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Insulinbasierte Strategien zur Verhinderung von Hypoglykämie bei zwei Arten von Training (RIDE-2)

5. November 2024 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Reduktion des Basalinsulins zur Vorbeugung von Hypoglykämie während zwei Arten von körperlicher Betätigung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer Insulinpumpentherapie

Regelmäßige Bewegung ist mit vielen gesundheitlichen Vorteilen für Menschen mit Typ-1-Diabetes verbunden. Unmittelbare und verzögerte belastungsinduzierte Hypoglykämien sind jedoch häufig und daher der wichtigste limitierende Faktor für die Ausübung körperlicher Aktivität in dieser Population. Um das Risiko einer belastungsinduzierten Hypoglykämie zu verringern, können zwei Arten von Anpassungen von Patienten mit Typ-1-Diabetes in Betracht gezogen werden: Reduzierung der Insulindosis vor der Mahlzeit und Kohlenhydratzusätze. Es gibt nur wenige evidenzbasierte Empfehlungen für Patienten, die eine Insulinpumpe verwenden, um die Insulindosis anzupassen, um eine belastungsinduzierte Hypoglykämie zu begrenzen. Das Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der erforderlichen Reduktion während zweier häufig praktizierter Trainingsarten (kontinuierliches vs. Intervalltraining) zu untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie unterschiedliche Auswirkungen auf die Senkung des Blutzuckerspiegels haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Studienteilnehmer wird ein bis fünf Tage nach der Sensorinsertion am IRCM aufgenommen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Pumpenkatheter 24 bis 36 Stunden vor dem Interventionsbesuch zu wechseln. Am Tag des Interventionsbesuchs erhalten die Teilnehmer um 12:00 Uhr ein standardisiertes Mittagessen (45-65 g CHO für Frauen und 60-80 g CHO für Männer) und werden gebeten, danach nichts zu essen (außer zur Korrektur einer Hypoglykämie). Die Teilnehmer werden gebeten, am Tag vor und am Tag des Interventionsbesuchs keinen Sport zu treiben (ausgenommen leichte Übungen wie Gehen oder Treppensteigen). Die Teilnehmer werden gebeten, nach 12:00 Uhr am Tag der Intervention kein Koffein zu konsumieren. Am Tag vor der Intervention und am Tag der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, auf Alkoholkonsum zu verzichten. Die Teilnehmer werden gegenüber der während der Übungsintervention verwendeten Strategie geblendet. Die Teilnehmer werden um 14:00 Uhr am IRCM eingelassen. Für Plasmaglukose- und Insulinmessungen wird ein Katheter installiert. Um 14:30 Uhr wird die Insulin-Basalrate je nach Randomisierung um 40 % oder 80 % reduziert. Um 15:30 Uhr absolvieren die Teilnehmer eine kontinuierliche Übung (60-minütige Übung auf dem Ergocycle bei 60 % der VO2-Spitze) oder eine Intervallübung (2 Minuten abwechselnde Intervalle bei 85 % und 50 % der VO2-Spitze für 50 Minuten). 5 Minuten bei 45 % VO2peak zu Beginn und am Ende des Trainings). Als Sicherheitsmaßnahme wird die Plasmaglukose alle 10 Minuten gemessen. Die Teilnehmer werden sowohl für Sensorglukosewerte als auch für Plasmaglukosemessungen verblindet. Um 17:00 Uhr wird der Teilnehmer entlassen, wenn der Glukosespiegel über 5,5 mmol/L liegt. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Hause ein standardisiertes Abendessen zu sich zu nehmen (45–65 g CHO für Frauen und 60–80 g CHO für Männer). Die Teilnehmer haben die Freiheit zu wählen, wann sie zu Abend essen möchten, aber es muss bei allen Interventionsbesuchen ähnlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 14 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens zwei Jahren.
  3. Das Subjekt wird seit mindestens 3 Monaten mit einer Insulinpumpentherapie behandelt.
  4. Zuletzt (weniger als 2 Monate) HbA1c ≤ 10 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante mikrovaskuläre Komplikationen: Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 40 ml/min), Neuropathie oder schwere proliferative Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Aktuelles (< 3 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie.
  3. Anormales Blutbild und/oder Anämie.
  4. Laufende Schwangerschaft.
  5. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening.
  6. Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit beeinträchtigen, die Übungszeiten zu absolvieren (z. orthopädische Einschränkung).
  7. Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. nicht bereit, Pumpenparameter zu ändern usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Training - Basalinsulin um 40 % reduziert
Sonstiges: Kontinuierliche Übung
60 Minuten kontinuierliches Training auf dem Ergocycle bei 60 % des VO2-Peaks (mittlere Intensität).
Sonstiges: Reduktion des Basalinsulins um 40 %
Die Insulin-Basalrate des Teilnehmers wird 1 Stunde vor Trainingsbeginn um 40 % reduziert.
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Training - Basalinsulin um 80 % reduziert
Sonstiges: Kontinuierliche Übung
60 Minuten kontinuierliches Training auf dem Ergocycle bei 60 % des VO2-Peaks (mittlere Intensität).
Sonstiges: Reduktion des Basalinsulins um 80 %
Die Insulin-Basalrate des Teilnehmers wird 1 Stunde vor Trainingsbeginn um 80 % reduziert.
Aktiver Komparator: Intervalltraining - Basalinsulin um 40 % reduziert
Sonstiges: Reduktion des Basalinsulins um 40 %
Die Insulin-Basalrate des Teilnehmers wird 1 Stunde vor Trainingsbeginn um 40 % reduziert.
Sonstiges: Intervallübung
Die Teilnehmer führen eine 60-minütige Intervallübung auf dem Ergocycle bei 60 % des VO2-Peaks (mittlere Intensität) durch.
Aktiver Komparator: Intervalltraining - Basalinsulin um 80 % reduziert
Sonstiges: Reduktion des Basalinsulins um 80 %
Die Insulin-Basalrate des Teilnehmers wird 1 Stunde vor Trainingsbeginn um 80 % reduziert.
Sonstiges: Intervallübung
Die Teilnehmer führen eine 60-minütige Intervallübung auf dem Ergocycle bei 60 % des VO2-Peaks (mittlere Intensität) durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Plasmaglukosespiegels während des Trainings
Zeitfenster: 60 Minuten
Differenz zwischen dem Glukosespiegel zu Beginn des Trainings und dem niedrigsten Glukosespiegel vom Beginn des Trainings bis zum Ende des Trainings
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosespiegel unter 4 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Dekrementelle Fläche unter der Kurve der Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Fläche unter der Kurve von Plasmaglukosespiegeln < 4 mmol/L
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Anzahl der Patienten mit einer anstrengungsinduzierten Hypoglykämie < 3,9 mmol/L
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Anzahl der Patienten mit einer anstrengungsinduzierten Hypoglykämie < 3,5 mmol/l
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Anzahl der Patienten, die eine orale Behandlung für Hypoglykämie benötigen
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Gesamtzahl der behandlungsbedürftigen Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Prozentsatz der verbrachten Zeit mit Plasmaglukosespiegeln > 10 mmol/l
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosespiegel zwischen 4 und 10 mmol/l verbracht wurden
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Mittlere Zeit bis zum ersten hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Menge an Kohlenhydraten, die zur Behandlung eines hypoglykämischen Ereignisses benötigt wird
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIDE-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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