Insuliinipohjaiset strategiat hypoglykemian ehkäisemiseksi kahden tyyppisen harjoituksen aikana (RIDE-2)
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Perusinsuliinin vähentäminen hypoglykemian estämiseksi kahden tyyppisen harjoituksen aikana aikuisilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttämällä insuliinipumppuhoitoa
Säännöllinen liikunta liittyy moniin terveyshyötyihin tyypin 1 diabetesta sairastaville.
Välitön ja viivästynyt harjoituksen aiheuttama hypoglykemia on kuitenkin yleinen ja siten tärkein fyysistä aktiivisuutta rajoittava tekijä tässä populaatiossa.
Liikunnan aiheuttaman hypoglykemian riskin vähentämiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat voivat harkita kahdentyyppisiä säätöjä: insuliiniannoksen pienentämistä ennen ateriaa ja hiilihydraattilisää.
Harvat näyttöön perustuvat suositukset ovat saatavilla potilaille, jotka käyttävät insuliinipumppua insuliiniannosten säätämiseen rasituksen aiheuttaman hypoglykemian rajoittamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella tarvittavan vähennyksen suuruutta kahden usein harjoitetun harjoituksen (jatkuva vs. intervalliharjoitus) aikana, joilla tiedetään olevan erilainen vaikutus verensokerin alenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen tutkimukseen osallistuja pääsee IRCM:ään 1–5 päivää anturin asettamisen jälkeen.
Osallistujia pyydetään vaihtamaan pumppukatetri 24–36 tuntia ennen interventiokäyntiä.
Interventiovierailupäivänä osallistujilla on standardoitu lounas (45-65 g CHO naisille ja 60-80 g CHO miehille) klo 12.00 ja heitä pyydetään olemaan syömättä sen jälkeen (paitsi hypoglykemian korjaamiseksi).
Osallistujia pyydetään olemaan harjoittelematta (lukuun ottamatta kevyttä liikuntaa, kuten kävelyä tai portaissa menoa) interventiokäyntiä edeltävänä päivänä ja päivänä.
Osallistujia pyydetään olemaan juomatta kofeiinia klo 12.00 jälkeen interventiopäivänä.
Interventiota edeltävänä päivänä ja interventiopäivänä osallistujia pyydetään pidättäytymään alkoholin käytöstä.
Osallistujat sokeutuvat harjoituksen aikana käytetylle strategialle.
Osallistujat otetaan sisään IRCM:ään klo 14.00.
Plasman glukoosi- ja insuliinimittauksia varten asennetaan katetri.
Klo 14.30 insuliinin perusnopeus laskee 40 % tai 80 % satunnaistamisesta riippuen.
Klo 15.30 osallistujat suorittavat jatkuvan harjoituksen (60 minuutin harjoitus ergopyörällä 60 % VO2-huipusta) tai intervalliharjoituksen (2 minuutin vuorottelevat intervallit 85 % ja 50 % VO2-huipusta 50 minuutin ajan, 5 minuuttia 45 % VO2-huipulla harjoituksen alussa ja lopussa).
Turvatoimenpiteenä plasman glukoosi mitataan 10 minuutin välein.
Osallistujat sokeutuvat anturien glukoositasoihin sekä plasman glukoosimittauksiin.
Klo 17.00 osallistuja kotiutetaan, jos glukoositasot ovat yli 5,5 mmol/l.
Osallistujia pyydetään syömään standardoitu illallinen kotona (45-65 g CHO naisilla ja 60-80 g CHO miehillä).
Osallistujat voivat vapaasti valita, milloin he haluavat syödä illallista, mutta sen on oltava samanlainen kaikilla interventiokäynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 14 vuotta vanhat.
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään kahden vuoden ajan.
- Koehenkilö on ollut insuliinipumppuhoidossa vähintään 3 kuukautta.
- Viimeinen (alle 2 kuukautta) HbA1c ≤ 10 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät mikrovaskulaariset komplikaatiot: nefropatia (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus alle 40 ml/min), neuropatia tai vaikea proliferatiivinen retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
- Epänormaali veripaneeli ja/tai anemia.
- Jatkuva raskaus.
- Vaikea hypoglykeeminen jakso kahden viikon sisällä seulonnasta.
- Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä suorittaa harjoitusjaksot tutkijan arvion mukaan (esim. ortopedinen rajoitus).
- Ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua muuttaa pumpun parametreja jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva harjoittelu - Basaaliinsuliinia vähennetty 40 %
|
60 minuutin jatkuva harjoittelu ergopyörällä 60 % VO2-huipusta (kohtalainen intensiteetti).
Osallistujan perusinsuliinin perusnopeus laskee 40 % 1 tunti ennen harjoituksen alkamista.
|
|
Active Comparator: Jatkuva harjoittelu - Basaaliinsuliinia vähennetty 80 %
|
60 minuutin jatkuva harjoittelu ergopyörällä 60 % VO2-huipusta (kohtalainen intensiteetti).
Osallistujan perusinsuliinin perusnopeus laskee 80 % 1 tunti ennen harjoituksen alkamista.
|
|
Active Comparator: Intervalliharjoitus - Basaaliinsuliinia alennettu 40 %
|
Osallistujan perusinsuliinin perusnopeus laskee 40 % 1 tunti ennen harjoituksen alkamista.
Osallistujat suorittavat 60 minuutin intervalliharjoituksen ergopyörällä 60 % VO2-huipusta (kohtalainen intensiteetti).
|
|
Active Comparator: Intervalliharjoitus - Perusinsuliinia alennettu 80 %
|
Osallistujan perusinsuliinin perusnopeus laskee 80 % 1 tunti ennen harjoituksen alkamista.
Osallistujat suorittavat 60 minuutin intervalliharjoituksen ergopyörällä 60 % VO2-huipusta (kohtalainen intensiteetti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoositason lasku harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Ero harjoituksen alun glukoositasojen ja harjoituksen alempien glukoositasojen välillä harjoituksen loppuun
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kulutettiin alle 4 mmol/l
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Plasman glukoosipitoisuuksien käyrän alla oleva ala
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Plasman glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala < 4 mmol/L
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Potilaiden määrä, joilla on rasituksen aiheuttama hypoglykemia < 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Potilaiden määrä, joilla on rasituksen aiheuttama hypoglykemia < 3,5 mmol/l
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa hypoglykemian hoitoa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Hoitoa vaativien hypoglykemiajaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kulutettiin > 10 mmol/L
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kuluivat välillä 4-10 mmol/l
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen hypoglykeemiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Hypoglykeemisen tapahtuman hoitoon tarvittava hiilihydraattimäärä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIDE-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .