- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03845465
Pozytywna interwencja psychologiczna w leczeniu stresu związanego z cukrzycą u nastolatków z cukrzycą typu 1 (T1D)
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Schemat leczenia cukrzycy typu 1 jest złożony i wymagający, a wielu nastolatków doświadcza stresu związanego z codzienną opieką diabetologiczną, co może powodować problemy z leczeniem cukrzycy i kontrolą glikemii.
W ramach proponowanego badania zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu sprawdzenie skutków pozytywnej interwencji psychologicznej, mającej na celu leczenie stresu związanego z cukrzycą i poprawę wyników glikemii.
Potencjalne korzyści obejmują pomoc nastolatkom w uzyskaniu lepszej kontroli glikemii, lepszą samokontrolę i wyniki psychospołeczne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nastolatki z cukrzycą typu 1 (T1D) mają trudności z osiągnięciem celów leczenia – w niedawnym badaniu krajowym tylko 17% osiągnęło cel kontroli glikemii – a wielu nastolatków doświadcza wysokiego poziomu stresu związanego z codzienną opieką diabetologiczną.
Jednak wcześniejsze interwencje mające na celu poprawę kontroli glikemii u młodzieży z cukrzycą typu 1 wykazały jedynie niewielkie lub umiarkowane efekty, a wiele z nich było czasochłonnych i kosztownych.
W związku z tym istnieje potrzeba nowych interwencji w celu poprawy wyników u młodzieży z T1D.
Wykazano, że zwiększenie pozytywnego afektu lub przyjemnego zaangażowania w otoczenie (np. poczucie szczęścia, radości, dumy) sprzyja stosowaniu bardziej adaptacyjnych strategii radzenia sobie ze stresem.
Tak więc proponowane badanie opiera się na założeniu, że wzmacniając pozytywny afekt u nastolatków z cukrzycą, zwiększymy stosowanie adaptacyjnych strategii radzenia sobie i zmniejszymy stres związany z cukrzycą, poprawiając w ten sposób kontrolę glikemii u nastolatków.
Poprzez iteracyjną serię badań pilotażowych nasz zespół badawczy dostosował interwencję behawioralną przy użyciu ram psychologii pozytywnej, które, jak wykazaliśmy, są wykonalne i akceptowalne dla nastolatków z T1D.
Ta interwencja ma na celu wywołanie pozytywnego afektu u nastolatków (w wieku 13-17 lat) poprzez potwierdzone empirycznie, dostosowane ćwiczenia z wdzięczności, autoafirmacji i afirmacji opiekuna.
W naszych badaniach pilotażowych interwencja miała obiecujący wpływ na jakość życia nastolatków, stres związany z cukrzycą i konflikty rodzinne, z których wszystkie są ściśle związane z cierpieniem związanym z cukrzycą.
Obecnie planujemy ocenić skuteczność interwencji w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Celem tego badania jest: 1) ocena wpływu pozytywnej interwencji psychologicznej u młodzieży (w wieku 13-17 lat) i ich opiekunów na kontrolę glikemii; 2) ocenić wpływ interwencji na stres związany z cukrzycą, radzenie sobie i zachowania związane z samoopieką; oraz 3) zbadać zróżnicowany wpływ efektów interwencji na zmienne demograficzne i dotyczące leczenia.
Planujemy randomizować 200 diad nastolatków i opiekunów do interwencji Pozytywny Afekt + Edukacja (n=100) lub interwencji Tylko Edukacja (n=100) z dwóch ośrodków klinicznych (Centrum Medyczne Uniwersytetu Vanderbilt i Dziecięce Narodowe Centrum Medyczne).
Wykorzystując ramy psychologii pozytywnej, proponujemy innowacyjne podejście do leczenia stresu związanego z cukrzycą i poprawy wyników glikemii.
Wierzymy, że ta nowatorska interwencja może potencjalnie poprawić wyniki u nastolatków z T1D, a wykorzystanie automatycznych wiadomości tekstowych do dostarczenia interwencji stwarza możliwości szerokiego rozpowszechnienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 13-17 lat
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
- Mów i czytaj po angielsku
- Zgłaszaj co najmniej umiarkowany stres związany z cukrzycą w Skali Obszarów Problemowych w Skali Cukrzycy — wersja dla nastolatków
Kryteria wyłączenia:
- Inne poważne schorzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja
Uczestnicy grupy Edukacja wypełnią behawioralny kontrakt zdrowotny i otrzymają pakiet edukacyjny.
|
Młodzież wypełni kontrakt dotyczący zachowań zdrowotnych i otrzyma pakiet edukacyjny z informacjami na temat leczenia cukrzycy.
|
|
Eksperymentalny: PA + Edukacja
Uczestnicy grupy Pozytywny Afekt + Edukacja wypełnią behawioralny kontrakt zdrowotny i otrzymają pakiet edukacyjny.
Dodatkowo otrzymają komponenty interwencji mające na celu wywołanie pozytywnego afektu.
|
Młodzież wypełni kontrakt dotyczący zachowań zdrowotnych i otrzyma pakiet edukacyjny z informacjami na temat leczenia cukrzycy.
Młodzież wypełni kontrakt dotyczący zachowania zdrowotnego i otrzyma pakiet edukacyjny na początku badania.
Nastolatkowie przeprowadzą wywiad dotyczący pozytywnego wpływu na początku badania.
Będą otrzymywać automatyczne wiadomości tekstowe 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Wiadomości będą dostosowane tak, aby zawierały odpowiedzi nastolatków na wywiad podstawowy, w tym przypomnienia o zaangażowaniu się w wdzięczność i autoafirmację.
Dodatkowo, aby wywołać pozytywny nastrój, otrzymają SMS-y z kodami kart podarunkowych o wartości 5,00 USD.
Ponadto opiekunowie zostaną poproszeni o dostarczanie swoim nastolatkom cotygodniowych pozytywnych afirmacji, skupiających się na mocnych stronach niezwiązanych z cukrzycą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Hemoglobina A1C mierzy ilość glukozy przyłączonej do hemoglobiny.
Jest oceniany w ramach regularnych wizyt w klinice cukrzycy.
Cel wynosi <7,0%.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pozytywny afekt mierzony za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego dla dzieci (PANAS-C).
Skala pozytywnego afektu składa się z 15 pozycji, które sumują się, dając całkowity wynik w zakresie od 15 do 60.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
|
3 miesiące
|
|
Podstawowe radzenie sobie z kontrolą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedzi na Kwestionariusz Stresu mierzą radzenie sobie ze stresem związanym z cukrzycą.
Mierzone są trzy czynniki radzenia sobie: podstawowe kontrolne radzenie sobie, wtórne kontrolne radzenie sobie i wycofanie się.
Wynik wskaźnika oblicza się, aby określić stosunek każdego typu radzenia sobie do całkowitego radzenia sobie, w zakresie od 0,00 do 1,00.
Wyższe wyniki wskazują na relatywnie większe wykorzystanie kontroli nadrzędnej (np. rozwiązywanie problemów, modulacja emocji).
|
3 miesiące
|
|
Wtórne radzenie sobie z kontrolą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedzi na Kwestionariusz Stresu mierzą radzenie sobie ze stresem związanym z cukrzycą.
Mierzone są trzy czynniki radzenia sobie: podstawowe kontrolne radzenie sobie, wtórne kontrolne radzenie sobie i wycofanie się.
Wynik wskaźnika oblicza się, aby określić stosunek każdego typu radzenia sobie do całkowitego radzenia sobie, w zakresie od 0,00 do 1,00.
Wyższe poziomy wskazują na większe względne wykorzystanie radzenia sobie z kontrolą drugorzędną (np. akceptacja, rozproszenie uwagi, pozytywne myślenie).
|
3 miesiące
|
|
Radzenie sobie z wycofaniem się
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedzi na Kwestionariusz Stresu mierzą radzenie sobie ze stresem związanym z cukrzycą.
Mierzone są trzy czynniki radzenia sobie: podstawowe kontrolne radzenie sobie, wtórne kontrolne radzenie sobie i wycofanie się.
Wynik wskaźnika oblicza się, aby określić stosunek każdego typu radzenia sobie do całkowitego radzenia sobie, w zakresie od 0,00 do 1,00.
Wyższe poziomy wskazują na większe względne wykorzystanie radzenia sobie z wycofaniem się (np. unikanie, zaprzeczanie).
|
3 miesiące
|
|
Cierpienie cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obszar problemu w cukrzycy - nastolatek (płatny T) mierzy cierpienie cukrzycy.
Wyniki wahają się od 14-84, a wyższe wyniki wskazują na większe niepokój.
Całkowity wynik 44 lub wyższy jest uważany za znaczący klinicznie.
|
3 miesiące
|
|
Zachowanie samoopieki cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Self Care Inventory mierzy przestrzeganie zalecanego schematu leczenia cukrzycy.
Młodzież i rodzice zgłaszają zachowania młodzieży.
Średni wynik jest obliczany, od 1-5.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zachowań samozarządzania.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia związana z cukrzycą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cukrzyca typu 1 i miary życia nastolatkowie zgłaszane przez siebie jakość życia związaną z cukrzycą.
Wyniki wahają się od 0-100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .