Positiivinen psykologinen interventio diabeteksen hoitoon teini-ikäisillä, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D)
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Tyypin 1 diabeteksen hoito-ohjelma on monimutkainen ja vaativa, ja monet nuoret kokevat diabeteksen päivittäiseen hoitotarpeeseen liittyvää diabeteshäiriötä, joka voi aiheuttaa ongelmia diabeteksen hallinnassa ja glukoositasapainossa.
Ehdotetussa tutkimuksessa tehdään monipaikkainen, satunnaistettu tutkimus, jossa testataan positiivisen psykologisen interventiovaikutuksia, joilla pyritään hoitamaan diabeteshäiriötä ja parantamaan glykeemisiä tuloksia.
Mahdollisia hyötyjä ovat nuorten auttaminen saavuttamaan parempi verensokerin hallinta, parempi itsehallinta ja psykososiaaliset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla nuorilla on vaikeuksia saavuttaa hoitotavoitteita - vain 17 % saavutti glukoositason hallinnan tavoitteen äskettäisessä kansallisessa tutkimuksessa - ja monet nuoret kokevat suurta diabeteshäiriötä, joka liittyy diabeteksen hoidon päivittäisiin tarpeisiin.
Kuitenkin aikaisemmat toimenpiteet tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten glykeemisen hallinnan parantamiseksi ovat osoittaneet vain vaatimattomia tai kohtalaisia vaikutuksia, ja monet niistä ovat olleet aikaa vieviä ja kalliita.
Siten tarvitaan uusia interventioita tulosten parantamiseksi nuorilla, joilla on T1D.
Lisääntyvän positiivisen vaikutuksen tai miellyttävän sitoutumisen ympäristöön (esim. iloinen, iloinen, ylpeä) on osoitettu edistävän mukautuvaisempien selviytymisstrategioiden käyttöä stressin hallitsemiseksi.
Siten ehdotettu tutkimus perustuu olettamukseen, että lisäämällä positiivista vaikutusta teini-ikäisiin, joilla on diabetes, tehostamme mukautuvien selviytymisstrategioiden käyttöä ja vähennämme diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä, mikä parantaa nuorten glykeemistä hallintaa.
Iteratiivisen pilottitutkimussarjan avulla tutkimusryhmämme mukautti käyttäytymisinterventiota käyttämällä positiivisen psykologian viitekehystä, jonka osoitimme olevan toteutettavissa ja hyväksyttävä nuorille, joilla on T1D.
Tällä interventiolla pyritään saamaan aikaan positiivinen vaikutus nuorilla (13–17-vuotiailla) empiirisesti validoitujen, räätälöityjen kiitollisuuden, itsensä vahvistamisen ja hoitajan vahvistusten harjoitusten avulla.
Pilottitutkimuksissamme interventiolla oli lupaavia vaikutuksia nuorten elämänlaatuun, diabetekseen liittyvään stressiin ja perhekonflikteihin, jotka kaikki liittyvät läheisesti diabetekseen liittyvään ahdistukseen.
Aiomme nyt arvioida toimenpiteen tehokkuutta monipaikkaisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida positiivisen psykologisen interventiovaikutuksia nuorille (13-17-vuotiaille) ja heidän omaishoitajilleen verensokeritasapainoon; 2) arvioida intervention vaikutuksia diabeteksen kärsimykseen, selviytymiseen ja itsehoitokäyttäytymiseen; ja 3) tutkia interventiovaikutusten erilaista vaikutusta väestörakenteen ja hoitomuuttujien välillä.
Suunnittelemme satunnaistavamme 200 nuorten hoitaja-diadia Positive Affect + Education -interventioon (n=100) tai Koulutus vain -interventioon (n=100) kahdesta kliinisestä paikasta (Vanderbilt University Medical Center ja Children's National Medical Center).
Positiivisen psykologian viitekehyksen avulla ehdotamme innovatiivista lähestymistapaa diabeteksen aiheuttamien häiriöiden hoitoon ja glykeemisten tulosten parantamiseen.
Uskomme, että tällä uudella interventiolla on potentiaalia parantaa tuloksia T1D-tautia sairastavilla nuorilla, ja automaattisten tekstiviestien käyttö interventiossa tarjoaa mahdollisuuksia laajaan levittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13-17
- Tyypin 1 diabetes diagnosoitu vähintään 12 kuukauden ajan
- Puhu ja lue englantia
- Ilmoita vähintään kohtalainen diabeteshäiriö Diabetes-asteikon ongelma-alueet - Teen-versiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koulutus
Koulutusryhmän osallistujat tekevät käyttäytymisterveyssopimuksen ja saavat koulutuspaketin.
|
Nuoret tekevät terveyskäyttäytymissopimuksen ja saavat koulutuspaketin, jossa on tietoa diabeteksen hoidosta.
|
|
Kokeellinen: PA + koulutus
Positive Affect + Education -ryhmän osallistujat tekevät käyttäytymisterveyssopimuksen ja saavat koulutuspaketin.
Lisäksi he saavat interventiokomponentteja, joilla pyritään saamaan aikaan positiivista vaikutusta.
|
Nuoret tekevät terveyskäyttäytymissopimuksen ja saavat koulutuspaketin, jossa on tietoa diabeteksen hoidosta.
Nuoret täyttävät terveyskäyttäytymissopimuksen ja saavat koulutuspaketin lähtötilanteessa.
Nuoret suorittavat positiivisen vaikutuksen haastattelun lähtötilanteessa.
He saavat automaattisia tekstiviestejä 5 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Viestit räätälöidään sisältämään nuorten vastaukset perushaastatteluun, mukaan lukien muistutukset kiitollisuudesta ja itsensä vahvistamisesta.
Lisäksi positiivisen tunnelman luomiseksi heille lähetetään tekstiviestillä lahjakorttikoodeja, joiden arvo on 5,00 dollaria.
Lisäksi omaishoitajia pyydetään antamaan nuorille viikoittain positiivisia vakuutuksia, jotka keskittyvät ei-diabeteksen vahvuuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hemoglobiini A1C mittaa hemoglobiiniin kiinnitetyn glukoosin määrän.
Se arvioidaan osana säännöllistä diabeteksen klinikkavierailuja.
Tavoite on <7,0%.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Positiivinen vaikutus mitataan lasten positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS-C).
Positiivisen vaikutuksen asteikko koostuu 15 pisteestä, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 15-60.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
|
3 kuukautta
|
|
Primary Control Coping
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stressikyselyyn saadut vastaukset mittaavat diabetekseen liittyvän stressin selviytymistä.
Mitataan kolmea selviytymistekijää: ensisijainen kontrollin selviytyminen, toissijainen kontrollin selviytyminen ja irrottautuminen.
Suhdepisteet lasketaan määrittämään kunkin selviytymistyypin suhde kokonaisselviytymiseen, joka vaihtelee välillä 0,00 - 1,00.
Korkeammat pisteet osoittavat ensisijaisen kontrollin selviytymisen (esim. ongelmanratkaisun, tunnemodulaation) suurempaa suhteellista käyttöä.
|
3 kuukautta
|
|
Toissijaisen ohjauksen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stressikyselyyn saadut vastaukset mittaavat diabetekseen liittyvän stressin selviytymistä.
Mitataan kolmea selviytymistekijää: ensisijainen kontrollin selviytyminen, toissijainen kontrollin selviytyminen ja irrottautuminen.
Suhdepisteet lasketaan määrittämään kunkin selviytymistyypin suhde kokonaisselviytymiseen, joka vaihtelee välillä 0,00 - 1,00.
Korkeammat tasot osoittavat toissijaisen kontrollin (esim. hyväksymisen, häiriötekijöiden, positiivisen ajattelun) suhteellista käyttöä.
|
3 kuukautta
|
|
Irtisanoutumisesta selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stressikyselyyn saadut vastaukset mittaavat diabetekseen liittyvän stressin selviytymistä.
Mitataan kolmea selviytymistekijää: ensisijainen kontrollin selviytyminen, toissijainen kontrollin selviytyminen ja irrottautuminen.
Suhdepisteet lasketaan määrittämään kunkin selviytymistyypin suhde kokonaisselviytymiseen, joka vaihtelee välillä 0,00 - 1,00.
Korkeammat tasot osoittavat suurempaa suhteellista irtautumisesta selviytymisen käyttöä (esim. välttäminen, kieltäminen).
|
3 kuukautta
|
|
Diabeteksen hätä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diabeteksen ongelma -alue - teini (maksetut -T) mittaa diabeteksen hätää.
Pisteet vaihtelevat välillä 14-84, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa hätää.
Kokonaispistemäärää vähintään 44 pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
3 kuukautta
|
|
Diabeteksen itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsehoitovarasto mittaa suositellun diabeteksen hoito -ohjelman noudattamisen.
Nuoret ja vanhemmat ilmoittavat nuorten itsehoitokäyttäytymisestä.
Keskimääräinen pistemäärä laskee välillä 1-5.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman itsehallintakäyttäytymisen tasoa.
|
3 kuukautta
|
|
Diabetekseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyypin 1 diabetes ja elämämittaa murrosikäisiä itse ilmoittamia diabetekseen liittyvää elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .