Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования ALK-001 при географической атрофии (SAGA)

16 октября 2025 г. обновлено: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 для изучения безопасности, фармакокинетики, переносимости и эффективности ALK-001 при географической атрофии, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна

Это двойное замаскированное, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность ALK-001 у участников с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД).

До 200 участников получат ALK-001, а до 100 участников получат плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не существует лечения географической атрофии, вторичной по отношению к AMD. ВМД характеризуется возрастной дегенерацией сетчатки.

Основная причина этого вырождения или почему у одних людей развивается AMD, а у других нет, неизвестна. Более 20 лет назад была выдвинута гипотеза, что димеризация витамина А может вносить значительный вклад в этиологию ВМД. Глаз действительно использует витамин А в качестве кофактора для восприятия света, а ярким химическим признаком старения и дегенерации сетчатки является накопление димеров витамина А в пигментном эпителии сетчатки (ПЭС) и нижележащей мембране Бруха. В моделях на грызунах высокие уровни димеров витамина А коррелируют с плохим состоянием сетчатки, и было предложено множество механизмов, с помощью которых димеры витамина А могут вызывать токсичность сетчатки. Утверждалось, что эти механизмы участвуют в развитии и прогрессировании AMD.

ALK-001, исследуемый препарат, представляет собой модифицированную форму витамина А. При приеме один раз в день в виде капсул он заменяет естественный витамин А в организме тем, который более медленно образует димеры витамина А. В этом исследовании будет измерена степень, в которой лечение ALK-001 замедляет прогрессирование географической атрофии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Alkeus Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Alkeus Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Alkeus Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Alkeus Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Alkeus Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
        • Alkeus Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Alkeus Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Alkeus Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Alkeus Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Alkeus Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Alkeus Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Alkeus Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Alkeus Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Alkeus Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
        • Alkeus Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Alkeus Site
      • Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
        • Alkeus Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Alkeus Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • Alkeus Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Alkeus Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Alkeus Site-1
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Alkeus Site-2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Alkeus Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Alkeus Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

- По крайней мере, один глаз с географической атрофией, вторичной по отношению к сухой возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)

Основные критерии исключения:

- Медицинское состояние, которое может помешать прогрессированию ГА, помешать выполнению процедур исследования, соблюдению протокола или постоянному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛК-001
Капсула
Лекарство: Капсула для приема внутрь ALK-001
Ежедневное введение в течение 24 месяцев
Другие имена:
  • C20-D3-ретинилацетат
  • C20 Дейтерированный витамин А
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Ежедневное введение в течение 24 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость роста поражений ГА по оценке автофлуоресценции глазного дна (FAF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Исходный уровень до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
От исходного уровня до 24 месяцев
Изменения остроты зрения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Изменения в LLVA и BCVA
От исходного уровня до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK001-P3001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться