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地図状萎縮症におけるALK-001の第3相試験 (SAGA)

2025年10月16日 更新者：Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

加齢性黄斑変性症に続発する地図状萎縮症におけるALK-001の安全性、薬物動態、忍容性、および有効性を調査するための第2/3相多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験

これは、加齢黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮症（GA）の参加者におけるALK-001の有効性と安全性を評価する、ダブルマスク、多施設、無作為化、プラセボ対照臨床試験です。

最大 200 人の参加者が ALK-001 を受け取り、最大 100 人の参加者がプラセボを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AMD に続発する地理的萎縮に利用できる治療法はありません。 AMD は、網膜の加齢に伴う変性を特徴としています。

この変性の根本的な原因、または AMD を発症する人とそうでない人がいる理由は不明です。 20 年以上前に、ビタミン A の二量体化が AMD の病因に大きく寄与している可能性があるという仮説が立てられました。 実際、目は光を感知するための補因子としてビタミン A を使用しており、網膜色素上皮 (RPE) とその下にあるブルッフ膜におけるビタミン A 二量体の蓄積は、網膜の老化と変性の際立った化学的特徴です。 げっ歯類モデルでは、高レベルのビタミン A 二量体は網膜の健康状態の悪化と相関しており、ビタミン A 二量体が網膜毒性を誘発する可能性があるさまざまなメカニズムが提案されています。 これらのメカニズムが AMD の発症と進行に関与していると主張されてきました。

治験薬である ALK-001 は、ビタミン A の修飾型です。カプセルとして 1 日 1 回服用すると、体内の天然ビタミン A が、ビタミン A 二量体をよりゆっくりと形成するビタミン A に置き換わります。 この研究では、ALK-001 による治療が地理的萎縮の進行を遅らせる程度を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Alkeus Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Alkeus Site
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Alkeus Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Alkeus Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Alkeus Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32601
        • Alkeus Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Alkeus Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Alkeus Site
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Alkeus Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Alkeus Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Alkeus Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Alkeus Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Alkeus Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Alkeus Site
    • New Jersey
      • Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
        • Alkeus Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Alkeus Site
      • Hauppauge、New York、アメリカ、11788
        • Alkeus Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Alkeus Site
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ、97520
        • Alkeus Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Alkeus Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Alkeus Site-1
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Alkeus Site-2
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Alkeus Site
    • Washington
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
        • Alkeus Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

-乾性加齢黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮を伴う少なくとも1つの眼

主な除外基準:

-GAの進行を妨げる可能性のある病状、研究手順の実行、プロトコルの遵守、または研究への継続的な参加を妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALK-001
カプセル
薬：ALK-001 経口カプセル
24ヶ月毎日投与
他の名前：
  • C20-D3-酢酸レチニル
  • C20 重水素化ビタミン A
プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセル
薬：プラセボ経口カプセル
24ヶ月毎日投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼底自家蛍光（FAF）による評価によるGA病変の成長率
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
ベースラインから 24 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象が発生した参加者数
時間枠：ベースラインから24ヶ月
ベースラインから24ヶ月
視力の変化
時間枠：ベースラインから24ヵ月後
LLVAおよびBCVAの変化
ベースラインから24ヵ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Leonide Saad, PhD、Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月7日

一次修了 (実際)

2023年7月25日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月18日

最初の投稿 (実際)

2019年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月16日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK001-P3001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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