지리학적 위축에서 ALK-001의 3상 연구 (SAGA)
연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축에서 ALK-001의 안전성, 약동학, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 2/3상 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이것은 노인성 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리학적 위축(GA) 참가자를 대상으로 ALK-001의 효능과 안전성을 평가하는 이중 마스크, 다기관, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
최대 200명의 참가자가 ALK-001을, 최대 100명의 참가자가 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
AMD에 이차적인 지리학적 위축에 대해 이용 가능한 치료법은 없습니다. AMD는 망막의 연령 관련 변성을 특징으로 합니다.
이 변성의 근본 원인 또는 일부 사람들은 AMD가 발생하고 다른 사람들은 그렇지 않은 이유는 알려져 있지 않습니다. 20년 전에 비타민 A의 이량체화가 AMD의 병인에 중요한 기여를 할 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 눈은 실제로 빛을 감지하기 위한 보조 인자로 비타민 A를 사용하며, 노화 및 퇴행성 망막의 현저한 화학적 특징은 망막 색소 상피(RPE) 및 하부 브루크막에 비타민 A 이량체의 축적입니다. 설치류 모델에서 높은 수준의 비타민 A 이량체는 열악한 망막 건강과 관련이 있으며 비타민 A 이량체가 망막 독성을 유발할 수 있는 다양한 메커니즘이 제안되었습니다. 이러한 메커니즘이 AMD의 개발 및 진행에 참여한다고 주장되어 왔습니다.
연구 약물인 ALK-001은 비타민 A의 변형된 형태이다. 1일 1회 캡슐 형태로 복용하면 체내 천연 비타민 A를 보다 천천히 이합체를 형성하는 비타민 A로 대체한다. 이 연구는 ALK-001 치료가 지리학적 위축의 진행을 늦추는 정도를 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, 미국, 02144
- Coordinating Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 건성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지도형 위축이 있는 적어도 한쪽 눈
주요 배제 기준:
- GA의 진행을 방해할 수 있는 의학적 상태, 연구 절차의 수행, 프로토콜 준수 또는 연구에 대한 지속적인 참여를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ALK-001
캡슐
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24개월간 매일 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
캡슐
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24개월간 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FAF(Fundus Autofluorescence)로 평가한 GA 병변의 성장률
기간: 24개월 기준
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24개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 평가로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 24개월 기준
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24개월 기준
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ALK-001 및 대사물의 혈장 농도에 의해 평가되는 약동학
기간: 24개월 기준
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24개월 기준
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맥락막 혈관신생(CNV)의 발생률
기간: 24개월 기준
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24개월 기준
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시력의 변화
기간: 24개월 기준
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24개월 기준
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읽기 속도의 변화
기간: 24개월 기준
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24개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaufman Y, Ma L, Washington I. Deuterium enrichment of vitamin A at the C20 position slows the formation of detrimental vitamin A dimers in wild-type rodents. J Biol Chem. 2011 Mar 11;286(10):7958-7965. doi: 10.1074/jbc.M110.178640. Epub 2010 Nov 12.
- Mihai DM, Jiang H, Blaner WS, Romanov A, Washington I. The retina rapidly incorporates ingested C20-D(3)-vitamin A in a swine model. Mol Vis. 2013 Jul 25;19:1677-83. Print 2013.
- Saad L, Washington I. Can Vitamin A be Improved to Prevent Blindness due to Age-Related Macular Degeneration, Stargardt Disease and Other Retinal Dystrophies? Adv Exp Med Biol. 2016;854:355-61. doi: 10.1007/978-3-319-17121-0_47.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ALK-001 경구 캡슐에 대한 임상 시험
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Alkeus Pharmaceuticals, Inc.초대로 등록스타가르트병 | Stargardt 황반변성 | Stargardt 황반 이영양증 | 상염색체 열성 스타르가르트병 1(ABCA4 관련)미국
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