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Positive psychologische Intervention zur Behandlung von Diabetes-Disstress bei Teenagern mit Typ-1-Diabetes (T1D)

3. März 2025 aktualisiert von: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Das Behandlungsschema für Typ-1-Diabetes ist komplex und anspruchsvoll, und viele Heranwachsende leiden unter Diabetesbelastung im Zusammenhang mit den täglichen Anforderungen der Diabetesversorgung, was zu Problemen mit dem Diabetesmanagement und der Blutzuckerkontrolle führen kann. Die vorgeschlagene Studie wird eine randomisierte Studie an mehreren Standorten durchführen, um die Auswirkungen einer positiven psychologischen Intervention zu testen, die darauf abzielt, Diabetes-Disstress zu behandeln und glykämische Ergebnisse zu verbessern. Zu den potenziellen Vorteilen gehört die Unterstützung von Jugendlichen, eine bessere Blutzuckerkontrolle, ein verbessertes Selbstmanagement und psychosoziale Ergebnisse zu erreichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) haben Schwierigkeiten, die Behandlungsziele zu erreichen – nur 17 % erreichten in einer kürzlich durchgeführten nationalen Studie das Ziel für die Blutzuckerkontrolle – und viele Jugendliche leiden unter einem hohen Maß an Diabetes-Belastung im Zusammenhang mit den täglichen Anforderungen der Diabetesversorgung. Bisherige Interventionen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes haben jedoch nur bescheidene bis mäßige Wirkungen gezeigt, und viele waren zeitintensiv und teuer. Daher besteht ein Bedarf an neuartigen Interventionen, um die Ergebnisse bei Jugendlichen mit T1D zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass zunehmende positive Affekte oder eine angenehme Auseinandersetzung mit der Umwelt (z. B. sich glücklich, fröhlich, stolz fühlen) die Verwendung adaptiverer Bewältigungsstrategien zur Stressbewältigung fördern. Daher basiert die vorgeschlagene Studie auf der Prämisse, dass wir durch die Verstärkung des positiven Affekts bei Teenagern mit Diabetes den Einsatz adaptiver Bewältigungsstrategien verbessern und die Diabetesbelastung verringern und dadurch die glykämische Kontrolle bei Jugendlichen verbessern werden. Durch eine iterative Reihe von Pilotstudien passte unser Forschungsteam eine Verhaltensintervention unter Verwendung eines Rahmens der positiven Psychologie an, von der wir gezeigt haben, dass sie für Jugendliche mit T1D machbar und akzeptabel ist. Diese Intervention zielt darauf ab, bei Jugendlichen (im Alter von 13-17 Jahren) durch empirisch validierte, maßgeschneiderte Übungen in Dankbarkeit, Selbstbestätigung und Affirmationen für Bezugspersonen einen positiven Affekt hervorzurufen. In unseren Pilotstudien hatte die Intervention vielversprechende Auswirkungen auf die Lebensqualität der Jugendlichen, den diabetesbedingten Stress und die familiären Konflikte, die alle eng mit der Diabetesbelastung verbunden sind. Wir planen nun, die Wirksamkeit der Intervention in einer randomisierten, kontrollierten Studie an mehreren Standorten zu bewerten. Die Ziele dieser Studie sind 1) die Auswirkungen einer positiven psychologischen Intervention für Jugendliche (Alter 13-17) und ihre Betreuer auf die glykämische Kontrolle zu bewerten; 2) Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf Diabetes-Distress, Bewältigung und Selbstfürsorgeverhalten; und 3) Untersuchung der unterschiedlichen Auswirkungen von Interventionseffekten über demografische und Behandlungsvariablen hinweg. Wir planen, 200 Dyaden aus Jugendlichen und Betreuern an zwei klinischen Standorten (Vanderbilt University Medical Center und Children's National Medical Center) randomisiert der Intervention „Positive Affect + Education“ (n = 100) oder der Intervention „Education only“ (n = 100) zuzuordnen. Durch die Anwendung eines positiven psychologischen Rahmens schlagen wir einen innovativen Ansatz zur Behandlung von Diabetes-Disstress und zur Verbesserung der glykämischen Ergebnisse vor. Wir glauben, dass diese neuartige Intervention das Potenzial hat, die Ergebnisse bei Jugendlichen mit T1D zu verbessern, und die Verwendung von automatisierten Textnachrichten zur Bereitstellung der Intervention bietet Möglichkeiten für eine weite Verbreitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-17
  • Diagnostizierter Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  • Sprechen und lesen Sie Englisch
  • Geben Sie auf der Diabetes-Skala – Teenager-Version – eine mindestens mittelschwere Diabetesbelastung an

Ausschlusskriterien:

- Andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausbildung
Die Teilnehmer der Bildungsgruppe schließen einen Verhaltensgesundheitsvertrag ab und erhalten ein Bildungspaket.
Jugendliche schließen einen Gesundheitsverhaltensvertrag ab und erhalten ein Aufklärungspaket mit Informationen zum Diabetes-Management.
Experimental: PA + Bildung
Die Teilnehmer der Gruppe „Positive Affect + Education“ schließen einen Verhaltensgesundheitsvertrag ab und erhalten ein Schulungspaket. Darüber hinaus erhalten sie Interventionskomponenten, die darauf abzielen, positive Affekte hervorzurufen.
Jugendliche schließen einen Gesundheitsverhaltensvertrag ab und erhalten ein Aufklärungspaket mit Informationen zum Diabetes-Management.
Jugendliche schließen einen Gesundheitsverhaltensvertrag ab und erhalten zu Studienbeginn ein Aufklärungspaket. Jugendliche werden zu Studienbeginn ein positives Affekt-Interview absolvieren. Sie erhalten 8 Wochen lang an 5 Tagen/Woche automatisierte Textnachrichten. Die Nachrichten werden so zugeschnitten, dass sie die Antworten der Jugendlichen auf das Basisinterview enthalten, einschließlich Erinnerungen, sich auf Dankbarkeit und Selbstbestätigung einzulassen. Um eine positive Stimmung zu erzeugen, erhalten sie außerdem Geschenkkartencodes im Wert von 5,00 $ per SMS. Darüber hinaus werden die Betreuer gebeten, ihren Jugendlichen wöchentlich positive Affirmationen zu geben, die sich auf die Stärken von Nicht-Diabetes konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 3 Monate
Hämoglobin A1C misst die an Hämoglobin befestigte Glukosemenge. Es wird als Teil der regelmäßigen Besuche der Diabetes Klinik bewertet. Das Ziel ist <7,0%.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Effekt
Zeitfenster: 3 Monate
Positiver Affekt, gemessen mit der Positive and Negative Affect Scale for children (PANAS-C). Die positive Affektskala besteht aus 15 Items, die zu einer Gesamtpunktzahl von 15-60 summiert werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
3 Monate
Primäre Steuerungsabdeckung
Zeitfenster: 3 Monate
Antworten auf den Stress-Fragebogen misst die Bewältigung von diabetesbedingtem Stress. Drei Bewältigungsfaktoren werden gemessen: Bewältigung der primären Kontrolle, Bewältigung der sekundären Kontrolle und Bewältigung der Loslösung. Ein Verhältniswert wird berechnet, um das Verhältnis jedes Bewältigungstyps im Verhältnis zur Gesamtbewältigung zu bestimmen, der von 0,00 bis 1,00 reicht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere relative Nutzung der primären Kontrollbewältigung hin (z. B. Problemlösung, emotionale Modulation).
3 Monate
Sekundäre Kontrollabdeckung
Zeitfenster: 3 Monate
Antworten auf den Stress-Fragebogen misst die Bewältigung von diabetesbedingtem Stress. Drei Bewältigungsfaktoren werden gemessen: Bewältigung der primären Kontrolle, Bewältigung der sekundären Kontrolle und Bewältigung der Loslösung. Ein Verhältniswert wird berechnet, um das Verhältnis jedes Bewältigungstyps im Verhältnis zur Gesamtbewältigung zu bestimmen, der von 0,00 bis 1,00 reicht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere relative Nutzung sekundärer Kontrollbewältigung hin (z. B. Akzeptanz, Ablenkung, positives Denken).
3 Monate
Lösungsfindung
Zeitfenster: 3 Monate
Antworten auf den Stress-Fragebogen misst die Bewältigung von diabetesbedingtem Stress. Drei Bewältigungsfaktoren werden gemessen: Bewältigung der primären Kontrolle, Bewältigung der sekundären Kontrolle und Bewältigung der Loslösung. Ein Verhältniswert wird berechnet, um das Verhältnis jedes Bewältigungstyps im Verhältnis zur Gesamtbewältigung zu bestimmen, der von 0,00 bis 1,00 reicht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere relative Verwendung von Loslösungsbewältigung hin (z. B. Vermeidung, Verleugnung).
3 Monate
Diabetes -Not
Zeitfenster: 3 Monate
Der Problembereich bei Diabetes - Teen (kostenpflichtig) misst Diabetes -Not. Die Bewertungen reichen von 14 bis 84, wobei höhere Werte eine größere Belastung zeigten. Eine Gesamtbewertung von 44 oder höher wird als klinisch signifikant angesehen.
3 Monate
Diabetes-Selbstpflegeverhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Das Selbstversorgungsinventar misst die Einhaltung des empfohlenen Diabetes -Behandlungsschemas. Jugendliche und Eltern berichten über das Selbstpflegeverhalten der Jugendlichen. Ein Mittelwert wird im Bereich von 1-5 berechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstmanagementverhalten hin.
3 Monate
Diabetes-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Typ-1-Diabetes und Lebensmessungen von Jugendlichen, die selbst gemeldete Diabetes-Lebensqualität. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 und höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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