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1 型糖尿病の 10 代の若者の糖尿病の苦痛を治療するためのポジティブ心理学介入 (T1D)

2025年3月3日 更新者:Sarah Jaser、Vanderbilt University Medical Center
1 型糖尿病の治療計画は複雑で困難であり、多くの青少年は、糖尿病管理と血糖コントロールに問題を引き起こす可能性がある糖尿病ケアの日々の要求に関連する糖尿病の苦痛を経験しています。 提案された研究では、糖尿病の苦痛を治療し、血糖の結果を改善することを目的としたポジティブな心理学的介入の効果をテストするために、マルチサイトの無作為化試験を実施します。 潜在的な利点には、思春期の若者がより良い血糖コントロール、自己管理の改善、および心理社会的転帰を達成するのを助けることが含まれます

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) の青少年は、治療目標を達成するのに苦労しています。最近の全国的な研究では、血糖コントロールの目標を達成したのはわずか 17% でした。 しかし、1型糖尿病の青少年の血糖コントロールを改善するための以前の介入は、中等度から中等度の効果しか示しておらず、多くは時間と費用がかかりました. したがって、T1D の青年の転帰を改善するための新しい介入が必要です。 肯定的な影響、または環境との楽しい関わり(例えば、幸せ、陽気、誇りを感じる)を増やすと、ストレスを管理するためのより適応的な対処戦略の使用が促進されることが示されています. したがって、提案された研究は、10代の糖尿病患者にポジティブな影響を与えることによって、適応的対処戦略の使用を強化し、糖尿病の苦痛を軽減し、それによって青年の血糖コントロールを改善するという前提に基づいています. 反復的な一連のパイロット研究を通じて、私たちの研究チームは、ポジティブ心理学のフレームワークを使用して行動介入を適応させました。 この介入は、経験的に検証された、感謝、自己肯定、および介護者の肯定に関する調整された演習を通じて、青年期 (13 ~ 17 歳) に肯定的な影響を誘発することを目的としています。 私たちのパイロット研究では、介入は青少年の生活の質、糖尿病関連のストレス、家族の対立に有望な効果をもたらし、これらはすべて糖尿病の苦痛と密接に関連しています. 現在、マルチサイトのランダム化比較試験で介入の有効性を評価する予定です。 この研究の目的は次のとおりです。 2) 糖尿病の苦痛、対処、セルフケア行動に対する介入の効果を評価する。 3) 人口統計学的および治療変数全体にわたる介入効果の影響の違いを調査します。 2 つの臨床施設 (Vanderbilt University Medical Center および Children's National Medical Center) から、200 人の思春期の介護者のペアを、ポジティブな影響 + 教育介入 (n=100) または教育のみの介入 (n=100) にランダム化する予定です。 ポジティブ心理学の枠組みを採用することにより、糖尿病の苦痛を治療し、血糖の結果を改善するための革新的なアプローチを提案します。 この新しい介入は、T1D の青年の転帰を改善する可能性があり、自動化されたテキスト メッセージングを使用して介入を提供することで、広く普及する可能性があると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13~17歳
  • -少なくとも12か月間1型糖尿病と診断されている
  • 英語を話す・読む
  • 糖尿病スケールの問題領域で少なくとも中等度の糖尿病の苦痛を報告する - ティーンバージョン

除外基準:

- その他の深刻な健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:教育
教育グループの参加者は、問題行動の健康に関する契約を完了し、教育パケットを受け取ります。
青少年は、健康行動に関する契約を完了し、糖尿病管理に関する情報が記載された教育パケットを受け取ります。
実験的:PA + 教育
ポジティブな影響 + 教育グループの参加者は、問題行動に関する健康契約を完了し、教育パケットを受け取ります。 さらに、彼らはポジティブな影響を誘発することを目的とした介入コンポーネントを受け取ります。
青少年は、健康行動に関する契約を完了し、糖尿病管理に関する情報が記載された教育パケットを受け取ります。
青少年は健康行動契約を完了し、ベースラインで教育パケットを受け取ります。 青少年は、ベースラインで肯定的な影響のインタビューを完了します。 自動化されたテキスト メッセージを週 5 日、8 週間受信します。 メッセージは、感謝と自己肯定に従事するためのリマインダーを含む、ベースラインインタビューに対する青少年の反応を含むように調整されます。 さらに、ポジティブなムードを引き出すために、5.00 ドル相当のギフト カード コードがテキスト メッセージで送信されます。 さらに、介護者は、糖尿病以外の強みに焦点を当てた、思春期の若者に毎週肯定的なアファメーションを提供するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c
時間枠:3ヶ月
ヘモグロビンA1cは、ヘモグロビンに付着したグルコースの量を測定します。 通常の糖尿病診療所の訪問の一環として評価されます。 目標は7.0%未満です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブな影響
時間枠:3ヶ月
子供のポジティブおよびネガティブ感情尺度(PANAS-C)を使用して測定されたポジティブ感情。 ポジティブな影響の尺度は 15 の項目で構成され、合計すると 15 から 60 の範囲の合計スコアになります。 スコアが高いほど、ポジティブな影響のレベルが高いことを示します。
3ヶ月
プライマリーコントロールコーピング
時間枠:3ヶ月
ストレスアンケートへの回答 糖尿病によるストレスへの対応 コーピングの 3 つの要因が測定されます: 一次コントロール コーピング、二次コントロール コーピング、解放コーピング。 比率スコアは、0.00 から 1.00 の範囲で、対処の合計に対する各タイプの対処の比率を決定するために計算されます。 スコアが高いほど、プライマリ コントロール コーピング (問題解決、感情の調節など) の相対的な使用が多いことを示します。
3ヶ月
セカンダリ コントロール コーピング
時間枠:3ヶ月
ストレスアンケートへの回答 糖尿病によるストレスへの対応 コーピングの 3 つの要因が測定されます: 一次コントロール コーピング、二次コントロール コーピング、解放コーピング。 比率スコアは、0.00 から 1.00 の範囲で、対処の合計に対する各タイプの対処の比率を決定するために計算されます。 レベルが高いほど、セカンダリ コントロール コーピング (受容、気晴らし、ポジティブ シンキングなど) の相対的な使用が多いことを示します。
3ヶ月
離脱対処
時間枠:3ヶ月
ストレスアンケートへの回答 糖尿病によるストレスへの対応 コーピングの 3 つの要因が測定されます: 一次コントロール コーピング、二次コントロール コーピング、解放コーピング。 比率スコアは、0.00 から 1.00 の範囲で、対処の合計に対する各タイプの対処の比率を決定するために計算されます。 レベルが高いほど、離脱コーピング(回避、拒否など)の相対的な使用が多いことを示します。
3ヶ月
糖尿病の苦痛
時間枠:3ヶ月
糖尿病の問題領域 - ティーン(Paid -T)は糖尿病の苦痛を測定します。 スコアは14〜84の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きくなりました。 44以上の合計スコアは臨床的に有意と見なされます。
3ヶ月
糖尿病のセルフケア行動
時間枠:3ヶ月
セルフケアインベントリは、推奨される糖尿病治療レジメンの順守を測定します。 青少年と両親は、青少年のセルフケア行動について報告しています。 平均スコアは、1〜5の範囲で計算されます。 スコアが高いほど、自己管理行動のレベルが高いことを示します。
3ヶ月
糖尿病関連の生活の質
時間枠:3ヶ月
1型糖尿病と生命は、青年を自己報告した糖尿病関連の生活の質を自己報告します。 スコアの範囲は0〜100であり、スコアが高いほど、生活の質が向上しています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月17日

一次修了 (実際)

2023年8月23日

研究の完了 (実際)

2023年9月7日

試験登録日

最初に提出

2019年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月18日

最初の投稿 (実際)

2019年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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