- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03845465
Intervenção da psicologia positiva para tratar o sofrimento do diabetes em adolescentes com diabetes tipo 1 (T1D)
26 de setembro de 2023 atualizado por: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
O regime de tratamento para diabetes tipo 1 é complexo e exigente, e muitos adolescentes experimentam sofrimento relacionado ao diabetes relacionado às demandas diárias de cuidados com o diabetes, o que pode causar problemas no gerenciamento do diabetes e no controle glicêmico.
O estudo proposto conduzirá um estudo randomizado em vários locais para testar os efeitos de uma intervenção de psicologia positiva destinada a tratar o sofrimento do diabetes e melhorar os resultados glicêmicos.
Os benefícios potenciais incluem ajudar os adolescentes a alcançar um melhor controle glicêmico, melhorar o autogerenciamento e os resultados psicossociais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adolescentes com diabetes tipo 1 (T1D) lutam para atingir os objetivos do tratamento - apenas 17% atingiram a meta de controle glicêmico em um estudo nacional recente - e muitos adolescentes experimentam altos níveis de sofrimento relacionados ao diabetes relacionados às demandas diárias do tratamento do diabetes.
No entanto, intervenções anteriores para melhorar o controle glicêmico em adolescentes com diabetes tipo 1 mostraram apenas efeitos modestos a moderados, e muitas foram demoradas e caras.
Assim, há necessidade de novas intervenções para melhorar os resultados em adolescentes com DM1.
O aumento do afeto positivo ou envolvimento prazeroso com o ambiente (por exemplo, sentir-se feliz, alegre, orgulhoso) demonstrou promover o uso de estratégias de enfrentamento mais adaptativas para gerenciar o estresse.
Assim, o estudo proposto baseia-se na premissa de que, ao aumentar o afeto positivo em adolescentes com diabetes, vamos melhorar o uso de estratégias de enfrentamento adaptativas e reduzir o sofrimento do diabetes, melhorando assim o controle glicêmico em adolescentes.
Por meio de uma série iterativa de estudos piloto, nossa equipe de pesquisa adaptou uma intervenção comportamental usando uma estrutura de psicologia positiva que demonstramos ser viável e aceitável para adolescentes com DM1.
Esta intervenção visa induzir afeto positivo em adolescentes (de 13 a 17 anos) por meio de exercícios personalizados e validados empiricamente de gratidão, autoafirmação e afirmações do cuidador.
Em nossos estudos-piloto, a intervenção teve efeitos promissores na qualidade de vida dos adolescentes, no estresse relacionado ao diabetes e nos conflitos familiares, todos intimamente ligados ao sofrimento causado pelo diabetes.
Agora planejamos avaliar a eficácia da intervenção em um estudo controlado randomizado multissítio.
Os objetivos deste estudo são 1) avaliar os efeitos de uma intervenção de psicologia positiva para adolescentes (13-17 anos) e seus cuidadores no controle glicêmico; 2) avaliar os efeitos da intervenção no estresse, enfrentamento e comportamento de autocuidado do diabetes; e 3) explorar o impacto diferencial dos efeitos da intervenção em variáveis demográficas e de tratamento.
Planejamos randomizar 200 díades adolescente-cuidador para a intervenção Afeto Positivo + Educação (n = 100) ou a intervenção Somente Educação (n = 100) de dois locais clínicos (Vanderbilt University Medical Center e Children's National Medical Center).
Ao empregar uma estrutura de psicologia positiva, propomos uma abordagem inovadora para tratar o sofrimento do diabetes e melhorar os resultados glicêmicos.
Acreditamos que esta nova intervenção tem o potencial de melhorar os resultados em adolescentes com DM1, e o uso de mensagens de texto automatizadas para realizar a intervenção oferece possibilidades de ampla divulgação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13-17
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 por pelo menos 12 meses
- Falar e ler inglês
- Relate pelo menos sofrimento moderado do diabetes nas Áreas Problemáticas na Escala de Diabetes - versão para adolescentes
Critério de exclusão:
- Outras condições graves de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Educação
Os participantes do grupo de Educação completarão um contrato de saúde comportamental e receberão um pacote educacional.
|
Os adolescentes preencherão um contrato de comportamento de saúde e receberão um pacote educacional com informações sobre o controle do diabetes.
|
Experimental: PA + Educação
Os participantes do grupo Afeto Positivo + Educação concluirão um contrato de saúde comportamental e receberão um pacote educacional.
Além disso, receberão componentes de intervenção voltados para a indução de afeto positivo.
|
Os adolescentes preencherão um contrato de comportamento de saúde e receberão um pacote educacional com informações sobre o controle do diabetes.
Os adolescentes completarão um contrato de comportamento de saúde e receberão um pacote educacional na linha de base.
Os adolescentes completarão uma entrevista de afeto positivo na linha de base.
Eles receberão mensagens de texto automáticas 5 dias por semana durante 8 semanas.
As mensagens serão adaptadas para incluir as respostas dos adolescentes à entrevista inicial, incluindo lembretes para se envolver em gratidão e auto-afirmação.
Além disso, para induzir um humor positivo, eles receberão códigos de cartões-presente no valor de $ 5,00.
Além disso, os cuidadores serão solicitados a fornecer afirmações positivas semanais a seus adolescentes, com foco nos pontos fortes não relacionados ao diabetes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle glicêmico (HbA1c)
Prazo: 3 meses
|
HbA1c é a porcentagem de hemoglobina glicosilada e representa uma média de controle glicêmico
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Afeto positivo
Prazo: 3 meses
|
Afeto positivo medido usando a Escala de Afeto Positivo e Negativo para crianças (PANAS-C).
A escala de afeto positivo consiste em 15 itens, que são somados para uma pontuação total, variando de 15 a 60.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo.
|
3 meses
|
Coping de controle primário
Prazo: 3 meses
|
Respostas ao Questionário de Estresse mede como lidar com o estresse relacionado ao diabetes.
Três fatores de coping são medidos: coping de controle primário, coping de controle secundário e coping de desengajamento.
Uma pontuação de proporção é calculada para determinar a proporção de cada tipo de coping em relação ao coping total, variando de 0,00 a 1,00.
Pontuações mais altas indicam maior uso relativo de coping de controle primário (por exemplo, resolução de problemas, modulação emocional).
|
3 meses
|
Coping de Controle Secundário
Prazo: 3 meses
|
Respostas ao Questionário de Estresse mede como lidar com o estresse relacionado ao diabetes.
Três fatores de coping são medidos: coping de controle primário, coping de controle secundário e coping de desengajamento.
Uma pontuação de proporção é calculada para determinar a proporção de cada tipo de coping em relação ao coping total, variando de 0,00 a 1,00.
Níveis mais altos indicam maior uso relativo de coping de controle secundário (por exemplo, aceitação, distração, pensamento positivo).
|
3 meses
|
Diabetes
Prazo: 3 meses
|
A Área de Problema em Diabetes - Adolescente (PAID-T) será usada para medir o desconforto do diabetes.
As pontuações variam de 14 a 84, e uma pontuação total de 44 ou mais é considerada clinicamente significativa.
|
3 meses
|
Enfrentamento de Desengajamento
Prazo: 3 meses
|
Respostas ao Questionário de Estresse mede como lidar com o estresse relacionado ao diabetes.
Três fatores de coping são medidos: coping de controle primário, coping de controle secundário e coping de desengajamento.
Uma pontuação de proporção é calculada para determinar a proporção de cada tipo de coping em relação ao coping total, variando de 0,00 a 1,00.
Níveis mais altos indicam maior uso relativo de enfrentamento de desengajamento (por exemplo, evitação, negação).
|
3 meses
|
Comportamento de autocuidado com diabetes
Prazo: 3 meses
|
O Inventário de Autocuidado mede a adesão ao regime de tratamento do diabetes recomendado.
Adolescentes e pais relatam os comportamentos de autocuidado dos adolescentes.
Os itens são somados para uma pontuação total, variando de 7 a 35.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de adesão.
|
3 meses
|
Qualidade de Vida Relacionada ao Diabetes
Prazo: 3 meses
|
Diabetes tipo 1 e vida mede a qualidade de vida relacionada ao diabetes.
As pontuações variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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