- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03845465
Positiv psykologisk intervensjon for å behandle diabeteslidelser hos tenåringer med type 1-diabetes (T1D)
3. mars 2025 oppdatert av: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Behandlingsregimet for type 1-diabetes er komplekst og krevende, og mange ungdommer opplever diabetesproblemer knyttet til de daglige kravene til diabetesbehandling, noe som kan forårsake problemer med diabetesbehandling og glykemisk kontroll.
Den foreslåtte studien vil gjennomføre en randomisert studie på flere steder for å teste effekten av en positiv psykologisk intervensjon rettet mot å behandle diabeteslidelser og forbedre glykemiske utfall.
De potensielle fordelene inkluderer å hjelpe ungdom med å oppnå bedre glykemisk kontroll, forbedret selvledelse og psykososiale resultater
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom med type 1-diabetes (T1D) sliter med å nå behandlingsmålene – bare 17 % nådde målet for glykemisk kontroll i en fersk nasjonal studie – og mange ungdommer opplever høye nivåer av diabeteslidelser relatert til de daglige kravene til diabetesbehandling.
Likevel har tidligere intervensjoner for å forbedre glykemisk kontroll hos ungdom med type 1 diabetes bare vist beskjedne til moderate effekter, og mange har vært tidkrevende og kostbare.
Derfor er det behov for nye intervensjoner for å forbedre resultatene hos ungdom med T1D.
Økende positiv påvirkning, eller behagelig engasjement med miljøet (f.eks. å føle seg glad, munter, stolt), har vist seg å fremme bruken av mer adaptive mestringsstrategier for å håndtere stress.
Derfor er den foreslåtte studien basert på forutsetningen om at ved å øke positiv effekt hos tenåringer med diabetes, vil vi forbedre bruken av adaptive mestringsstrategier og redusere diabeteslidelser, og dermed forbedre glykemisk kontroll hos ungdom.
Gjennom en iterativ serie med pilotstudier tilpasset forskerteamet vårt en atferdsintervensjon ved å bruke et positivt psykologisk rammeverk som vi viste å være gjennomførbart og akseptabelt for ungdom med T1D.
Denne intervensjonen er rettet mot å indusere positiv affekt hos ungdom (13-17 år) gjennom empirisk validerte, skreddersydde øvelser i takknemlighet, selvbekreftelse og omsorgspersonbekreftelser.
I våre pilotstudier hadde intervensjonen lovende effekter på ungdoms livskvalitet, diabetesrelatert stress og familiekonflikter, som alle er nært knyttet til diabeteslidelser.
Vi planlegger nå å evaluere effektiviteten av intervensjonen i en multisite, randomisert kontrollert studie.
Målet med denne studien er å 1) evaluere effekten av en positiv psykologisk intervensjon for ungdom (13-17 år) og deres omsorgspersoner på glykemisk kontroll; 2) evaluere effekten av intervensjonen på diabeteslidelser, mestring og egenomsorgsadferd; og 3) utforske den differensielle effekten av intervensjonseffekter på tvers av demografiske og behandlingsvariabler.
Vi planlegger å randomisere 200 ungdom-omsorgspersoner til intervensjonen Positive Affekt + Utdanning (n=100) eller Kun utdanning (n=100) fra to kliniske steder (Vanderbilt University Medical Center og Children's National Medical Center).
Ved å bruke et rammeverk for positiv psykologi, foreslår vi en innovativ tilnærming for å behandle diabeteslidelser og forbedre glykemiske utfall.
Vi tror denne nye intervensjonen har potensial til å forbedre resultatene hos ungdom med T1D, og bruken av automatiserte tekstmeldinger for å levere intervensjonen gir muligheter for bred spredning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13-17
- Diagnostisert med diabetes type 1 i minst 12 måneder
- Snakk og les engelsk
- Rapporter minst moderate diabetesproblemer på problemområder i diabetesskalaen - tenåringsversjon
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige helsetilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utdanning
Deltakere i utdanningsgruppen vil fullføre en atferdshelsekontrakt og motta en undervisningspakke.
|
Ungdom vil fullføre en helseatferdskontrakt og motta en opplæringspakke med informasjon om diabetesbehandling.
|
|
Eksperimentell: PA + Utdanning
Deltakere i Positive Affect + Education-gruppen vil fullføre en atferdshelsekontrakt og motta en opplæringspakke.
I tillegg vil de motta intervensjonskomponenter rettet mot å indusere positiv affekt.
|
Ungdom vil fullføre en helseatferdskontrakt og motta en opplæringspakke med informasjon om diabetesbehandling.
Ungdom vil fullføre en helseatferdskontrakt og motta en opplæringspakke ved baseline.
Ungdom vil fullføre et positivt påvirket intervju ved baseline.
De vil motta automatiske tekstmeldinger 5 dager/uke i 8 uker.
Meldinger vil bli skreddersydd for å inkludere ungdommens svar på baseline-intervjuet, inkludert påminnelser om å engasjere seg i takknemlighet og selvbekreftelse.
I tillegg, for å indusere positivt humør, vil de bli sendt til gavekortkoder til en verdi av $5,00.
Videre vil omsorgspersoner bli bedt om å gi ukentlig positive bekreftelser til sine ungdommer, fokusert på ikke-diabetes styrker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder
|
Hemoglobin A1C måler mengden glukose festet til hemoglobin.
Det blir vurdert som en del av vanlige diabetesklinikkbesøk.
Målet er <7,0%.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Positiv påvirkning målt ved hjelp av positiv og negativ påvirkningsskala for barn (PANAS-C).
Skalaen for positiv affekt består av 15 elementer, som summeres til en total poengsum, fra 15-60.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
|
3 måneder
|
|
Primær kontroll mestring
Tidsramme: 3 måneder
|
Svar på stressspørreskjema måler mestring av diabetesrelatert stress.
Tre faktorer for mestring måles: primær kontroll mestring, sekundær kontroll mestring og uengasjement mestring.
En ratio score beregnes for å bestemme forholdet mellom hver type mestring i forhold til total mestring, fra 0,00 til 1,00.
Høyere skårer indikerer større relativ bruk av primærkontrollmestring (f.eks. problemløsning, emosjonell modulering).
|
3 måneder
|
|
Sekundær kontrollmestring
Tidsramme: 3 måneder
|
Svar på stressspørreskjema måler mestring av diabetesrelatert stress.
Tre faktorer for mestring måles: primær kontroll mestring, sekundær kontroll mestring og uengasjement mestring.
En ratio score beregnes for å bestemme forholdet mellom hver type mestring i forhold til total mestring, fra 0,00 til 1,00.
Høyere nivåer indikerer større relativ bruk av sekundær kontroll mestring (f.eks. aksept, distraksjon, positiv tenkning).
|
3 måneder
|
|
Frigjøring Mestring
Tidsramme: 3 måneder
|
Svar på stressspørreskjema måler mestring av diabetesrelatert stress.
Tre faktorer for mestring måles: primær kontroll mestring, sekundær kontroll mestring og uengasjement mestring.
En ratio score beregnes for å bestemme forholdet mellom hver type mestring i forhold til total mestring, fra 0,00 til 1,00.
Høyere nivåer indikerer større relativ bruk av håndtering av frigjøring (f.eks. unngåelse, fornektelse).
|
3 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder
|
Problemområdet i diabetes - Teen (betalt -T) måler diabetes nød.
Poengene varierer fra 14-84, med høyere score indikerte større nød.
En total score på 44 eller høyere anses som klinisk signifikant.
|
3 måneder
|
|
Diabetes egenomsorgsatferd
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvomsorgsbeholdningen måler overholdelse av det anbefalte diabetesbehandlingsregimet.
Ungdom og foreldre rapporterer om ungdommenes egenomsorgsatferd.
En gjennomsnittlig poengsum beregnes, alt fra 1-5.
Høyere score indikerer høyere nivåer av selvledelsesatferd.
|
3 måneder
|
|
Diabetes-relatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Type 1 Diabetes og livet måler ungdom selvrapportert diabetesrelatert livskvalitet.
Poengene varierer fra 0-100, og høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .