- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03845465
Positive psychologische Intervention zur Behandlung von Diabetes-Disstress bei Teenagern mit Typ-1-Diabetes (T1D)
3. März 2025 aktualisiert von: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Das Behandlungsschema für Typ-1-Diabetes ist komplex und anspruchsvoll, und viele Heranwachsende leiden unter Diabetesbelastung im Zusammenhang mit den täglichen Anforderungen der Diabetesversorgung, was zu Problemen mit dem Diabetesmanagement und der Blutzuckerkontrolle führen kann.
Die vorgeschlagene Studie wird eine randomisierte Studie an mehreren Standorten durchführen, um die Auswirkungen einer positiven psychologischen Intervention zu testen, die darauf abzielt, Diabetes-Disstress zu behandeln und glykämische Ergebnisse zu verbessern.
Zu den potenziellen Vorteilen gehört die Unterstützung von Jugendlichen, eine bessere Blutzuckerkontrolle, ein verbessertes Selbstmanagement und psychosoziale Ergebnisse zu erreichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) haben Schwierigkeiten, die Behandlungsziele zu erreichen – nur 17 % erreichten in einer kürzlich durchgeführten nationalen Studie das Ziel für die Blutzuckerkontrolle – und viele Jugendliche leiden unter einem hohen Maß an Diabetes-Belastung im Zusammenhang mit den täglichen Anforderungen der Diabetesversorgung.
Bisherige Interventionen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes haben jedoch nur bescheidene bis mäßige Wirkungen gezeigt, und viele waren zeitintensiv und teuer.
Daher besteht ein Bedarf an neuartigen Interventionen, um die Ergebnisse bei Jugendlichen mit T1D zu verbessern.
Es hat sich gezeigt, dass zunehmende positive Affekte oder eine angenehme Auseinandersetzung mit der Umwelt (z. B. sich glücklich, fröhlich, stolz fühlen) die Verwendung adaptiverer Bewältigungsstrategien zur Stressbewältigung fördern.
Daher basiert die vorgeschlagene Studie auf der Prämisse, dass wir durch die Verstärkung des positiven Affekts bei Teenagern mit Diabetes den Einsatz adaptiver Bewältigungsstrategien verbessern und die Diabetesbelastung verringern und dadurch die glykämische Kontrolle bei Jugendlichen verbessern werden.
Durch eine iterative Reihe von Pilotstudien passte unser Forschungsteam eine Verhaltensintervention unter Verwendung eines Rahmens der positiven Psychologie an, von der wir gezeigt haben, dass sie für Jugendliche mit T1D machbar und akzeptabel ist.
Diese Intervention zielt darauf ab, bei Jugendlichen (im Alter von 13-17 Jahren) durch empirisch validierte, maßgeschneiderte Übungen in Dankbarkeit, Selbstbestätigung und Affirmationen für Bezugspersonen einen positiven Affekt hervorzurufen.
In unseren Pilotstudien hatte die Intervention vielversprechende Auswirkungen auf die Lebensqualität der Jugendlichen, den diabetesbedingten Stress und die familiären Konflikte, die alle eng mit der Diabetesbelastung verbunden sind.
Wir planen nun, die Wirksamkeit der Intervention in einer randomisierten, kontrollierten Studie an mehreren Standorten zu bewerten.
Die Ziele dieser Studie sind 1) die Auswirkungen einer positiven psychologischen Intervention für Jugendliche (Alter 13-17) und ihre Betreuer auf die glykämische Kontrolle zu bewerten; 2) Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf Diabetes-Distress, Bewältigung und Selbstfürsorgeverhalten; und 3) Untersuchung der unterschiedlichen Auswirkungen von Interventionseffekten über demografische und Behandlungsvariablen hinweg.
Wir planen, 200 Dyaden aus Jugendlichen und Betreuern an zwei klinischen Standorten (Vanderbilt University Medical Center und Children's National Medical Center) randomisiert der Intervention „Positive Affect + Education“ (n = 100) oder der Intervention „Education only“ (n = 100) zuzuordnen.
Durch die Anwendung eines positiven psychologischen Rahmens schlagen wir einen innovativen Ansatz zur Behandlung von Diabetes-Disstress und zur Verbesserung der glykämischen Ergebnisse vor.
Wir glauben, dass diese neuartige Intervention das Potenzial hat, die Ergebnisse bei Jugendlichen mit T1D zu verbessern, und die Verwendung von automatisierten Textnachrichten zur Bereitstellung der Intervention bietet Möglichkeiten für eine weite Verbreitung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13-17
- Diagnostizierter Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
- Sprechen und lesen Sie Englisch
- Geben Sie auf der Diabetes-Skala – Teenager-Version – eine mindestens mittelschwere Diabetesbelastung an
Ausschlusskriterien:
- Andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ausbildung
Die Teilnehmer der Bildungsgruppe schließen einen Verhaltensgesundheitsvertrag ab und erhalten ein Bildungspaket.
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Jugendliche schließen einen Gesundheitsverhaltensvertrag ab und erhalten ein Aufklärungspaket mit Informationen zum Diabetes-Management.
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Experimental: PA + Bildung
Die Teilnehmer der Gruppe „Positive Affect + Education“ schließen einen Verhaltensgesundheitsvertrag ab und erhalten ein Schulungspaket.
Darüber hinaus erhalten sie Interventionskomponenten, die darauf abzielen, positive Affekte hervorzurufen.
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Jugendliche schließen einen Gesundheitsverhaltensvertrag ab und erhalten ein Aufklärungspaket mit Informationen zum Diabetes-Management.
Jugendliche schließen einen Gesundheitsverhaltensvertrag ab und erhalten zu Studienbeginn ein Aufklärungspaket.
Jugendliche werden zu Studienbeginn ein positives Affekt-Interview absolvieren.
Sie erhalten 8 Wochen lang an 5 Tagen/Woche automatisierte Textnachrichten.
Die Nachrichten werden so zugeschnitten, dass sie die Antworten der Jugendlichen auf das Basisinterview enthalten, einschließlich Erinnerungen, sich auf Dankbarkeit und Selbstbestätigung einzulassen.
Um eine positive Stimmung zu erzeugen, erhalten sie außerdem Geschenkkartencodes im Wert von 5,00 $ per SMS.
Darüber hinaus werden die Betreuer gebeten, ihren Jugendlichen wöchentlich positive Affirmationen zu geben, die sich auf die Stärken von Nicht-Diabetes konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 3 Monate
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Hämoglobin A1C misst die an Hämoglobin befestigte Glukosemenge.
Es wird als Teil der regelmäßigen Besuche der Diabetes Klinik bewertet.
Das Ziel ist <7,0%.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Effekt
Zeitfenster: 3 Monate
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Positiver Affekt, gemessen mit der Positive and Negative Affect Scale for children (PANAS-C).
Die positive Affektskala besteht aus 15 Items, die zu einer Gesamtpunktzahl von 15-60 summiert werden.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
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3 Monate
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Primäre Steuerungsabdeckung
Zeitfenster: 3 Monate
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Antworten auf den Stress-Fragebogen misst die Bewältigung von diabetesbedingtem Stress.
Drei Bewältigungsfaktoren werden gemessen: Bewältigung der primären Kontrolle, Bewältigung der sekundären Kontrolle und Bewältigung der Loslösung.
Ein Verhältniswert wird berechnet, um das Verhältnis jedes Bewältigungstyps im Verhältnis zur Gesamtbewältigung zu bestimmen, der von 0,00 bis 1,00 reicht.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere relative Nutzung der primären Kontrollbewältigung hin (z. B. Problemlösung, emotionale Modulation).
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3 Monate
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Sekundäre Kontrollabdeckung
Zeitfenster: 3 Monate
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Antworten auf den Stress-Fragebogen misst die Bewältigung von diabetesbedingtem Stress.
Drei Bewältigungsfaktoren werden gemessen: Bewältigung der primären Kontrolle, Bewältigung der sekundären Kontrolle und Bewältigung der Loslösung.
Ein Verhältniswert wird berechnet, um das Verhältnis jedes Bewältigungstyps im Verhältnis zur Gesamtbewältigung zu bestimmen, der von 0,00 bis 1,00 reicht.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere relative Nutzung sekundärer Kontrollbewältigung hin (z. B. Akzeptanz, Ablenkung, positives Denken).
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3 Monate
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Lösungsfindung
Zeitfenster: 3 Monate
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Antworten auf den Stress-Fragebogen misst die Bewältigung von diabetesbedingtem Stress.
Drei Bewältigungsfaktoren werden gemessen: Bewältigung der primären Kontrolle, Bewältigung der sekundären Kontrolle und Bewältigung der Loslösung.
Ein Verhältniswert wird berechnet, um das Verhältnis jedes Bewältigungstyps im Verhältnis zur Gesamtbewältigung zu bestimmen, der von 0,00 bis 1,00 reicht.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere relative Verwendung von Loslösungsbewältigung hin (z. B. Vermeidung, Verleugnung).
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3 Monate
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Diabetes -Not
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Problembereich bei Diabetes - Teen (kostenpflichtig) misst Diabetes -Not.
Die Bewertungen reichen von 14 bis 84, wobei höhere Werte eine größere Belastung zeigten.
Eine Gesamtbewertung von 44 oder höher wird als klinisch signifikant angesehen.
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3 Monate
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Diabetes-Selbstpflegeverhalten
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Selbstversorgungsinventar misst die Einhaltung des empfohlenen Diabetes -Behandlungsschemas.
Jugendliche und Eltern berichten über das Selbstpflegeverhalten der Jugendlichen.
Ein Mittelwert wird im Bereich von 1-5 berechnet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstmanagementverhalten hin.
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3 Monate
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Diabetes-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Typ-1-Diabetes und Lebensmessungen von Jugendlichen, die selbst gemeldete Diabetes-Lebensqualität.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 und höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 190020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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