- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03845465
Positiv psykologisk intervention til behandling af diabetesproblemer hos teenagere med type 1-diabetes (T1D)
26. september 2023 opdateret af: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Behandlingsregimet for type 1-diabetes er komplekst og krævende, og mange unge oplever diabetesbesvær relateret til de daglige krav til diabetesbehandling, som kan give problemer med diabetesbehandling og glykæmisk kontrol.
Den foreslåede undersøgelse vil gennemføre et multisite, randomiseret forsøg for at teste virkningerne af en positiv psykologisk intervention, der sigter mod at behandle diabeteslidelser og forbedre glykæmiske resultater.
De potentielle fordele omfatter at hjælpe unge med at opnå bedre glykæmisk kontrol, forbedret selvstyring og psykosociale resultater
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge med type 1-diabetes (T1D) kæmper for at nå behandlingsmålene - kun 17% nåede målet for glykæmisk kontrol i en nylig national undersøgelse - og mange unge oplever høje niveauer af diabetesproblemer relateret til de daglige krav til diabetesbehandling.
Alligevel har tidligere interventioner for at forbedre glykæmisk kontrol hos unge med type 1-diabetes kun vist beskedne til moderate effekter, og mange har været tidskrævende og dyre.
Der er således behov for nye interventioner for at forbedre resultaterne hos unge med T1D.
Øget positiv påvirkning eller behageligt engagement i omgivelserne (f.eks. at føle sig glad, munter, stolt) har vist sig at fremme brugen af mere adaptive mestringsstrategier til at håndtere stress.
Den foreslåede undersøgelse er således baseret på den forudsætning, at vi ved at booste positiv affekt hos teenagere med diabetes vil øge brugen af adaptive mestringsstrategier og reducere diabetesbesvær og derved forbedre den glykæmiske kontrol hos teenagere.
Gennem en iterativ serie af pilotundersøgelser tilpassede vores forskerhold en adfærdsintervention ved hjælp af en positiv psykologisk ramme, som vi viste at var gennemførlig og acceptabel for unge med T1D.
Denne intervention er rettet mod at fremkalde positiv affekt hos unge (13-17 år) gennem empirisk validerede, skræddersyede øvelser i taknemmelighed, selvbekræftelse og omsorgspersoners bekræftelser.
I vores pilotstudier havde interventionen lovende effekter på unges livskvalitet, diabetesrelateret stress og familiekonflikter, som alle er tæt forbundet med diabetesbesvær.
Vi planlægger nu at evaluere effektiviteten af interventionen i et multisite, randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at 1) evaluere virkningerne af en positiv psykologisk intervention for unge (13-17 år) og deres pårørende på glykæmisk kontrol; 2) evaluere virkningerne af interventionen på diabetesbesvær, mestring og egenomsorgsadfærd; og 3) udforske den differentielle virkning af interventionseffekter på tværs af demografiske og behandlingsvariable.
Vi planlægger at randomisere 200 adolescent-caregiver dyads til Positive Affect + Education intervention (n=100) eller Education only intervention (n=100) fra to kliniske steder (Vanderbilt University Medical Center og Children's National Medical Center).
Ved at anvende en positiv psykologisk ramme foreslår vi en innovativ tilgang til behandling af diabeteslidelser og forbedring af glykæmiske resultater.
Vi mener, at denne nye intervention har potentialet til at forbedre resultaterne hos unge med T1D, og brugen af automatiseret tekstbeskeder til at levere interventionen giver muligheder for bred formidling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
396
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13-17
- Diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst 12 måneder
- Tal og læs engelsk
- Rapportér mindst moderate diabetesproblemer på problemområder i diabetes-skalaen - Teen-version
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige helbredstilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Uddannelse
Deltagere i uddannelsesgruppen udfylder en adfærdssundhedskontrakt og modtager en undervisningspakke.
|
Unge vil udfylde en sundhedsadfærdskontrakt og modtage en undervisningspakke med information om diabetesbehandling.
|
Eksperimentel: PA + Uddannelse
Deltagere i Positive Affect + Education-gruppen vil udfylde en adfærdsmæssig sundhedskontrakt og modtage en undervisningspakke.
Derudover vil de modtage interventionskomponenter, der har til formål at fremkalde positiv affekt.
|
Unge vil udfylde en sundhedsadfærdskontrakt og modtage en undervisningspakke med information om diabetesbehandling.
Unge vil udfylde en sundhedsadfærdskontrakt og modtage en undervisningspakke ved baseline.
Unge vil gennemføre en positiv affekt-samtale ved baseline.
De vil modtage automatiske sms'er 5 dage om ugen i 8 uger.
Beskeder vil blive skræddersyet til at inkludere unges svar på baseline-interviewet, herunder påmindelser om at engagere sig i taknemmelighed og selvbekræftelse.
For at fremkalde et positivt humør vil de desuden få en sms til gavekortkoder til en værdi af $5,00.
Ydermere vil pårørende blive bedt om at give ugentlige positive bekræftelser til deres unge, med fokus på ikke-diabetes styrker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c er procentdelen af glykosyleret hæmoglobin og repræsenterer et gennemsnit af glykæmisk kontrol
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv påvirkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Positiv påvirkning målt ved hjælp af Positive og Negative Affect Scale for børn (PANAS-C).
Den positive affektskala består af 15 punkter, som summeres til en samlet score, der spænder fra 15-60.
Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
|
3 måneder
|
Primær Kontrol Coping
Tidsramme: 3 måneder
|
Svar på stressspørgeskema måler håndtering af diabetesrelateret stress.
Tre faktorer af coping måles: primær kontrol coping, sekundær kontrol coping og disengagement coping.
En ratio-score beregnes for at bestemme forholdet mellem hver type mestring i forhold til total mestring, der spænder fra 0,00 til 1,00.
Højere score indikerer større relativ brug af primær kontrol coping (f.eks. problemløsning, følelsesmæssig modulation).
|
3 måneder
|
Sekundær kontrolhåndtering
Tidsramme: 3 måneder
|
Svar på stressspørgeskema måler håndtering af diabetesrelateret stress.
Tre faktorer af coping måles: primær kontrol coping, sekundær kontrol coping og disengagement coping.
En ratio-score beregnes for at bestemme forholdet mellem hver type mestring i forhold til total mestring, der spænder fra 0,00 til 1,00.
Højere niveauer indikerer større relativ brug af sekundær kontrol coping (f.eks. accept, distraktion, positiv tænkning).
|
3 måneder
|
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder
|
Problemområdet i Diabetes - Teen (PAID-T) vil blive brugt til at måle diabetes nød.
Scorer varierer fra 14-84, og en samlet score på 44 eller højere anses for at være klinisk signifikant.
|
3 måneder
|
Disengagement Coping
Tidsramme: 3 måneder
|
Svar på stressspørgeskema måler håndtering af diabetesrelateret stress.
Tre faktorer af coping måles: primær kontrol coping, sekundær kontrol coping og disengagement coping.
En ratio-score beregnes for at bestemme forholdet mellem hver type mestring i forhold til total mestring, der spænder fra 0,00 til 1,00.
Højere niveauer indikerer større relativ brug af håndtering af frigørelse (f.eks. undgåelse, benægtelse).
|
3 måneder
|
Diabetes egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 3 måneder
|
Self Care Inventory måler overholdelse af det anbefalede diabetesbehandlingsregime.
Unge og forældre beretter om de unges egenomsorgsadfærd.
Elementer summeres til en samlet score, der spænder fra 7-35.
Højere score indikerer højere niveauer af overholdelse.
|
3 måneder
|
Diabetes-relateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Type 1-diabetes og liv måler diabetesrelateret livskvalitet.
Score varierer fra 0-100, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiAfsluttetBrug af Flipped Classroom Model med sygeplejestuderendeKalkun
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis CForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien