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Intervento di psicologia positiva per trattare il disagio del diabete negli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D)

26 settembre 2023 aggiornato da: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Il regime di trattamento per il diabete di tipo 1 è complesso ed esigente e molti adolescenti sperimentano disturbi del diabete legati alle esigenze quotidiane della cura del diabete, che possono causare problemi con la gestione del diabete e il controllo glicemico. Lo studio proposto condurrà uno studio multicentrico randomizzato per testare gli effetti di un intervento psicologico positivo volto a trattare il disagio del diabete e migliorare i risultati glicemici. I potenziali benefici includono aiutare gli adolescenti a raggiungere un migliore controllo glicemico, una migliore autogestione e risultati psicosociali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) lottano per raggiungere gli obiettivi terapeutici - solo il 17% ha raggiunto l'obiettivo per il controllo glicemico in un recente studio nazionale - e molti adolescenti sperimentano alti livelli di disagio legato alle esigenze quotidiane della cura del diabete. Tuttavia, i precedenti interventi per migliorare il controllo glicemico negli adolescenti con diabete di tipo 1 hanno mostrato solo effetti da modesti a moderati e molti sono stati lunghi e costosi. Pertanto, sono necessari nuovi interventi per migliorare i risultati negli adolescenti con T1D. È stato dimostrato che l'aumento dell'affetto positivo o il coinvolgimento piacevole con l'ambiente (ad esempio, sentirsi felici, allegri, orgogliosi) promuovono l'uso di strategie di coping più adattive per gestire lo stress. Pertanto, lo studio proposto si basa sulla premessa che, aumentando l'affetto positivo negli adolescenti con diabete, miglioreremo l'uso di strategie di coping adattative e ridurremo il disagio del diabete, migliorando così il controllo glicemico negli adolescenti. Attraverso una serie iterativa di studi pilota, il nostro gruppo di ricerca ha adattato un intervento comportamentale utilizzando un quadro psicologico positivo che abbiamo dimostrato essere fattibile e accettabile per gli adolescenti con T1D. Questo intervento ha lo scopo di indurre un affetto positivo negli adolescenti (età 13-17) attraverso esercizi su misura e convalidati empiricamente di gratitudine, autoaffermazione e affermazioni del caregiver. Nei nostri studi pilota, l'intervento ha avuto effetti promettenti sulla qualità della vita degli adolescenti, sullo stress correlato al diabete e sui conflitti familiari, che sono tutti strettamente collegati al disagio del diabete. Ora intendiamo valutare l'efficacia dell'intervento in uno studio multicentrico, randomizzato e controllato. Gli obiettivi di questo studio sono: 1) valutare gli effetti di un intervento psicologico positivo per gli adolescenti (età 13-17) e i loro caregivers sul controllo glicemico; 2) valutare gli effetti dell'intervento sull'angoscia del diabete, sul coping e sul comportamento di cura di sé; e 3) esplorare l'impatto differenziale degli effetti dell'intervento tra le variabili demografiche e terapeutiche. Abbiamo in programma di randomizzare 200 diadi adolescenti-caregiver all'intervento Positive Affect + Education (n = 100) o all'intervento Education only (n = 100) da due siti clinici (Vanderbilt University Medical Center e Children's National Medical Center). Utilizzando un quadro psicologico positivo, proponiamo un approccio innovativo per trattare il disagio del diabete e migliorare i risultati glicemici. Riteniamo che questo nuovo intervento abbia il potenziale per migliorare i risultati negli adolescenti con T1D e l'uso di messaggi di testo automatizzati per fornire l'intervento offre possibilità di ampia diffusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-17
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
  • Parla e leggi l'inglese
  • Riporta almeno un moderato disagio del diabete nelle aree problematiche nella scala del diabete - versione per adolescenti

Criteri di esclusione:

- Altre gravi condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione scolastica
I partecipanti al gruppo Education completeranno un contratto di salute comportamentale e riceveranno un pacchetto educativo.
Comportamentale: Formazione scolastica
Gli adolescenti completeranno un contratto di comportamento sanitario e riceveranno un pacchetto educativo con informazioni sulla gestione del diabete.
Sperimentale: PA + Istruzione
I partecipanti al gruppo Positive Affect + Education completeranno un contratto di salute comportamentale e riceveranno un pacchetto educativo. Inoltre, riceveranno componenti di intervento volti a indurre affetti positivi.
Comportamentale: Formazione scolastica
Gli adolescenti completeranno un contratto di comportamento sanitario e riceveranno un pacchetto educativo con informazioni sulla gestione del diabete.
Comportamentale: Affetto positivo + educazione
Gli adolescenti completeranno un contratto di comportamento sanitario e riceveranno un pacchetto educativo al basale. Gli adolescenti completeranno un colloquio affettivo positivo al basale. Riceveranno messaggi di testo automatici 5 giorni alla settimana per 8 settimane. I messaggi saranno adattati per includere le risposte degli adolescenti all'intervista di base, compresi i promemoria per impegnarsi nella gratitudine e nell'autoaffermazione. Inoltre, per indurre uno stato d'animo positivo, riceveranno codici di buoni regalo per SMS del valore di $ 5,00. Inoltre, ai caregiver verrà chiesto di fornire affermazioni positive settimanali ai loro adolescenti, incentrate sui punti di forza non diabetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 mesi
HbA1c è la percentuale di emoglobina glicosilata e rappresenta una media del controllo glicemico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto positivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Affetto positivo misurato utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi per i bambini (PANAS-C). La scala degli affetti positivi è composta da 15 item, che vengono sommati per un punteggio totale, che va da 15 a 60. Punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto positivo.
3 mesi
Affrontare il controllo primario
Lasso di tempo: 3 mesi
Le risposte al questionario sullo stress misurano la gestione dello stress correlato al diabete. Vengono misurati tre fattori di coping: coping di controllo primario, coping di controllo secondario e coping di disimpegno. Viene calcolato un punteggio di rapporto per determinare il rapporto di ciascun tipo di coping in relazione al coping totale, compreso tra 0,00 e 1,00. Punteggi più alti indicano un maggiore uso relativo del coping di controllo primario (ad esempio, problem solving, modulazione emotiva).
3 mesi
Coping di controllo secondario
Lasso di tempo: 3 mesi
Le risposte al questionario sullo stress misurano la gestione dello stress correlato al diabete. Vengono misurati tre fattori di coping: coping di controllo primario, coping di controllo secondario e coping di disimpegno. Viene calcolato un punteggio di rapporto per determinare il rapporto di ciascun tipo di coping in relazione al coping totale, compreso tra 0,00 e 1,00. Livelli più alti indicano un maggiore uso relativo del coping di controllo secondario (per es., accettazione, distrazione, pensiero positivo).
3 mesi
Afflizione del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
The Problem Area In Diabetes - Teen (PAID-T) verrà utilizzato per misurare il disagio del diabete. I punteggi vanno da 14 a 84 e un punteggio totale di 44 o superiore è considerato clinicamente significativo.
3 mesi
Affrontare il disimpegno
Lasso di tempo: 3 mesi
Le risposte al questionario sullo stress misurano la gestione dello stress correlato al diabete. Vengono misurati tre fattori di coping: coping di controllo primario, coping di controllo secondario e coping di disimpegno. Viene calcolato un punteggio di rapporto per determinare il rapporto di ciascun tipo di coping in relazione al coping totale, compreso tra 0,00 e 1,00. Livelli più alti indicano un maggiore uso relativo del coping di disimpegno (per es., evitamento, negazione).
3 mesi
Comportamento di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Self Care Inventory misura l'aderenza al regime di trattamento del diabete raccomandato. Adolescenti e genitori riferiscono sui comportamenti di cura di sé degli adolescenti. Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale, compreso tra 7 e 35. Punteggi più alti indicano livelli più alti di aderenza.
3 mesi
Qualità della vita correlata al diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
Diabete e vita di tipo 1 misura la qualità della vita correlata al diabete. I punteggi vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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