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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03845465
Intervention de psychologie positive pour traiter la détresse liée au diabète chez les adolescents atteints de diabète de type 1 (T1D)
3 mars 2025 mis à jour par: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Le schéma thérapeutique du diabète de type 1 est complexe et exigeant, et de nombreux adolescents souffrent de détresse liée au diabète liée aux exigences quotidiennes des soins du diabète, ce qui peut entraîner des problèmes de gestion du diabète et de contrôle glycémique.
L'étude proposée mènera un essai randomisé multisite pour tester les effets d'une intervention de psychologie positive visant à traiter la détresse liée au diabète et à améliorer les résultats glycémiques.
Les avantages potentiels incluent le fait d'aider les adolescents à mieux contrôler leur glycémie, à améliorer leur autogestion et à obtenir des résultats psychosociaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adolescents atteints de diabète de type 1 (DT1) ont du mal à atteindre les objectifs de traitement - seulement 17 % ont atteint l'objectif de contrôle glycémique dans une étude nationale récente - et de nombreux adolescents éprouvent des niveaux élevés de détresse liée au diabète liés aux exigences quotidiennes des soins du diabète.
Pourtant, les interventions précédentes visant à améliorer le contrôle glycémique chez les adolescents atteints de diabète de type 1 n'ont montré que des effets modestes à modérés, et beaucoup ont été chronophages et coûteuses.
Ainsi, de nouvelles interventions sont nécessaires pour améliorer les résultats chez les adolescents atteints de DT1.
Il a été démontré que l'augmentation de l'affect positif, ou l'engagement agréable avec l'environnement (par exemple, se sentir heureux, joyeux, fier), favorise l'utilisation de stratégies d'adaptation plus adaptatives pour gérer le stress.
Ainsi, l'étude proposée est basée sur la prémisse qu'en stimulant l'affect positif chez les adolescents atteints de diabète, nous améliorerons l'utilisation de stratégies d'adaptation adaptatives et réduirons la détresse liée au diabète, améliorant ainsi le contrôle glycémique chez les adolescents.
Grâce à une série itérative d'études pilotes, notre équipe de recherche a adapté une intervention comportementale en utilisant un cadre de psychologie positive dont nous avons démontré qu'il était faisable et acceptable pour les adolescents atteints de DT1.
Cette intervention vise à induire un affect positif chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) par le biais d'exercices personnalisés et validés empiriquement de gratitude, d'affirmation de soi et d'affirmations des soignants.
Dans nos études pilotes, l'intervention a eu des effets prometteurs sur la qualité de vie des adolescents, le stress lié au diabète et les conflits familiaux, qui sont tous étroitement liés à la détresse liée au diabète.
Nous prévoyons maintenant d'évaluer l'efficacité de l'intervention dans un essai contrôlé randomisé multisite.
Les objectifs de cette étude sont de 1) évaluer les effets d'une intervention de psychologie positive pour les adolescents (13-17 ans) et leurs aidants sur le contrôle glycémique ; 2) évaluer les effets de l'intervention sur la détresse liée au diabète, l'adaptation et le comportement d'auto-prise en charge ; et 3) explorer l'impact différentiel des effets de l'intervention sur les variables démographiques et de traitement.
Nous prévoyons de randomiser 200 dyades d'adolescents-soignants vers l'intervention Positive Affect + Education (n = 100) ou l'intervention Education uniquement (n = 100) à partir de deux sites cliniques (Vanderbilt University Medical Center et Children's National Medical Center).
En utilisant un cadre de psychologie positive, nous proposons une approche innovante pour traiter la détresse liée au diabète et améliorer les résultats glycémiques.
Nous pensons que cette nouvelle intervention a le potentiel d'améliorer les résultats chez les adolescents atteints de DT1, et l'utilisation de la messagerie texte automatisée pour dispenser l'intervention offre des possibilités de large diffusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 13-17 ans
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1 depuis au moins 12 mois
- Parler et lire l'anglais
- Signalez au moins une détresse diabétique modérée sur l'échelle des zones problématiques du diabète - version pour adolescents
Critère d'exclusion:
- Autres problèmes de santé graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation
Les participants au groupe Education rempliront un contrat de santé comportementale et recevront un dossier pédagogique.
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Les adolescents rempliront un contrat de comportement de santé et recevront un dossier pédagogique contenant des informations sur la gestion du diabète.
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Expérimental: AP + Éducation
Les participants au groupe Positive Affect + Education rempliront un contrat de santé comportementale et recevront un dossier pédagogique.
De plus, ils recevront des composantes d'intervention visant à induire un affect positif.
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Les adolescents rempliront un contrat de comportement de santé et recevront un dossier pédagogique contenant des informations sur la gestion du diabète.
Les adolescents rempliront un contrat de comportement de santé et recevront un dossier éducatif au départ.
Les adolescents rempliront une entrevue sur l'affect positif au départ.
Ils recevront des SMS automatisés 5 jours/semaine pendant 8 semaines.
Les messages seront adaptés pour inclure les réponses des adolescents à l'entretien de base, y compris des rappels pour s'engager dans la gratitude et l'affirmation de soi.
De plus, pour induire une humeur positive, ils recevront des codes de cartes-cadeaux d'une valeur de 5,00 $.
De plus, les soignants seront invités à fournir des affirmations positives hebdomadaires à leurs adolescents, axées sur les forces non liées au diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine A1c
Délai: 3 mois
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L'hémoglobine A1C mesure la quantité de glucose attachée à l'hémoglobine.
Il est évalué dans le cadre des visites régulières de la clinique du diabète.
L'objectif est <7,0%.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet positif
Délai: 3 mois
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Affect positif mesuré à l'aide de l'échelle d'affect positif et négatif pour les enfants (PANAS-C).
L'échelle d'affect positif se compose de 15 éléments, qui sont additionnés pour un score total, allant de 15 à 60.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif.
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3 mois
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Chape de contrôle primaire
Délai: 3 mois
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Les réponses au questionnaire sur le stress mesurent la capacité à faire face au stress lié au diabète.
Trois facteurs d'adaptation sont mesurés : l'adaptation de contrôle primaire, l'adaptation de contrôle secondaire et l'adaptation de désengagement.
Un score de ratio est calculé pour déterminer le ratio de chaque type d'adaptation par rapport à l'adaptation totale, allant de 0,00 à 1,00.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation relative de l'adaptation de contrôle primaire (par exemple, résolution de problèmes, modulation émotionnelle).
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3 mois
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Chape de contrôle secondaire
Délai: 3 mois
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Les réponses au questionnaire sur le stress mesurent la capacité à faire face au stress lié au diabète.
Trois facteurs d'adaptation sont mesurés : l'adaptation de contrôle primaire, l'adaptation de contrôle secondaire et l'adaptation de désengagement.
Un score de ratio est calculé pour déterminer le ratio de chaque type d'adaptation par rapport à l'adaptation totale, allant de 0,00 à 1,00.
Des niveaux plus élevés indiquent une plus grande utilisation relative de l'adaptation de contrôle secondaire (par exemple, l'acceptation, la distraction, la pensée positive).
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3 mois
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Faire face au désengagement
Délai: 3 mois
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Les réponses au questionnaire sur le stress mesurent la capacité à faire face au stress lié au diabète.
Trois facteurs d'adaptation sont mesurés : l'adaptation de contrôle primaire, l'adaptation de contrôle secondaire et l'adaptation de désengagement.
Un score de ratio est calculé pour déterminer le ratio de chaque type d'adaptation par rapport à l'adaptation totale, allant de 0,00 à 1,00.
Des niveaux plus élevés indiquent une plus grande utilisation relative de l'adaptation au désengagement (par exemple, évitement, déni).
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3 mois
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Détresse du diabète
Délai: 3 mois
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Le problème du diabète - Teen (Payé-T) mesure la détresse du diabète.
Les scores varient de 14 à 84, les scores plus élevés indiquaient une plus grande détresse.
Un score total de 44 ou plus est considéré comme cliniquement significatif.
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3 mois
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Comportement des soins personnels du diabète
Délai: 3 mois
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L'inventaire des soins personnels mesure l'adhésion au régime de traitement du diabète recommandé.
Les adolescents et les parents rendent compte des comportements d'auto-soins des adolescents.
Un score moyen est calculé, allant de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de comportements d'autogestion.
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3 mois
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Qualité de vie liée au diabète
Délai: 3 mois
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Le diabète et la vie de type 1 mesurent la qualité de vie liée au diabète autodéclarée.
Les scores vont de 0 à 100, et les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Première publication (Réel)
19 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .