- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03845465
Positieve psychologische interventie om diabetesproblemen bij tieners met diabetes type 1 te behandelen (T1D)
26 september 2023 bijgewerkt door: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Het behandelingsregime voor type 1-diabetes is complex en veeleisend, en veel adolescenten ervaren diabetesproblemen die verband houden met de dagelijkse eisen van diabeteszorg, wat problemen kan veroorzaken met diabetesbeheer en glykemische controle.
De voorgestelde studie zal een multi-site, gerandomiseerde studie uitvoeren om de effecten te testen van een positieve psychologische interventie gericht op het behandelen van diabetesproblemen en het verbeteren van glycemische resultaten.
De potentiële voordelen zijn onder meer het helpen van adolescenten om een betere glykemische controle, verbeterd zelfmanagement en psychosociale resultaten te bereiken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten met diabetes type 1 (T1D) hebben moeite om de behandelingsdoelen te halen - slechts 17% voldeed aan het doel voor glykemische controle in een recent nationaal onderzoek - en veel adolescenten ervaren een hoge mate van diabetesnood gerelateerd aan de dagelijkse eisen van diabeteszorg.
Toch hebben eerdere interventies om de glykemische controle bij adolescenten met type 1-diabetes te verbeteren slechts bescheiden tot matige effecten opgeleverd, en vele ervan waren tijdsintensief en duur.
Er is dus behoefte aan nieuwe interventies om de uitkomsten bij adolescenten met T1D te verbeteren.
Het is aangetoond dat het vergroten van positief affect, of plezierige betrokkenheid bij de omgeving (bijvoorbeeld zich gelukkig, opgewekt, trots voelen), het gebruik van meer adaptieve copingstrategieën bevordert om met stress om te gaan.
De voorgestelde studie is dus gebaseerd op de vooronderstelling dat we, door het stimuleren van positief affect bij tieners met diabetes, het gebruik van adaptieve copingstrategieën zullen verbeteren en diabetesproblemen zullen verminderen, waardoor de glykemische controle bij adolescenten zal verbeteren.
Door middel van een iteratieve reeks pilootstudies heeft ons onderzoeksteam een gedragsinterventie aangepast met behulp van een positief psychologisch kader waarvan we hebben aangetoond dat het haalbaar en acceptabel is voor adolescenten met T1D.
Deze interventie is gericht op het opwekken van positief affect bij adolescenten (leeftijd 13-17) door middel van empirisch gevalideerde, op maat gemaakte oefeningen in dankbaarheid, zelfbevestiging en bevestiging door de verzorger.
In onze pilotstudies had de interventie veelbelovende effecten op de kwaliteit van leven van adolescenten, diabetesgerelateerde stress en familieconflicten, die allemaal nauw verband houden met diabetesproblemen.
We zijn nu van plan om de werkzaamheid van de interventie te evalueren in een multisite, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De doelstellingen van deze studie zijn om 1) de effecten van een positieve psychologische interventie voor adolescenten (leeftijd 13-17) en hun verzorgers op glykemische controle te evalueren; 2) evalueer de effecten van de interventie op diabetesleed, coping en zelfzorggedrag; en 3) de differentiële impact onderzoeken van interventie-effecten op demografische en behandelingsvariabelen.
We zijn van plan om 200 adolescenten-verzorger-dyades te randomiseren naar de interventie Positief affect + educatie (n=100) of de interventie alleen educatie (n=100) uit twee klinische locaties (Vanderbilt University Medical Center en Children's National Medical Center).
Door een positief psychologisch raamwerk te gebruiken, stellen we een innovatieve benadering voor om diabetesproblemen te behandelen en de glycemische resultaten te verbeteren.
Wij geloven dat deze nieuwe interventie het potentieel heeft om de resultaten bij adolescenten met T1D te verbeteren, en het gebruik van geautomatiseerde sms-berichten om de interventie te leveren, biedt mogelijkheden voor brede verspreiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
396
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13-17
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden
- Spreek en lees Engels
- Rapporteer ten minste matige diabetesproblemen op de probleemgebieden op de diabetesschaal - tienerversie
Uitsluitingscriteria:
- Andere ernstige gezondheidsproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Onderwijs
Deelnemers aan de Educatiegroep vullen een gedragsgezondheidscontract in en ontvangen een educatief pakket.
|
Adolescenten vullen een gezondheidsgedragscontract in en ontvangen een educatief pakket met informatie over diabetesmanagement.
|
Experimenteel: PA + Onderwijs
Deelnemers aan de Positive Affect + Education-groep vullen een gedragsgezondheidscontract in en ontvangen een educatief pakket.
Daarnaast krijgen ze interventiecomponenten die gericht zijn op het opwekken van positief affect.
|
Adolescenten vullen een gezondheidsgedragscontract in en ontvangen een educatief pakket met informatie over diabetesmanagement.
Adolescenten vullen een gezondheidsgedragscontract in en ontvangen bij baseline een educatief pakket.
Adolescenten zullen bij baseline een interview over positief affect invullen.
Ze ontvangen gedurende 8 weken 5 dagen per week geautomatiseerde sms-berichten.
Berichten zullen worden aangepast aan de reacties van adolescenten op het basisinterview, inclusief herinneringen om deel te nemen aan dankbaarheid en zelfbevestiging.
Om een positieve stemming op te wekken, krijgen ze bovendien cadeaubonnen met codes ter waarde van $ 5,00.
Verder zullen zorgverleners worden gevraagd om wekelijks positieve affirmaties te geven aan hun adolescenten, gericht op niet-diabetes sterke punten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glykemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HbA1c is het percentage geglycosyleerd hemoglobine en vertegenwoordigt een gemiddelde van glykemische controle
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positief effect
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Positief affect gemeten met behulp van de Positive and Negative Affect Scale for children (PANAS-C).
De positief affect schaal bestaat uit 15 items, die worden opgeteld voor een totaalscore, variërend van 15-60.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect.
|
3 maanden
|
Primaire controle coping
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Responses to Stress Questionnaire meet het omgaan met diabetesgerelateerde stress.
Er worden drie factoren van coping gemeten: primaire controle-coping, secundaire controle-coping en teruggetrokken coping.
Er wordt een ratio-score berekend om de verhouding van elk type coping ten opzichte van de totale coping te bepalen, variërend van 0,00 tot 1,00.
Hogere scores duiden op een groter relatief gebruik van primaire controle-coping (bijv. probleemoplossing, emotionele modulatie).
|
3 maanden
|
Secundaire controle coping
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Responses to Stress Questionnaire meet het omgaan met diabetesgerelateerde stress.
Er worden drie factoren van coping gemeten: primaire controle-coping, secundaire controle-coping en teruggetrokken coping.
Er wordt een ratio-score berekend om de verhouding van elk type coping ten opzichte van de totale coping te bepalen, variërend van 0,00 tot 1,00.
Hogere niveaus duiden op een groter relatief gebruik van secundaire controle-coping (bijv. acceptatie, afleiding, positief denken).
|
3 maanden
|
Diabetes nood
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het probleemgebied bij diabetes - tiener (PAID-T) zal worden gebruikt om diabetesnood te meten.
Scores variëren van 14-84, en een totale score van 44 of hoger wordt als klinisch significant beschouwd.
|
3 maanden
|
Omgaan met onthechting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Responses to Stress Questionnaire meet het omgaan met diabetesgerelateerde stress.
Er worden drie factoren van coping gemeten: primaire controle-coping, secundaire controle-coping en teruggetrokken coping.
Er wordt een ratio-score berekend om de verhouding van elk type coping ten opzichte van de totale coping te bepalen, variërend van 0,00 tot 1,00.
Hogere niveaus duiden op een groter relatief gebruik van het omgaan met terugtrekking (bijv. vermijding, ontkenning).
|
3 maanden
|
Diabetes zelfzorggedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Self Care Inventory meet de naleving van het aanbevolen diabetesbehandelingsregime.
Adolescenten en ouders rapporteren over het zelfzorggedrag van de adolescenten.
Items worden opgeteld voor een totaalscore, variërend van 7-35.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van therapietrouw.
|
3 maanden
|
Diabetesgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Diabetes type 1 en leven meet de aan diabetes gerelateerde kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0-100, en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
Klinische onderzoeken op Onderwijs
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid