- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03845465
Intervención de psicología positiva para tratar la angustia de la diabetes en adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D)
3 de marzo de 2025 actualizado por: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
El régimen de tratamiento para la diabetes tipo 1 es complejo y exigente, y muchos adolescentes experimentan angustia por la diabetes relacionada con las demandas diarias del cuidado de la diabetes, lo que puede causar problemas con el control de la diabetes y el control glucémico.
El estudio propuesto llevará a cabo un ensayo aleatorio multisitio para probar los efectos de una intervención de psicología positiva destinada a tratar la angustia de la diabetes y mejorar los resultados glucémicos.
Los beneficios potenciales incluyen ayudar a los adolescentes a lograr un mejor control glucémico, una mejor autogestión y resultados psicosociales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D) luchan por cumplir con los objetivos del tratamiento (solo el 17 % cumplió con el objetivo de control glucémico en un estudio nacional reciente) y muchos adolescentes experimentan altos niveles de angustia por la diabetes relacionada con las demandas diarias del cuidado de la diabetes.
Sin embargo, las intervenciones anteriores para mejorar el control glucémico en adolescentes con diabetes tipo 1 solo han mostrado efectos de moderados a moderados, y muchas han requerido mucho tiempo y han sido costosas.
Por lo tanto, existe la necesidad de intervenciones novedosas para mejorar los resultados en adolescentes con DT1.
Se ha demostrado que aumentar el afecto positivo o el compromiso placentero con el entorno (por ejemplo, sentirse feliz, alegre, orgulloso) promueve el uso de estrategias de afrontamiento más adaptativas para manejar el estrés.
Por lo tanto, el estudio propuesto se basa en la premisa de que, al impulsar el afecto positivo en los adolescentes con diabetes, mejoraremos el uso de estrategias de afrontamiento adaptativas y reduciremos la angustia por la diabetes, mejorando así el control glucémico en los adolescentes.
A través de una serie iterativa de estudios piloto, nuestro equipo de investigación adaptó una intervención conductual utilizando un marco de psicología positiva que demostramos que era factible y aceptable para adolescentes con diabetes Tipo 1.
Esta intervención está dirigida a inducir afecto positivo en adolescentes (edad 13-17) a través de ejercicios personalizados validados empíricamente en gratitud, autoafirmación y afirmaciones del cuidador.
En nuestros estudios piloto, la intervención tuvo efectos prometedores en la calidad de vida de los adolescentes, el estrés relacionado con la diabetes y los conflictos familiares, todos los cuales están estrechamente relacionados con la angustia de la diabetes.
Ahora planeamos evaluar la eficacia de la intervención en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Los objetivos de este estudio son 1) evaluar los efectos de una intervención de psicología positiva para adolescentes (de 13 a 17 años) y sus cuidadores sobre el control glucémico; 2) evaluar los efectos de la intervención sobre la angustia de la diabetes, el afrontamiento y el comportamiento de autocuidado; y 3) explorar el impacto diferencial de los efectos de la intervención en las variables demográficas y de tratamiento.
Planeamos aleatorizar 200 díadas de cuidadores adolescentes a la intervención Afecto positivo + Educación (n=100) o la intervención Educación solamente (n=100) de dos sitios clínicos (Vanderbilt University Medical Center y Children's National Medical Center).
Al emplear un marco de psicología positiva, proponemos un enfoque innovador para tratar la angustia de la diabetes y mejorar los resultados glucémicos.
Creemos que esta novedosa intervención tiene el potencial de mejorar los resultados en adolescentes con DT1, y el uso de mensajes de texto automatizados para brindar la intervención ofrece posibilidades de amplia difusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 13-17
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
- hablar y leer ingles
- Informar al menos un malestar moderado por la diabetes en la Escala de áreas problemáticas de la diabetes - Versión para adolescentes
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones de salud graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación
Los participantes en el grupo de Educación completarán un contrato de salud del comportamiento y recibirán un paquete educativo.
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Los adolescentes completarán un contrato de comportamiento de salud y recibirán un paquete educativo con información sobre el control de la diabetes.
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Experimental: PA + Educación
Los participantes en el grupo de Educación y Afecto Positivo completarán un contrato de salud conductual y recibirán un paquete educativo.
Además, recibirán componentes de intervención dirigidos a inducir afecto positivo.
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Los adolescentes completarán un contrato de comportamiento de salud y recibirán un paquete educativo con información sobre el control de la diabetes.
Los adolescentes completarán un contrato de comportamiento de salud y recibirán un paquete educativo al inicio.
Los adolescentes completarán una entrevista de afecto positivo al inicio del estudio.
Recibirán mensajes de texto automatizados 5 días a la semana durante 8 semanas.
Los mensajes se adaptarán para incluir las respuestas de los adolescentes a la entrevista de referencia, incluidos recordatorios para participar en la gratitud y la autoafirmación.
Además, para inducir un estado de ánimo positivo, se les enviarán por mensaje de texto códigos de tarjetas de regalo valorados en $5.00.
Además, se les pedirá a los cuidadores que brinden afirmaciones positivas semanales a sus adolescentes, enfocadas en fortalezas no relacionadas con la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 3 meses
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La hemoglobina A1c mide la cantidad de glucosa unida a la hemoglobina.
Se evalúa como parte de las visitas regulares de la clínica de la diabetes.
El objetivo es <7.0%.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Afecto positivo medido con la Escala de Afecto Positivo y Negativo para niños (PANAS-C).
La escala de afecto positivo consta de 15 elementos, que se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 15 y 60.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
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3 meses
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Coping de control primario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las respuestas al Cuestionario de Estrés miden cómo afrontar el estrés relacionado con la diabetes.
Se miden tres factores de afrontamiento: afrontamiento de control primario, afrontamiento de control secundario y afrontamiento de desconexión.
Se calcula una puntuación de proporción para determinar la proporción de cada tipo de afrontamiento en relación con el afrontamiento total, que oscila entre 0,00 y 1,00.
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso relativo del afrontamiento de control primario (por ejemplo, resolución de problemas, modulación emocional).
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3 meses
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Coping de control secundario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las respuestas al Cuestionario de Estrés miden cómo afrontar el estrés relacionado con la diabetes.
Se miden tres factores de afrontamiento: afrontamiento de control primario, afrontamiento de control secundario y afrontamiento de desconexión.
Se calcula una puntuación de proporción para determinar la proporción de cada tipo de afrontamiento en relación con el afrontamiento total, que oscila entre 0,00 y 1,00.
Los niveles más altos indican un mayor uso relativo del afrontamiento de control secundario (por ejemplo, aceptación, distracción, pensamiento positivo).
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3 meses
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Afrontamiento de separación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las respuestas al Cuestionario de Estrés miden cómo afrontar el estrés relacionado con la diabetes.
Se miden tres factores de afrontamiento: afrontamiento de control primario, afrontamiento de control secundario y afrontamiento de desconexión.
Se calcula una puntuación de proporción para determinar la proporción de cada tipo de afrontamiento en relación con el afrontamiento total, que oscila entre 0,00 y 1,00.
Los niveles más altos indican un mayor uso relativo de afrontamiento de desconexión (p. ej., evitación, negación).
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3 meses
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Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
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El área problemática en la diabetes: el adolescente (pagado -t) mide la angustia de la diabetes.
Las puntuaciones varían de 14-84, con puntajes más altos indicados mayor angustia.
Una puntuación total de 44 o más se considera clínicamente significativa.
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3 meses
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Comportamiento de autocuidado de diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
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El inventario de autocuidado mide la adherencia al régimen de tratamiento de diabetes recomendado.
Los adolescentes y los padres informan sobre los comportamientos de autocuidado de los adolescentes.
Se calcula una puntuación media, que oscila entre 1 y 5.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de comportamientos de autogestión.
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
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La diabetes tipo 1 y la vida miden la calidad de vida relacionada con la diabetes de los adolescentes.
Los puntajes varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .