Strategie oparte na insulinie zapobiegające hipoglikemii podczas dwóch rodzajów ćwiczeń (RIDE-2)
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Zmniejszenie dawki insuliny bazowej w celu zapobiegania hipoglikemii podczas dwóch rodzajów ćwiczeń u dorosłych i młodzieży z cukrzycą typu 1 za pomocą pompy insulinowej
Regularne ćwiczenia wiążą się z wieloma korzyściami zdrowotnymi dla osób z cukrzycą typu 1.
Jednak natychmiastowa i opóźniona hipoglikemia wywołana wysiłkiem fizycznym jest częsta i dlatego jest głównym czynnikiem ograniczającym aktywność fizyczną w tej populacji.
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym, pacjenci z cukrzycą typu 1 mogą rozważyć dwa rodzaje modyfikacji: zmniejszenie dawki insuliny przed posiłkiem i suplementację węglowodanów.
Dostępnych jest niewiele opartych na dowodach zaleceń dla pacjentów stosujących pompę insulinową w celu dostosowania dawek insuliny w celu ograniczenia hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym.
Celem tego badania jest zbadanie wielkości potrzebnej redukcji podczas dwóch rodzajów często praktykowanych ćwiczeń (ćwiczeń ciągłych i interwałowych), o których wiadomo, że mają różny wpływ na obniżenie poziomu glukozy we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik badania zostanie przyjęty do IRCM od jednego do pięciu dni po wprowadzeniu czujnika.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zmianę cewnika pompy na 24 do 36 godzin przed wizytą interwencyjną.
W dniu wizyty interwencyjnej uczestnicy otrzymają standaryzowany obiad (45-65g CHO dla kobiet i 60-80g CHO dla mężczyzn) o godzinie 12:00 i zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia później (z wyjątkiem wyrównania hipoglikemii).
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od ćwiczeń fizycznych (z wyjątkiem lekkich ćwiczeń, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach) na dzień przed wizytą interwencyjną oraz w dniu wizyty interwencyjnej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o nie spożywanie kofeiny po godzinie 12:00 w dniu interwencji.
W przeddzień interwencji oraz w dniu interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania alkoholu.
Uczestnicy będą ślepi na strategię stosowaną podczas interwencji ćwiczeń.
Uczestnicy będą wpuszczani do IRCM o godzinie 14:00.
Zostanie zainstalowany cewnik do pomiaru stężenia glukozy i insuliny w osoczu.
O godzinie 14:30 podstawowa dawka insuliny zostanie zmniejszona o 40% lub 80%, w zależności od randomizacji.
O 15:30 uczestnicy podejmą ćwiczenie ciągłe (60-minutowe ćwiczenie na ergocyklu przy 60% VO2 peak) lub interwałowe (2-minutowe naprzemienne interwały przy 85% i 50% VO2peak przez 50 minut, z 5 minut przy 45% VO2peak na początku i na końcu ćwiczenia).
Ze względów bezpieczeństwa poziom glukozy w osoczu będzie mierzony co 10 minut.
Uczestnicy będą ślepi na poziom glukozy z czujnika, a także pomiary poziomu glukozy w osoczu.
O godzinie 17:00 uczestnik zostanie wypisany, jeśli poziom glukozy przekroczy 5,5 mmol/L.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie standardowego obiadu w domu (45-65g CHO dla kobiet i 60-80g CHO dla mężczyzn).
Uczestnicy będą mieli swobodę wyboru, o której godzinie chcą zjeść obiad, ale będzie to musiało być podobne podczas wszystkich wizyt interwencyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 14 lat.
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej dwóch lat.
- Pacjent będzie leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące.
- Ostatnie (mniej niż 2 miesiące) HbA1c ≤ 10%.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne powikłania mikronaczyniowe: nefropatia (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 40 ml/min), neuropatia lub ciężka retinopatia proliferacyjna w ocenie badacza.
- Niedawny (< 3 miesięcy) ostry incydent makroangiopatyczny, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
- Nieprawidłowy panel krwi i/lub niedokrwistość.
- Trwająca ciąża.
- Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego.
- Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z uczestnictwem w badaniu lub możliwością ukończenia okresów ćwiczeń (np. ograniczenia ortopedyczne).
- Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. brak chęci zmiany parametrów pompy itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągłe ćwiczenia — insulina podstawowa obniżona o 40%
|
60-minutowe ciągłe ćwiczenie na ergocyklu przy 60% szczytowego VO2 (umiarkowana intensywność).
Podstawowa dawka insuliny uczestnika zostanie zmniejszona o 40% na 1 godzinę przed rozpoczęciem ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Ciągłe ćwiczenia — insulina podstawowa zmniejszona o 80%
|
60-minutowe ciągłe ćwiczenie na ergocyklu przy 60% szczytowego VO2 (umiarkowana intensywność).
Podstawowa dawka insuliny uczestnika zostanie zmniejszona o 80% na 1 godzinę przed rozpoczęciem ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia interwałowe — insulina podstawowa obniżona o 40%
|
Podstawowa dawka insuliny uczestnika zostanie zmniejszona o 40% na 1 godzinę przed rozpoczęciem ćwiczeń.
Uczestnicy wykonają 60-minutowe ćwiczenie interwałowe na ergocyklu przy 60% szczytowego VO2 (umiarkowana intensywność).
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia interwałowe — insulina podstawowa obniżona o 80%
|
Podstawowa dawka insuliny uczestnika zostanie zmniejszona o 80% na 1 godzinę przed rozpoczęciem ćwiczeń.
Uczestnicy wykonają 60-minutowe ćwiczenie interwałowe na ergocyklu przy 60% szczytowego VO2 (umiarkowana intensywność).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek poziomu glukozy w osoczu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 60 minut
|
Różnica między poziomami glukozy na początku ćwiczenia a najniższymi poziomami glukozy od początku ćwiczenia do końca ćwiczenia
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu, przez jaki poziom glukozy w osoczu pozostawał poniżej 4 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
Malejąca powierzchnia pod krzywą poziomów glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
Pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu < 4 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
Liczba pacjentów z hipoglikemią wywołaną wysiłkiem fizycznym < 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
Liczba pacjentów z hipoglikemią wywołaną wysiłkiem fizycznym < 3,5 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
Liczba pacjentów wymagających doustnego leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii wymagających leczenia
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
Procent czasu, w którym poziomy glukozy w osoczu przekraczały > 10 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w osoczu wynosił między 4-10 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
Średni czas do pierwszego epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
Ilość węglowodanów potrzebna do leczenia epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIDE-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .