- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03845465
Pozitivní psychologická intervence k léčbě diabetu u dospívajících s diabetem 1. typu (T1D)
3. března 2025 aktualizováno: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Léčebný režim diabetu 1. typu je složitý a náročný a mnoho dospívajících pociťuje diabetes související s každodenními nároky na péči o diabetes, což může způsobit problémy s léčbou diabetu a kontrolou glykémie.
Navrhovaná studie provede vícemístnou, randomizovanou studii k testování účinků pozitivní psychologické intervence zaměřené na léčbu diabetu a zlepšení glykemických výsledků.
Mezi potenciální výhody patří pomoc dospívajícím dosáhnout lepší kontroly glykémie, lepší sebeřízení a psychosociální výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescenti s diabetem 1. typu (T1D) se snaží splnit cíle léčby – pouze 17 % splnilo cíl pro kontrolu glykémie v nedávné národní studii – a mnoho dospívajících pociťuje vysoké úrovně diabetu související s každodenními nároky na péči o diabetes.
Předchozí intervence ke zlepšení kontroly glykémie u adolescentů s diabetem 1. typu však prokázaly pouze mírné až střední účinky a mnohé z nich byly časově náročné a nákladné.
Existuje tedy potřeba nových intervencí ke zlepšení výsledků u adolescentů s T1D.
Bylo prokázáno, že rostoucí pozitivní vliv nebo příjemné zapojení s okolím (např. pocit štěstí, radosti, hrdosti) podporuje používání adaptivnějších strategií zvládání stresu.
Navrhovaná studie je tedy založena na předpokladu, že posílením pozitivního vlivu u dospívajících s diabetem posílíme používání adaptivních strategií zvládání a snížíme diabetes, čímž se zlepší kontrola glykémie u dospívajících.
Prostřednictvím iterativní série pilotních studií náš výzkumný tým přizpůsobil behaviorální intervenci pomocí pozitivního psychologického rámce, který jsme prokázali jako proveditelný a přijatelný pro adolescenty s T1D.
Tato intervence je zaměřena na navození pozitivního vlivu u adolescentů (ve věku 13–17 let) prostřednictvím empiricky ověřených, přizpůsobených cvičení vděčnosti, sebepotvrzení a afirmací pečovatele.
V našich pilotních studiích měla intervence slibné účinky na kvalitu života dospívajících, stres související s diabetem a rodinné konflikty, které jsou všechny úzce spojeny s diabetem.
Nyní plánujeme vyhodnotit účinnost intervence ve vícemístné, randomizované kontrolované studii.
Cílem této studie je 1) zhodnotit účinky pozitivní psychologické intervence u adolescentů (13-17 let) a jejich pečovatelů na kontrolu glykémie; 2) vyhodnotit účinky intervence na diabetes, zvládání a sebeobslužné chování; a 3) prozkoumat rozdílný dopad intervenčních účinků napříč demografickými a léčebnými proměnnými.
Plánujeme randomizovat 200 dyád dospívajících pečovatelů do intervence Positive Affect + Education (n=100) nebo pouze vzdělávání (n=100) ze dvou klinických pracovišť (Vanderbilt University Medical Center a Children's National Medical Center).
Využitím rámce pozitivní psychologie navrhujeme inovativní přístup k léčbě diabetu a zlepšení glykemických výsledků.
Věříme, že tato nová intervence má potenciál zlepšit výsledky u adolescentů s T1D a použití automatizovaných textových zpráv k doručení intervence nabízí možnosti pro široké šíření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13-17
- Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
- Mluvte a čtěte anglicky
- Nahlaste alespoň středně těžkou cukrovku na problémových oblastech v Diabetes Scale – verze pro dospívající
Kritéria vyloučení:
- Jiné vážné zdravotní stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzdělání
Účastníci skupiny Vzdělávání vyplní smlouvu o behaviorálním zdraví a obdrží vzdělávací balíček.
|
Adolescenti vyplní smlouvu o zdravotním chování a obdrží vzdělávací balíček s informacemi o léčbě diabetu.
|
|
Experimentální: PA + Vzdělávání
Účastníci skupiny Positive Affect + Education vyplní smlouvu o behaviorálním zdraví a obdrží vzdělávací balíček.
Navíc obdrží intervenční komponenty zaměřené na navození pozitivního ovlivnění.
|
Adolescenti vyplní smlouvu o zdravotním chování a obdrží vzdělávací balíček s informacemi o léčbě diabetu.
Adolescenti dokončí smlouvu o zdravotním chování a obdrží vzdělávací balíček na začátku.
Adolescenti dokončí rozhovor s pozitivním vlivem na základní linii.
Budou dostávat automatické textové zprávy 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
Zprávy budou přizpůsobeny tak, aby zahrnovaly odpovědi dospívajících na základní rozhovor, včetně připomenutí, aby se zapojili do vděčnosti a sebepotvrzení.
K navození pozitivní nálady jim navíc budou zaslány textové kódy dárkových karet v hodnotě 5,00 USD.
Dále budou pečovatelé požádáni, aby svým dospívajícím poskytovali týdenní pozitivní afirmace zaměřené na silné stránky bez diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 3 měsíce
|
Hemoglobin A1c měří množství glukózy připojené k hemoglobinu.
Je hodnocen jako součást pravidelných návštěv na diabetes kliniky.
Cíl je <7,0%.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní vliv
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozitivní vliv měřený pomocí škály pozitivních a negativních vlivů pro děti (PANAS-C).
Škála pozitivního vlivu se skládá z 15 položek, které se sečtou do celkového skóre v rozmezí 15–60.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního vlivu.
|
3 měsíce
|
|
Zvládání primární kontroly
Časové okno: 3 měsíce
|
Odpovědi na stresový dotazník měří zvládání stresu spojeného s cukrovkou.
Měří se tři faktory zvládání: zvládání primární kontroly, zvládání sekundární kontroly a zvládání odpojení.
Poměrové skóre se vypočítává pro určení poměru každého typu zvládání ve vztahu k celkovému zvládání, v rozmezí od 0,00 do 1,00.
Vyšší skóre indikují větší relativní využití primární kontroly zvládání (např. řešení problémů, emoční modulace).
|
3 měsíce
|
|
Zvládání sekundární kontroly
Časové okno: 3 měsíce
|
Odpovědi na stresový dotazník měří zvládání stresu spojeného s cukrovkou.
Měří se tři faktory zvládání: zvládání primární kontroly, zvládání sekundární kontroly a zvládání odpojení.
Poměrové skóre se vypočítává pro určení poměru každého typu zvládání ve vztahu k celkovému zvládání, v rozmezí od 0,00 do 1,00.
Vyšší úrovně indikují větší relativní využití sekundárního kontrolního zvládání (např. přijetí, rozptýlení, pozitivní myšlení).
|
3 měsíce
|
|
Zvládání odpojení
Časové okno: 3 měsíce
|
Odpovědi na stresový dotazník měří zvládání stresu spojeného s cukrovkou.
Měří se tři faktory zvládání: zvládání primární kontroly, zvládání sekundární kontroly a zvládání odpojení.
Poměrové skóre se vypočítává pro určení poměru každého typu zvládání ve vztahu k celkovému zvládání, v rozmezí od 0,00 do 1,00.
Vyšší úrovně indikují větší relativní využití zvládání odpojení (např. vyhýbání se, popírání).
|
3 měsíce
|
|
Diabetes nouze
Časové okno: 3 měsíce
|
Problémová oblast u diabetu - Teen (Pay -T) měří tísně cukrovky.
Skóre se pohybuje od 14-84, s vyšší skóre naznačovalo větší úzkost.
Celkové skóre 44 nebo vyšší je považováno za klinicky významné.
|
3 měsíce
|
|
Chování péče o diabetes
Časové okno: 3 měsíce
|
Inventář péče o sebeopatření měří dodržování doporučeného režimu léčby diabetes.
Adolescenti a rodiče podávají zprávy o chování adolescentů.
Průměrné skóre se vypočítá, v rozmezí 1-5.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně chování samosprávy.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související s cukrovkou
Časové okno: 3 měsíce
|
Diabetes typu 1 a měření života adolescenty, kteří si sami uváděli kvalitu života související s diabetem.
Skóre se pohybuje od 0-100 a vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .