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지리학적 위축에서 ALK-001의 3상 연구 (SAGA)

2025년 10월 16일 업데이트: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축에서 ALK-001의 안전성, 약동학, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 2/3상 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

이것은 노인성 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리학적 위축(GA) 참가자를 대상으로 ALK-001의 효능과 안전성을 평가하는 이중 마스크, 다기관, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.

최대 200명의 참가자가 ALK-001을, 최대 100명의 참가자가 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AMD에 이차적인 지리학적 위축에 대해 이용 가능한 치료법은 없습니다. AMD는 망막의 연령 관련 변성을 특징으로 합니다.

이 변성의 근본 원인 또는 일부 사람들은 AMD가 발생하고 다른 사람들은 그렇지 않은 이유는 알려져 있지 않습니다. 20년 전에 비타민 A의 이량체화가 AMD의 병인에 중요한 기여를 할 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 눈은 실제로 빛을 감지하기 위한 보조 인자로 비타민 A를 사용하며, 노화 및 퇴행성 망막의 현저한 화학적 특징은 망막 색소 상피(RPE) 및 하부 브루크막에 비타민 A 이량체의 축적입니다. 설치류 모델에서 높은 수준의 비타민 A 이량체는 열악한 망막 건강과 관련이 있으며 비타민 A 이량체가 망막 독성을 유발할 수 있는 다양한 메커니즘이 제안되었습니다. 이러한 메커니즘이 AMD의 개발 및 진행에 참여한다고 주장되어 왔습니다.

연구 약물인 ALK-001은 비타민 A의 변형된 형태이다. 1일 1회 캡슐 형태로 복용하면 체내 천연 비타민 A를 보다 천천히 이합체를 형성하는 비타민 A로 대체한다. 이 연구는 ALK-001 치료가 지리학적 위축의 진행을 늦추는 정도를 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Alkeus Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Alkeus Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Alkeus Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Alkeus Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Alkeus Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32601
        • Alkeus Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Alkeus Site
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Alkeus Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Alkeus Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Alkeus Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Alkeus Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Alkeus Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Alkeus Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Alkeus Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, 미국, 08225
        • Alkeus Site
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Alkeus Site
      • Hauppauge, New York, 미국, 11788
        • Alkeus Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Alkeus Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, 미국, 97520
        • Alkeus Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Alkeus Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Alkeus Site-1
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Alkeus Site-2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Alkeus Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Alkeus Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

- 건성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지도형 위축이 있는 적어도 한쪽 눈

주요 배제 기준:

- GA의 진행을 방해할 수 있는 의학적 상태, 연구 절차의 수행, 프로토콜 준수 또는 연구에 대한 지속적인 참여를 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALK-001
캡슐
의약품: ALK-001 경구 캡슐
24개월간 매일 투여
다른 이름들:
  • C20-D3-레티닐 아세테이트
  • C20 중수소화된 비타민 A
위약 비교기: 위약
캡슐
의약품: 위약 경구 캡슐
24개월간 매일 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안저 자가형광(FAF)으로 평가한 GA 병변의 성장률
기간: 24개월 기준
24개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 24개월
기준 시점부터 24개월
시력 변화
기간: 베이스라인부터 24개월
LLVA와 BCVA의 변화
베이스라인부터 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALK001-P3001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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