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Phase-3-Studie zu ALK-001 bei geografischer Atrophie (SAGA)

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2/3 zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ALK-001 bei geographischer Atrophie infolge altersbedingter Makuladegeneration

Dies ist eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALK-001 bei Teilnehmern mit geographischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

Bis zu 200 Teilnehmer erhalten ALK-001, während bis zu 100 Teilnehmer ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine Behandlung für geografische Atrophie als Folge von AMD. AMD ist durch eine altersbedingte Degeneration der Netzhaut gekennzeichnet.

Die eigentliche Ursache für diese Degeneration oder warum manche Menschen AMD entwickeln und andere nicht, ist unbekannt. Vor über 20 Jahren wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Dimerisierung von Vitamin A einen wesentlichen Beitrag zur Ätiologie von AMD leisten könnte. Das Auge verwendet tatsächlich Vitamin A als Cofaktor, um Licht wahrzunehmen, und eine bemerkenswerte chemische Signatur der alternden und degenerierenden Netzhaut ist die Ansammlung von Vitamin-A-Dimeren im retinalen Pigmentepithel (RPE) und der darunter liegenden Bruch-Membran. In Nagetiermodellen korrelieren hohe Gehalte an Vitamin-A-Dimeren mit einer schlechten Netzhautgesundheit, und es wurde eine Vielzahl von Mechanismen vorgeschlagen, durch die Vitamin-A-Dimere Netzhauttoxizität induzieren können. Es wurde argumentiert, dass diese Mechanismen an der Entwicklung und dem Fortschreiten von AMD beteiligt sind.

ALK-001, das Studienmedikament, ist eine modifizierte Form von Vitamin A. Wenn es einmal täglich als Kapsel eingenommen wird, ersetzt es das natürliche Vitamin A im Körper durch eines, das Vitamin A-Dimere langsamer bildet. Diese Studie wird messen, inwieweit die Behandlung mit ALK-001 das Fortschreiten der geographischen Atrophie verlangsamt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Alkeus Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Alkeus Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Alkeus Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Alkeus Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Alkeus Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
        • Alkeus Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Alkeus Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Alkeus Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Alkeus Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alkeus Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Alkeus Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Alkeus Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Alkeus Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Alkeus Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Alkeus Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Alkeus Site
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Alkeus Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Alkeus Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Alkeus Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Alkeus Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Alkeus Site-1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Alkeus Site-2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Alkeus Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Alkeus Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

- Mindestens ein Auge mit geografischer Atrophie infolge trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Wichtige Ausschlusskriterien:

- Medizinischer Zustand, der das Fortschreiten von GA beeinträchtigen, die Durchführung von Studienverfahren, die Einhaltung des Protokolls oder die kontinuierliche Teilnahme an der Studie verhindern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALK-001
Kapsel
Arzneimittel: ALK-001 orale Kapsel
Tägliche Verabreichung für 24 Monate
Andere Namen:
  • C20-D3-Retinylacetat
  • C20 Deuteriertes Vitamin A
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Tägliche Verabreichung für 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstumsrate von GA-Läsionen, beurteilt durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Ausgangswert bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 24 Monaten
Von der Basislinie bis zu 24 Monaten
Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Veränderungen in LLVA und BCVA
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK001-P3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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