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제1형 당뇨병이 있는 십대의 당뇨병 고통을 치료하기 위한 긍정적 심리학 개입 (T1D)

2025년 3월 3일 업데이트: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
제1형 당뇨병의 치료 요법은 복잡하고 까다로우며 많은 청소년들이 당뇨병 관리 및 혈당 조절에 문제를 일으킬 수 있는 당뇨병 관리의 일상적인 요구와 관련된 당뇨병 고통을 경험합니다. 제안된 연구는 당뇨병 고통을 치료하고 혈당 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 긍정적인 심리학 개입의 효과를 테스트하기 위해 다중 사이트 무작위 시험을 수행할 것입니다. 잠재적인 이점에는 청소년이 더 나은 혈당 조절, 개선된 자기 관리 및 심리 사회적 결과를 달성하도록 돕는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

제1형 당뇨병(T1D)이 있는 청소년은 치료 목표를 달성하기 위해 고군분투하고 있습니다. 최근 국가 연구에서 혈당 조절 목표를 달성한 청소년은 17%에 불과했으며, 많은 청소년이 당뇨병 관리의 일일 요구와 관련된 높은 수준의 당뇨병 고통을 경험합니다. 그러나 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 혈당 조절을 개선하기 위한 이전의 개입은 중간 정도의 효과만 보였고 많은 시간과 비용이 많이 들었습니다. 따라서 T1D를 가진 청소년의 결과를 개선하기 위한 새로운 개입이 필요합니다. 긍정적인 감정의 증가 또는 환경과의 즐거운 참여(예: 행복, 명랑, 자부심)는 스트레스를 관리하기 위해 보다 적응적인 대처 전략의 사용을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 따라서 제안된 연구는 당뇨병이 있는 십대의 긍정적인 감정을 증진함으로써 적응적 대처 전략의 사용을 강화하고 당뇨병 고통을 감소시켜 청소년의 혈당 조절을 향상시킬 것이라는 전제를 기반으로 합니다. 반복적인 파일럿 연구 시리즈를 통해 우리 연구팀은 T1D를 가진 청소년에게 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 입증된 긍정적 심리학 프레임워크를 사용하여 행동 개입을 조정했습니다. 이 개입은 감사, 자기 확인 및 간병인 확인에서 경험적으로 검증되고 맞춤화된 연습을 통해 청소년(13-17세)의 긍정적인 영향을 유도하는 것을 목표로 합니다. 파일럿 연구에서 중재는 청소년의 삶의 질, 당뇨병 관련 스트레스 및 가족 갈등에 유망한 영향을 미쳤으며, 이 모두는 당뇨병 고통과 밀접하게 관련되어 있습니다. 우리는 이제 다중 사이트 무작위 통제 시험에서 개입의 효능을 평가할 계획입니다. 이 연구의 목적은 1) 청소년(13-17세)과 보호자를 위한 긍정적 심리학 중재가 혈당 조절에 미치는 영향을 평가하고; 2) 당뇨병 고통, 대처 및 자가 관리 행동에 대한 개입의 효과를 평가합니다. 3) 인구통계학적 변수와 치료 변수에 걸쳐 개입 효과의 차등적 영향을 탐색합니다. 우리는 200명의 청소년 간병인 쌍을 2개의 임상 사이트(Vanderbilt University Medical Center 및 Children's National Medical Center)에서 긍정적인 영향 + 교육 개입(n=100) 또는 교육 전용 개입(n=100)에 무작위로 배정할 계획입니다. 긍정적인 심리학 프레임워크를 사용함으로써 우리는 당뇨병 고통을 치료하고 혈당 결과를 개선하기 위한 혁신적인 접근 방식을 제안합니다. 우리는 이 새로운 개입이 T1D를 가진 청소년의 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿으며, 자동화된 문자 메시지를 사용하여 개입을 전달하면 광범위한 보급 가능성을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 13-17세
  • 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
  • 영어 말하기 및 읽기
  • 당뇨병 척도 - 청소년 버전의 문제 영역에서 적어도 중등도의 당뇨병 고통을 보고하십시오.

제외 기준:

- 기타 심각한 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 교육
교육 그룹의 참가자는 행동 건강 계약을 완료하고 교육 패킷을 받게 됩니다.
청소년은 건강 행동 계약서를 작성하고 당뇨병 관리에 대한 정보가 담긴 교육 패킷을 받게 됩니다.
실험적: PA + 교육
긍정적 영향 + 교육 그룹의 참가자는 행동 건강 계약을 완료하고 교육 패킷을 받습니다. 또한 긍정적인 영향을 유도하기 위한 개입 요소를 받게 됩니다.
청소년은 건강 행동 계약서를 작성하고 당뇨병 관리에 대한 정보가 담긴 교육 패킷을 받게 됩니다.
청소년은 건강 행동 계약을 완료하고 기준선에서 교육 패킷을 받습니다. 청소년은 기준선에서 긍정적인 영향 인터뷰를 완료합니다. 그들은 8주 동안 주 5일 자동 문자 메시지를 받게 됩니다. 메시지는 감사와 자기 확인에 참여하도록 상기시키는 것을 포함하여 기본 인터뷰에 대한 청소년의 응답을 포함하도록 맞춤화됩니다. 또한 긍정적인 기분을 유도하기 위해 $5.00 상당의 기프트 카드 코드가 문자로 전송됩니다. 또한 간병인은 청소년에게 비당뇨 강점에 초점을 맞춘 매주 긍정적인 확인을 제공해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1C
기간: 3 개월
헤모글로빈 A1C는 헤모글로빈에 부착 된 포도당의 양을 측정합니다. 정기 당뇨병 클리닉 방문의 일부로 평가됩니다. 목표는 <7.0%입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 영향
기간: 3 개월
어린이를 위한 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS-C)를 사용하여 측정한 긍정적 영향. 긍정적 정서 척도는 15개 항목으로 구성되며 총점은 15-60점입니다. 점수가 높을수록 긍정적인 영향의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
3 개월
1차 제어 대처
기간: 3 개월
스트레스 설문지에 대한 응답은 당뇨병 관련 스트레스에 대처하는 방법을 측정합니다. 1차 통제 대처, 2차 통제 대처 및 이탈 대처의 세 가지 대처 요인이 측정됩니다. 비율 점수는 0.00에서 1.00 범위의 전체 대처와 관련하여 각 대처 유형의 비율을 결정하기 위해 계산됩니다. 점수가 높을수록 일차 통제 대처법(예: 문제 해결, 감정 조절)을 상대적으로 더 많이 사용함을 나타냅니다.
3 개월
이차 제어 대처
기간: 3 개월
스트레스 설문지에 대한 응답은 당뇨병 관련 스트레스에 대처하는 방법을 측정합니다. 1차 통제 대처, 2차 통제 대처 및 이탈 대처의 세 가지 대처 요인이 측정됩니다. 비율 점수는 0.00에서 1.00 범위의 전체 대처와 관련하여 각 대처 유형의 비율을 결정하기 위해 계산됩니다. 수준이 높을수록 이차 통제 대처법(예: 수용, 산만함, 긍정적 사고)을 상대적으로 더 많이 사용함을 나타냅니다.
3 개월
이탈 대처
기간: 3 개월
스트레스 설문지에 대한 응답은 당뇨병 관련 스트레스에 대처하는 방법을 측정합니다. 1차 통제 대처, 2차 통제 대처 및 이탈 대처의 세 가지 대처 요인이 측정됩니다. 비율 점수는 0.00에서 1.00 범위의 전체 대처와 관련하여 각 대처 유형의 비율을 결정하기 위해 계산됩니다. 수준이 높을수록 이탈 대처(예: 회피, 거부)를 상대적으로 더 많이 사용함을 나타냅니다.
3 개월
당뇨병 고통
기간: 3 개월
당뇨병의 문제 영역 - 십대 (유료 T)는 당뇨병의 고통을 측정합니다. 점수는 14-84에서, 점수가 높을수록 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다. 총 44 점 이상의 점수는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
3 개월
당뇨병 자기 관리 행동
기간: 3 개월
자체 치료 재고는 권장 당뇨병 치료 요법을 준수합니다. 청소년과 부모는 청소년의 자기 관리 행동에 대해보고합니다. 평균 점수는 1-5 세 범위의 석회화됩니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 자기 관리 행동이 나타납니다.
3 개월
당뇨병 관련 삶의 질
기간: 3 개월
제 1 형 당뇨병 및 생명 측정 청소년자가보고 당뇨병 관련 삶의 질. 점수는 0-100이며, 점수가 높으면 삶의 질이 향상됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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