning veroorzaakte hypoglykemie te beperken.
Het doel van deze studie is om de omvang van de benodigde vermindering aan te pakken tijdens twee soorten frequent beoefende oefeningen (continue versus intervaloefeningen) waarvan bekend is dat ze een verschillende invloed hebben op de verlaging van de bloedglucose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elke studiedeelnemer wordt één tot vijf dagen na het inbrengen van de sensor opgenomen in het IRCM.
Deelnemers wordt gevraagd hun pompkatheter 24 tot 36 uur voorafgaand aan het interventiebezoek te vervangen.
Op de dag van het interventiebezoek krijgen de deelnemers om 12.00 uur een gestandaardiseerde lunch (45-65 g CHO voor vrouwen en 60-80 g CHO voor mannen) en wordt hen gevraagd daarna niet meer te eten (behalve voor correctie van hypoglykemie).
De deelnemers wordt gevraagd om de dag vóór en de dag van het interventiebezoek niet te sporten (met uitzondering van lichte oefeningen zoals wandelen of traplopen).
Deelnemers wordt gevraagd geen cafeïne te consumeren na 12.00 uur op de dag van de interventie.
De dag voor de interventie en de dag van de interventie wordt de deelnemers verzocht geen alcohol te gebruiken.
Deelnemers zullen blind zijn voor de strategie die wordt gebruikt tijdens de oefeninterventie.
Deelnemers worden om 14:00 uur toegelaten bij IRCM.
Er wordt een katheter geïnstalleerd voor plasmaglucose- en insulinemetingen.
Om 14.30 uur wordt de basaalsnelheid van insuline verlaagd met 40% of 80%, afhankelijk van randomisatie.
Om 15.30 uur doen de deelnemers een continue training (60 minuten trainen op de ergocycle op 60% van VO2peak) of een intervaltraining (2 minuten afwisselende intervallen op 85% en 50% van VO2peak gedurende 50 minuten, met 5 minuten bij 45% VO2peak aan het begin en einde van de training).
Als veiligheidsmaatregel wordt de plasmaglucose elke 10 minuten gemeten.
Deelnemers worden geblindeerd voor sensorglucosewaarden en plasmaglucosemetingen.
Om 17.00 uur wordt de deelnemer ontslagen als de glucosewaarde hoger is dan 5,5 mmol/L.
Deelnemers wordt gevraagd om thuis een gestandaardiseerd diner te eten (45-65 g CHO voor vrouwen en 60-80 g CHO voor mannen).
Deelnemers hebben de vrijheid om te kiezen hoe laat ze willen dineren, maar het zal bij alle interventiebezoeken gelijk moeten zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 14 jaar oud.
- Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste twee jaar.
- De proefpersoon zal minstens 3 maanden op insulinepomptherapie zijn geweest.
- Laatste (minder dan 2 maanden) HbA1c ≤ 10%.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante microvasculaire complicaties: nefropathie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 40 ml/min), neuropathie of ernstige proliferatieve retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Recent (< 3 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
- Abnormaal bloedbeeld en/of bloedarmoede.
- Doorgaande zwangerschap.
- Ernstige hypoglykemische episode binnen twee weken na screening.
- Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om de oefenperioden te voltooien kunnen belemmeren (bijv. orthopedische beperking).
- Het niet naleven van de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid om pompparameters te wijzigen, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continu trainen - Basale insuline verminderd met 40%
|
60 minuten continue training op de ergocycle op 60% van de VO2-piek (matige intensiteit).
De basaaldosering insuline van de deelnemer wordt 1 uur voor aanvang van de training met 40% verlaagd.
|
|
Actieve vergelijker: Continue training - Basale insuline verminderd met 80%
|
60 minuten continue training op de ergocycle op 60% van de VO2-piek (matige intensiteit).
De basaaldosering insuline van de deelnemer wordt 1 uur voor aanvang van de training met 80% verlaagd.
|
|
Actieve vergelijker: Intervaltraining - Basale insuline verminderd met 40%
|
De basaaldosering insuline van de deelnemer wordt 1 uur voor aanvang van de training met 40% verlaagd.
De deelnemers voeren een intervaltraining van 60 minuten uit op de ergocycle op 60% van de VO2-piek (matige intensiteit).
|
|
Actieve vergelijker: Intervaltraining - Basale insuline verminderd met 80%
|
De basaaldosering insuline van de deelnemer wordt 1 uur voor aanvang van de training met 80% verlaagd.
De deelnemers voeren een intervaltraining van 60 minuten uit op de ergocycle op 60% van de VO2-piek (matige intensiteit).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daling van de plasmaglucosewaarden tijdens inspanning
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Verschil tussen glucosewaarden aan het begin van de training en de laagste glucosewaarden vanaf het begin van de training tot het einde van de training
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de tijd dat de plasmaglucosespiegel onder de 4 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Afnemend gebied onder de curve van plasmaglucosespiegels
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Gebied onder de curve van plasmaglucosespiegels < 4 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Aantal patiënten met een door inspanning geïnduceerde hypoglykemie < 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Aantal patiënten met een door inspanning geïnduceerde hypoglykemie < 3,5 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Aantal patiënten dat een orale behandeling nodig heeft voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Totaal aantal hypoglykemie-episodes waarvoor behandeling nodig was
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Tijdspercentage van plasmaglucosespiegels besteed > 10 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Tijdspercentage van plasmaglucosespiegels doorgebracht tussen 4-10 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Gemiddelde tijd tot de eerste hypoglykemische gebeurtenis
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Hoeveelheid koolhydraten die nodig is om een hypoglykemie te behandelen
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIDE-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .