Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve psychologische interventie om diabetesproblemen bij tieners met diabetes type 1 te behandelen (T1D)

26 september 2023 bijgewerkt door: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Het behandelingsregime voor type 1-diabetes is complex en veeleisend, en veel adolescenten ervaren diabetesproblemen die verband houden met de dagelijkse eisen van diabeteszorg, wat problemen kan veroorzaken met diabetesbeheer en glykemische controle. De voorgestelde studie zal een multi-site, gerandomiseerde studie uitvoeren om de effecten te testen van een positieve psychologische interventie gericht op het behandelen van diabetesproblemen en het verbeteren van glycemische resultaten. De potentiële voordelen zijn onder meer het helpen van adolescenten om een ​​betere glykemische controle, verbeterd zelfmanagement en psychosociale resultaten te bereiken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten met diabetes type 1 (T1D) hebben moeite om de behandelingsdoelen te halen - slechts 17% voldeed aan het doel voor glykemische controle in een recent nationaal onderzoek - en veel adolescenten ervaren een hoge mate van diabetesnood gerelateerd aan de dagelijkse eisen van diabeteszorg. Toch hebben eerdere interventies om de glykemische controle bij adolescenten met type 1-diabetes te verbeteren slechts bescheiden tot matige effecten opgeleverd, en vele ervan waren tijdsintensief en duur. Er is dus behoefte aan nieuwe interventies om de uitkomsten bij adolescenten met T1D te verbeteren. Het is aangetoond dat het vergroten van positief affect, of plezierige betrokkenheid bij de omgeving (bijvoorbeeld zich gelukkig, opgewekt, trots voelen), het gebruik van meer adaptieve copingstrategieën bevordert om met stress om te gaan. De voorgestelde studie is dus gebaseerd op de vooronderstelling dat we, door het stimuleren van positief affect bij tieners met diabetes, het gebruik van adaptieve copingstrategieën zullen verbeteren en diabetesproblemen zullen verminderen, waardoor de glykemische controle bij adolescenten zal verbeteren. Door middel van een iteratieve reeks pilootstudies heeft ons onderzoeksteam een ​​gedragsinterventie aangepast met behulp van een positief psychologisch kader waarvan we hebben aangetoond dat het haalbaar en acceptabel is voor adolescenten met T1D. Deze interventie is gericht op het opwekken van positief affect bij adolescenten (leeftijd 13-17) door middel van empirisch gevalideerde, op maat gemaakte oefeningen in dankbaarheid, zelfbevestiging en bevestiging door de verzorger. In onze pilotstudies had de interventie veelbelovende effecten op de kwaliteit van leven van adolescenten, diabetesgerelateerde stress en familieconflicten, die allemaal nauw verband houden met diabetesproblemen. We zijn nu van plan om de werkzaamheid van de interventie te evalueren in een multisite, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De doelstellingen van deze studie zijn om 1) de effecten van een positieve psychologische interventie voor adolescenten (leeftijd 13-17) en hun verzorgers op glykemische controle te evalueren; 2) evalueer de effecten van de interventie op diabetesleed, coping en zelfzorggedrag; en 3) de differentiële impact onderzoeken van interventie-effecten op demografische en behandelingsvariabelen. We zijn van plan om 200 adolescenten-verzorger-dyades te randomiseren naar de interventie Positief affect + educatie (n=100) of de interventie alleen educatie (n=100) uit twee klinische locaties (Vanderbilt University Medical Center en Children's National Medical Center). Door een positief psychologisch raamwerk te gebruiken, stellen we een innovatieve benadering voor om diabetesproblemen te behandelen en de glycemische resultaten te verbeteren. Wij geloven dat deze nieuwe interventie het potentieel heeft om de resultaten bij adolescenten met T1D te verbeteren, en het gebruik van geautomatiseerde sms-berichten om de interventie te leveren, biedt mogelijkheden voor brede verspreiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 13-17
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden
  • Spreek en lees Engels
  • Rapporteer ten minste matige diabetesproblemen op de probleemgebieden op de diabetesschaal - tienerversie

Uitsluitingscriteria:

- Andere ernstige gezondheidsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderwijs
Deelnemers aan de Educatiegroep vullen een gedragsgezondheidscontract in en ontvangen een educatief pakket.
Adolescenten vullen een gezondheidsgedragscontract in en ontvangen een educatief pakket met informatie over diabetesmanagement.
Experimenteel: PA + Onderwijs
Deelnemers aan de Positive Affect + Education-groep vullen een gedragsgezondheidscontract in en ontvangen een educatief pakket. Daarnaast krijgen ze interventiecomponenten die gericht zijn op het opwekken van positief affect.
Adolescenten vullen een gezondheidsgedragscontract in en ontvangen een educatief pakket met informatie over diabetesmanagement.
Adolescenten vullen een gezondheidsgedragscontract in en ontvangen bij baseline een educatief pakket. Adolescenten zullen bij baseline een interview over positief affect invullen. Ze ontvangen gedurende 8 weken 5 dagen per week geautomatiseerde sms-berichten. Berichten zullen worden aangepast aan de reacties van adolescenten op het basisinterview, inclusief herinneringen om deel te nemen aan dankbaarheid en zelfbevestiging. Om een ​​positieve stemming op te wekken, krijgen ze bovendien cadeaubonnen met codes ter waarde van $ 5,00. Verder zullen zorgverleners worden gevraagd om wekelijks positieve affirmaties te geven aan hun adolescenten, gericht op niet-diabetes sterke punten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: 3 maanden
HbA1c is het percentage geglycosyleerd hemoglobine en vertegenwoordigt een gemiddelde van glykemische controle
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief effect
Tijdsspanne: 3 maanden
Positief affect gemeten met behulp van de Positive and Negative Affect Scale for children (PANAS-C). De positief affect schaal bestaat uit 15 items, die worden opgeteld voor een totaalscore, variërend van 15-60. Hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect.
3 maanden
Primaire controle coping
Tijdsspanne: 3 maanden
Responses to Stress Questionnaire meet het omgaan met diabetesgerelateerde stress. Er worden drie factoren van coping gemeten: primaire controle-coping, secundaire controle-coping en teruggetrokken coping. Er wordt een ratio-score berekend om de verhouding van elk type coping ten opzichte van de totale coping te bepalen, variërend van 0,00 tot 1,00. Hogere scores duiden op een groter relatief gebruik van primaire controle-coping (bijv. probleemoplossing, emotionele modulatie).
3 maanden
Secundaire controle coping
Tijdsspanne: 3 maanden
Responses to Stress Questionnaire meet het omgaan met diabetesgerelateerde stress. Er worden drie factoren van coping gemeten: primaire controle-coping, secundaire controle-coping en teruggetrokken coping. Er wordt een ratio-score berekend om de verhouding van elk type coping ten opzichte van de totale coping te bepalen, variërend van 0,00 tot 1,00. Hogere niveaus duiden op een groter relatief gebruik van secundaire controle-coping (bijv. acceptatie, afleiding, positief denken).
3 maanden
Diabetes nood
Tijdsspanne: 3 maanden
Het probleemgebied bij diabetes - tiener (PAID-T) zal worden gebruikt om diabetesnood te meten. Scores variëren van 14-84, en een totale score van 44 of hoger wordt als klinisch significant beschouwd.
3 maanden
Omgaan met onthechting
Tijdsspanne: 3 maanden
Responses to Stress Questionnaire meet het omgaan met diabetesgerelateerde stress. Er worden drie factoren van coping gemeten: primaire controle-coping, secundaire controle-coping en teruggetrokken coping. Er wordt een ratio-score berekend om de verhouding van elk type coping ten opzichte van de totale coping te bepalen, variërend van 0,00 tot 1,00. Hogere niveaus duiden op een groter relatief gebruik van het omgaan met terugtrekking (bijv. vermijding, ontkenning).
3 maanden
Diabetes zelfzorggedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
De Self Care Inventory meet de naleving van het aanbevolen diabetesbehandelingsregime. Adolescenten en ouders rapporteren over het zelfzorggedrag van de adolescenten. Items worden opgeteld voor een totaalscore, variërend van 7-35. Hogere scores duiden op hogere niveaus van therapietrouw.
3 maanden
Diabetesgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Diabetes type 1 en leven meet de aan diabetes gerelateerde kwaliteit van leven. Scores variëren van 0-100, en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Onderwijs

3
Abonneren