Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитивное психологическое вмешательство для лечения диабетического стресса у подростков с диабетом 1 типа (T1D)

3 марта 2025 г. обновлено: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Схема лечения диабета 1 типа сложна и требовательна, и многие подростки испытывают диабетический дистресс, связанный с ежедневными потребностями в лечении диабета, что может вызвать проблемы с контролем диабета и гликемическим контролем. В предлагаемом исследовании будет проведено многоцентровое рандомизированное исследование, чтобы проверить влияние положительного психологического вмешательства, направленного на лечение диабетического стресса и улучшение результатов гликемии. Потенциальные преимущества включают помощь подросткам в улучшении гликемического контроля, улучшении самоконтроля и психосоциальных результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Подростки с диабетом 1 типа (СД1) с трудом достигают цели лечения — только 17% достигли целевого уровня гликемического контроля в недавнем национальном исследовании — и многие подростки испытывают высокие уровни стресса от диабета, связанные с ежедневными потребностями в лечении диабета. Тем не менее, предыдущие вмешательства, направленные на улучшение гликемического контроля у подростков с диабетом 1 типа, продемонстрировали лишь умеренный или умеренный эффект, и многие из них были трудоемкими и дорогостоящими. Таким образом, существует потребность в новых вмешательствах для улучшения исходов у подростков с СД1. Было показано, что усиление положительного аффекта или приятное взаимодействие с окружающей средой (например, чувство счастья, веселья, гордости) способствует использованию более адаптивных стратегий преодоления стресса. Таким образом, предлагаемое исследование основано на предпосылке, что, усиливая положительный эффект у подростков с диабетом, мы увеличим использование адаптивных стратегий выживания и уменьшим диабетический дистресс, тем самым улучшив гликемический контроль у подростков. С помощью повторяющейся серии пилотных исследований наша исследовательская группа адаптировала поведенческое вмешательство с использованием концепции позитивной психологии, которую мы продемонстрировали как выполнимую и приемлемую для подростков с СД1. Это вмешательство направлено на то, чтобы вызвать положительный эффект у подростков (возраст 13–17 лет) с помощью эмпирически проверенных, специально разработанных упражнений на благодарность, самоутверждение и аффирмации опекуна. В наших пилотных исследованиях вмешательство оказало многообещающее влияние на качество жизни подростков, стресс, связанный с диабетом, и семейные конфликты, которые тесно связаны с дистрессом, вызванным диабетом. Теперь мы планируем оценить эффективность вмешательства в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании. Цели этого исследования: 1) оценить влияние позитивного психологического вмешательства на подростков (в возрасте 13-17 лет) и их опекунов на гликемический контроль; 2) оценить влияние вмешательства на дистресс-диабет, совладание и самопомощь; и 3) изучить дифференциальное влияние эффектов вмешательства на демографические и лечебные переменные. Мы планируем рандомизировать 200 пар подростков и опекунов для вмешательства «Позитивное влияние + образование» (n = 100) или вмешательства «только образование» (n = 100) из двух клинических центров (Медицинский центр Университета Вандербильта и Детский национальный медицинский центр). Используя концепцию позитивной психологии, мы предлагаем инновационный подход к лечению диабета и улучшению гликемических показателей. Мы считаем, что это новое вмешательство может улучшить результаты у подростков с СД1, а использование автоматизированного обмена текстовыми сообщениями для проведения вмешательства открывает возможности для широкого распространения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 13-17 лет
  • Диагноз диабета 1 типа в течение не менее 12 месяцев
  • Говорите и читайте по-английски
  • Сообщите как минимум об умеренном дистрессе диабета по шкале проблемных зон диабета - версия для подростков

Критерий исключения:

- Другие серьезные состояния здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Образование
Участники Образовательной группы завершат контракт о поведенческом здоровье и получат образовательный пакет.
Подростки завершат контракт о здоровом образе жизни и получат образовательный пакет с информацией о лечении диабета.
Экспериментальный: ПА + образование
Участники группы Positive Affect + Education завершат контракт о поведенческом здоровье и получат образовательный пакет. Кроме того, они получат компоненты вмешательства, направленные на создание положительного эффекта.
Подростки завершат контракт о здоровом образе жизни и получат образовательный пакет с информацией о лечении диабета.
Подростки завершат контракт о здоровом образе жизни и получат образовательный пакет на исходном уровне. Подростки завершат интервью с положительными эмоциями на исходном уровне. Они будут получать автоматические текстовые сообщения 5 дней в неделю в течение 8 недель. Сообщения будут адаптированы таким образом, чтобы включать в себя ответы подростков на исходное интервью, в том числе напоминания о необходимости выражать благодарность и самоутверждение. Кроме того, чтобы вызвать позитивное настроение, им будут отправлены коды подарочных карт на сумму 5 долларов США. Кроме того, опекунов попросят еженедельно давать положительные утверждения своим подросткам, сосредоточив внимание на сильных сторонах, не связанных с диабетом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 3 месяца
Гемоглобин A1C измеряет количество глюкозы, прикрепленной к гемоглобину. Он оценивается как часть обычных посещений клиники диабета. Цель составляет <7,0%.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный эффект
Временное ограничение: 3 месяца
Положительный эффект измеряется с использованием шкалы положительного и отрицательного влияния для детей (PANAS-C). Шкала положительного влияния состоит из 15 пунктов, которые суммируются для получения общего балла в диапазоне от 15 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного аффекта.
3 месяца
Первичный контроль
Временное ограничение: 3 месяца
Ответы на опросник по стрессу измеряют способность справляться со стрессом, связанным с диабетом. Измеряются три фактора преодоления: преодоление первичного контроля, преодоление вторичного контроля и преодоление отстранения. Показатель отношения рассчитывается для определения соотношения каждого типа совладания с общим совладанием в диапазоне от 0,00 до 1,00. Более высокие баллы указывают на большее относительное использование основного контроля преодоления (например, решение проблем, эмоциональная модуляция).
3 месяца
Вторичный контроль
Временное ограничение: 3 месяца
Ответы на опросник по стрессу измеряют способность справляться со стрессом, связанным с диабетом. Измеряются три фактора преодоления: преодоление первичного контроля, преодоление вторичного контроля и преодоление отстранения. Показатель отношения рассчитывается для определения соотношения каждого типа совладания с общим совладанием в диапазоне от 0,00 до 1,00. Более высокие уровни указывают на большее относительное использование вторичного контроля преодоления (например, принятие, отвлечение внимания, позитивное мышление).
3 месяца
Отстранение
Временное ограничение: 3 месяца
Ответы на опросник по стрессу измеряют способность справляться со стрессом, связанным с диабетом. Измеряются три фактора преодоления: преодоление первичного контроля, преодоление вторичного контроля и преодоление отстранения. Показатель отношения рассчитывается для определения соотношения каждого типа совладания с общим совладанием в диапазоне от 0,00 до 1,00. Более высокие уровни указывают на большее относительное использование преодоления разобщенности (например, избегание, отрицание).
3 месяца
Диабет -дистресс
Временное ограничение: 3 месяца
Проблемная область в диабете - подростковой (платный) измеряет диабет. Оценки варьируются от 14-84, а более высокие оценки указывают на больший дистресс. Общий балл 44 или выше считается клинически значимым.
3 месяца
Поведение самообслуживания диабета
Временное ограничение: 3 месяца
Инвентаризация самообслуживания измеряет соблюдение рекомендуемого режима лечения диабета. Подростки и родители сообщают о поведении по уходу за подростками. Средний балл исчисляется, в диапазоне от 1 до 5. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни поведения самоуправления.
3 месяца
Качество жизни, связанное с диабетом
Временное ограничение: 3 месяца
Диабет 1 типа и жизнь измеряют подростки, о которых говорится о качество жизни, связанного с диабетом. Оценки варьируются от 0-100, а более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться